Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność serca i mikrokrążenie: cukrzyca typu 2 i zmiany ECHOkardiograficzne w czasie (DIABECHO)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Skurczowa i rozkurczowa funkcja lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2: zmiany w czasie i porównanie z mikrokrążeniem serca. Badanie ECHOkardiograficzne

Celem pracy było zbadanie wpływu zmian mikro- i makronaczyniowych na czynność serca w odniesieniu do funkcji lewej komory i tętnic wieńcowych w okresie jednego roku u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Najczęstszą chorobą serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest przedwczesny rozwój miażdżycy tętnic wieńcowych, która często prowadzi do jawnej choroby niedokrwiennej serca (ChNS). T2DM może prowadzić zarówno do dysfunkcji serca z powodu IHD, jak i do kardiomiopatii cukrzycowej. Kardiomiopatię cukrzycową definiuje się jako upośledzenie funkcji lewej komory (LV) bez jawnej obturacyjnej choroby wieńcowej. Kardiomiopatia cukrzycowa jest związana z dysfunkcją mikrokrążenia, co prowadzi do niezdolności serca do skutecznego krążenia krwi. Mikronaczyniowe zmiany miażdżycowe są dobrze znane u pacjentów z cukrzycą i obejmują zaburzenia widzenia, funkcji nerek i czucia. Zmiany miażdżycowe w makroangiopatii, takie jak blaszki miażdżycowe w tętnicach wieńcowych, są silnie związane z upośledzoną funkcją lewej komory.

Jednak związek między mikro- i makronaczyniowymi zmianami miażdżycowymi a wpływem na czynność serca jest mniej pewny.

Ocena czynności serca obejmuje: odkształcenie lewego przedsionka (LA), współczynnik odkształcenia LA (SR), funkcję opróżniania LA (LAEF), frakcję wyrzutową LV (EF), skrócenie frakcyjne (FS), globalne odkształcenie podłużne (GLS), odkształcenie obwodowe ( CS) i odkształcenie promieniowe (RS), częstość odkształcenia (SR), szczytowe odkształcenie skurczowe, odkształcenie poskurczowe, prędkość wczesnego napełniania mitralnego (E), prędkość późnego napełniania mitralnego (A), stosunek E/A, czas zwalniania (DCT) prędkość wczesnego napełniania mitralnego, przyśrodkowe i boczne prędkości zastawki mitralnej metodą Dopplera tkankowego (e' , a' i s'), stosunek E/e', czas relaksacji izowolumetrycznej (IVRT), czas zamykania izowolumetrycznego (IVCT), czas wyrzutu (ET), Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego (MPI) i wskaźnik pracy mięśnia sercowego (MWI).

W tym badaniu uczestnicy będą składać się z osób bez cukrzycy i pacjentów z cukrzycą typu 1 + 2. Żaden z uczestników nie miał historii zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca ani aktualnych objawów choroby serca.

Badana populacja zostanie poddana następującym badaniom:

  1. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  2. Próbki moczu i krwi.
  3. Pomiary danych antropometrycznych i parametrów życiowych
  4. Rejestracja historii medycznej
  5. Echokardiografia przezklatkowa 2D
  6. Rezerwa prędkości przepływu wieńcowego (CFVR) z infuzją adenozyny.
  7. angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA).
  8. Bezpłatna tomografia komputerowa z rezerwą frakcyjną (FFR-CT)

Badania zostaną powtórzone podczas wizyty kontrolnej (jednak osoby bez cukrzycy będą miały wykonywane tylko 1 CCTA na początku badania).

Nieinwazyjna FFR-CT zostanie przeprowadzona tylko raz w podgrupie pacjentów z cukrzycą i osób bez cukrzycy od listopada 2016 r. do maja 2017 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1+2 i osoby bez cukrzycy z badania DANCAVAS (NCT00662480)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy 2° lub 3° na linii podstawowej
  • Wyjściowy zespół długiego QT
  • Dysfunkcja węzła zatokowego z zatrzymaniem zatoki długiej na początku badania
  • Angina pectoris na początku badania
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 40% na początku badania
  • Migotanie przedsionków na początku badania
  • Stosowanie dipirydamolu na początku badania
  • Zwężenie zastawki aortalnej i przerost lewej komory na początku badania
  • Niedomykalność aorty i poszerzenie lewej komory na początku badania
  • Leki na astmę w ciągu ostatnich 4 lat przed punktem wyjściowym
  • Leki na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) na początku badania
  • Alergia na środek kontrastowy na początku badania
  • Znaczące zwężenie lewej tętnicy głównej (LM) / lewej przedniej zstępującej (LAD) na początku badania
  • Brak możliwości pomiaru lub wykonania rezerwy prędkości przepływu wieńcowego (CFVR)
  • Słaba jakość obrazów echokardiograficznych
  • Historia rozrusznika serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Historia niewydolności serca (HF)
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Historia wymiany zastawki aortalnej
  • Historia migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
T2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i objawów choroby serca w chwili włączenia zostali zaproszeni z Poradni Endokrynologicznej lub Okulistycznej Kliniki Fotograficznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH) Svendborg. Rozpoznanie cukrzycy zostało sklasyfikowane przez przeszkolonych endokrynologów zgodnie z międzynarodowymi standardami z odpowiednią biochemią. Historyczne dane dotyczące próbek moczu i krwi oraz mikro- i makronaczyniowych powikłań cukrzycowych rejestrowano kolejno u pacjentów obserwowanych w ambulatorium w regionalnej Bazie Danych Diabetologii Fionii (FDDB). Dane dotyczące historycznych zabiegów inwazyjnych z powodu chorób serca zostały zarejestrowane w Western Denmark Heart Registry (WDHR).
T1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 bez zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i objawów choroby serca w chwili włączenia zostali zaproszeni z Poradni Endokrynologicznej lub Fotokliniki Okulistycznej OUH Svendborg. Rozpoznanie cukrzycy zostało sklasyfikowane przez przeszkolonych endokrynologów zgodnie z międzynarodowymi standardami z odpowiednią biochemią. Dane historyczne dotyczące próbek moczu i krwi oraz powikłań mikro- i makronaczyniowych cukrzycy rejestrowano kolejno u pacjentów obserwowanych w poradni w regionalnym FDDB. Dane o historycznych zabiegach inwazyjnych z powodu chorób serca zostały zarejestrowane w WDHR.
Osoby bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy bez zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i objawów choroby serca w chwili włączenia zostali włączeni do duńskiego badania przesiewowego układu sercowo-naczyniowego (DANCAVAS). Randomizowane, kontrolowane badanie, którego głównym celem jest ocena korzyści zdrowotnych i opłacalności stosowania tomografii komputerowej (TK) całego tułowia bez kontrastu (w celu pomiaru zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) i identyfikacji tętniaków aorty/biodrowych) oraz pomiarów kostkowo-ramiennych wskaźnika ciśnienia krwi (ABI) w ramach wieloogniskowego programu badań przesiewowych i interwencji w kierunku chorób układu krążenia u mężczyzn w wieku 65-74 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS) stratyfikowanym przez Coronary Artery Calcium Score (CAC) u pacjentów z cukrzycą podczas rocznej obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena zmian GLS stratyfikowanych według CAC w ciągu rocznej obserwacji u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany GLS stratyfikowane według rezerwy prędkości przepływu wieńcowego (CFVR) u pacjentów z cukrzycą w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena zmian GLS stratyfikowanych przez CFVR podczas rocznej obserwacji u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy
podstawa, 12 miesięcy
Korelacja między biomarkerami a GLS stratyfikowana przez CFVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji między biomarkerami (białko C-reaktywne, troponina T, NT-proBNP i kwas moczowy) a GLS stratyfikacją CFVR u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy
12 miesięcy
Korelacja między biomarkerami a GLS stratyfikowana przez CAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji między biomarkerami (białko C-reaktywne, troponina T, NT-proBNP i kwas moczowy) a GLS stratyfikacją CAC u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy
12 miesięcy
Zmiany funkcji LV stratyfikowane według CAC
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w ujęciu CAC u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
podstawa, 12 miesięcy
Zmiany funkcji LV stratyfikowane przez CFVR
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena funkcji skurczowej i rozkurczowej LV uwarstwionej za pomocą CFVR u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
podstawa, 12 miesięcy
Zmiany funkcji LV stratyfikowane według stanu mikro- i makroangiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena zmian funkcji skurczowej i rozkurczowej LV w zależności od albuminurii, retinopatii, neuropatii, czasu trwania cukrzycy i CAC.
podstawa, 12 miesięcy
Korelacja między CFVR a wolną rezerwą frakcyjną - tomografia komputerowa (FFR-CT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena korelacji między CFVR i FFR-CT w podgrupie składającej się z pacjentów z cukrzycą i osób bez cukrzycy.
linia bazowa
Korelacja między GLS a FFR-CT
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena korelacji między GLS a nieinwazyjną FFR-CT w podgrupie składającej się z pacjentów z cukrzycą i osób bez cukrzycy.
linia bazowa
Zmiany GLS u pacjentów z długotrwałą cukrzycą bez choroby makroangiopatycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena wpływu historycznych zmiennych poziomów HbA1c i cholesterolu na GLS na początku badania u pacjentów z cukrzycą bez choroby makroangiopatycznej.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wartościami odkształcenia a liczbą klatek na sekundę
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena zmian wartości odkształceń w zależności od liczby klatek na sekundę
podstawa, 12 miesięcy
Związek między wartościami odkształcenia a pominiętymi segmentami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena zmian wartości odkształcenia w zależności od liczby pominiętych segmentów mięśnia sercowego
podstawa, 12 miesięcy
Korelacja między dysglikemią a masą lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wpływu dysglikemii na LVM u osób bez cukrzycy w porównaniu z pacjentami z cukrzycą.
Linia bazowa
Czynność lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA) uwarstwiona według klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcji skurczowej i rozkurczowej LV i LA w odniesieniu do klasyfikacji NYHA
linia bazowa
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej serca stratyfikowane według CAC w ciągu 5 lat obserwacji u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: podstawa, 60 miesięcy
Ocena zmian funkcji skurczowej i rozkurczowej mięśnia sercowego stratyfikowanej metodą CAC podczas pięcioletniej obserwacji u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
podstawa, 60 miesięcy
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej serca stratyfikowane przez CFVR w ciągu pięciu lat obserwacji u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: podstawa, 60 miesięcy
Ocena zmian funkcji skurczowej i rozkurczowej serca stratyfikowanej przez CFVR podczas pięcioletniej obserwacji u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
podstawa, 60 miesięcy
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej serca uwarstwione według morfologii blaszek miażdżycowych w ciągu pięciu lat obserwacji u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: podstawa, 60 miesięcy
Ocena zmian funkcji skurczowej i rozkurczowej serca uwarstwionych na podstawie morfologii blaszki miażdżycowej podczas pięcioletniej obserwacji u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
podstawa, 60 miesięcy
Funkcja LA stratyfikowana przez CFVR
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcji przedsionków stratyfikowanej przez CFVR u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
linia bazowa
Funkcja LA stratyfikowana według statusu mikro- i makronaczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcji przedsionków w odniesieniu do albuminurii, retinopatii, neuropatii, czasu trwania cukrzycy i CAC.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Svendborg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUHSVB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj