Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminta ja mikroverenkierto: tyypin 2 diabetes ja EKHOkardiografiset muutokset ajan myötä (DIABECHO)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Systolinen ja diastolinen vasemman kammion toiminta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: muutokset ajan myötä ja vertailu sydämen mikroverenkiertoon. EKHOkardiografinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää mikro- ja makrovaskulaaristen muutosten vaikutusta sydämen toimintaan suhteessa vasemman kammion ja sepelvaltimoiden toimintaan vuoden aikana tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden yleisin sydänsairaus on sepelvaltimon ateroskleroosin ennenaikainen kehittyminen, joka usein johtaa ilmeiseen iskeemiseen sydänsairauteen (IHD). T2DM voi johtaa sekä IHD:n aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan että diabeettiseen kardiomyopatiaan. Diabeettinen kardiomyopatia määritellään vasemman kammion (LV) toiminnan heikkenemiseksi ilman ilmeistä ahtauttavaa sepelvaltimotautia. Diabeettinen kardiomyopatia on yhdistetty mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön, joka johtaa sydämen kyvyttömyyteen kiertää verta tehokkaasti. Mikrovaskulaariset ateroskleroottiset muutokset tunnetaan hyvin diabeetikoilla, kuten heikentynyt näkö, munuaisten toiminta ja herkkyys. Makrovaskulaariset ateroskleroottiset muutokset, kuten plakit sepelvaltimoissa, liittyvät vahvasti vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen.

Mikro- ja makrovaskulaaristen ateroskleroottisten muutosten suhde sydämen toimintaan on kuitenkin epävarma.

Sydämen toiminnan arvio sisältää: vasemman eteisen (LA) jännityksen, LA venytysnopeuden (SR), LA-tyhjennystoiminnon (LAEF), LV ejektiofraktion (EF), fraktiolyhentymisen (FS), maailmanlaajuisen pitkittäisen jännityksen (GLS), ympärysjännityksen ( CS) ja säteittäinen venymä (RS), venymisnopeus (SR), systolisen jännityksen huippu, systolisen venymän jälkeinen venymä, mitraalisen varhainen täyttönopeus (E), myöhäinen mitraalisen täyttönopeus (A), E/A-suhde, hidastusaika (DCT) varhainen mitraalisen täyttymisnopeus, mediaaliset ja lateraaliset mitraalisen nopeudet kudosdoppleria käyttäen (e' , a' ja s'), E/e'-suhde, Isovolumetrinen rentoutumisaika (IVRT), Isovolumetrinen sulkeutumisaika (IVCT), Ejection Time (ET), Myocardial Performance Index (MPI) ja Myocardial Work Index (MWI).

Tässä tutkimuksessa osallistujat koostuvat ei-diabeettisista koehenkilöistä ja potilaista, joilla on tyypin 1 + 2 diabetes. Kaikilla osallistujilla ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa tai tämänhetkisiä sydänsairauksien oireita.

Tutkimusjoukolle suoritetaan seuraavat tutkimukset:

  1. 12-kytkentäinen EKG (EKG)
  2. Virtsa- ja verinäytteet.
  3. Antropometristen tietojen ja elintärkeiden parametrien mittaukset
  4. Sairaushistorian tallentaminen
  5. 2D transtorakaalinen kaikukardiografia
  6. Sepelvaltimon virtausnopeusreservi (CFVR) adenosiini-infuusiolla.
  7. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA).
  8. Ilmainen fraktioreservitietokonetomografia (FFR-CT)

Tutkimukset toistetaan seurannassa (mutta ei-diabeettisille koehenkilöille tehdään lähtötilanteessa vain 1 CCTA).

Non-invasiivinen FFR-CT suoritetaan vain kerran diabeetikoiden ja ei-diabeettisten potilaiden alaryhmässä marraskuusta 2016 toukokuuhun 2017.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 1+2 diabetes ja potilaat, joilla ei ole diabeetikkoa DANCAVAS-tutkimuksesta (NCT00662480)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Poissulkemiskriteerit:

  • 2° tai 3° AV-esto lähtötasolla
  • Pitkä QT-oireyhtymä lähtötilanteessa
  • Sinussolmun toimintahäiriö ja pitkä sinuspysähdys lähtötilanteessa
  • Angina pectoris lähtötilanteessa
  • Ejektiofraktio (EF) < 40 % lähtötilanteessa
  • Eteisvärinä lähtötilanteessa
  • Dipyridamolin käyttö lähtötilanteessa
  • Aorttastenoosi ja vasemman kammion hypertrofia lähtötilanteessa
  • Aortan vajaatoiminta ja vasemman kammion laajentuminen lähtötilanteessa
  • Lääke astman hoitoon viimeisten 4 vuoden aikana ennen lähtötasoa
  • Lääke krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) lähtötilanteessa
  • Allergia varjoaineelle lähtötilanteessa
  • Merkittävä ahtauma vasemmassa päävaltimossa (LM) / vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) valtimossa lähtötilanteessa
  • Ei ole mahdollista mitata tai suorittaa sepelvaltimon virtausnopeusreserviä (CFVR)
  • Ekokardiografisten kuvien huono laatu
  • Sydämentahdistimen historia
  • Aiempi sydäninfarkti (MI)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (HF)
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) historia
  • Aorttaläpän vaihdon historia
  • Eteisvärinän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
T2
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla ei ollut sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa ja sydänsairauden oireita sisällyttämishetkellä, kutsuttiin Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) Svendborgin endokrinologian poliklinikalta tai Eye Photo Clinicilta. Koulutetut endokrinologit luokittelivat diabeteksen diagnoosin kansainvälisten standardien mukaisesti ja asiaankuuluvalla biokemialla. Poliklinikalla seurattujen potilaiden historialliset tiedot virtsa- ja verinäytteistä sekä mikro- ja makrovaskulaarisista diabeteksen komplikaatioista on rekisteröity peräkkäin alueelliseen Funen Diabetes -tietokantaan (FDDB). Tiedot sydänsairauksista johtuvista historiallisista invasiivisista toimenpiteistä rekisteröitiin Western Denmark Heart Registry (WDHR) -rekisteriin.
T1
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla ei ollut sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa ja sydänsairauden oireita sisällyttämishetkellä, kutsuttiin OUH Svendborgin endokrinologian poliklinikalta tai Silmävalokuvaklinikalta. Koulutetut endokrinologit luokittelivat diabeteksen diagnoosin kansainvälisten standardien mukaisesti ja asiaankuuluvalla biokemialla. Aiempia tietoja virtsa- ja verinäytteistä sekä mikro- ja makrovaskulaarisista diabeteksen komplikaatioista on rekisteröity peräkkäin alueellisen FDDB:n poliklinikalla seuranneilla potilailla. Tiedot sydänsairauksista johtuvista historiallisista invasiivisista toimenpiteistä rekisteröitiin WDHR:ssä.
Ei-diabeettiset henkilöt
Ei-diabeettiset koehenkilöt, joilla ei ollut sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa ja sydänsairauden oireita sisällyttämishetkellä, otettiin mukaan Danish Cardiovascular Screening -tutkimukseen (DANCAVAS). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-kontrastisten täystruncus-tietokonetomografia (CT) -skannausten (sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) mittaamiseen ja aortan/suoliluun aneurysmien tunnistamiseen) ja nilkan olkaluun mittausten terveyshyötyjä ja kustannustehokkuutta. verenpaineindeksi (ABI) osana 65–74-vuotiaiden miesten sydän- ja verisuonitautien monitehoseulonta- ja interventioohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC) perusteella kerrostetun globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) muutokset diabetespotilailla vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida CAC:n mukaan kerrostetun GLS:n muutoksia vuoden seurannan aikana diabeetikoilla potilailla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovirtauksen nopeusreservin (CFVR) perusteella kerrostetut GLS:n muutokset diabetespotilailla vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida CFVR:llä kerrostetun GLS:n muutoksia vuoden seurannan aikana diabeetikoilla potilailla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin
lähtötaso, 12 kuukautta
Biomarkkerien ja CFVR:llä kerrostetun GLS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, troponiini T, NT-proBNP ja virtsahappo) ja CFVR:llä kerrostetun GLS:n välillä diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
12 kuukautta
Biomarkkerien ja GLS:n välinen korrelaatio CAC:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, troponiini T, NT-proBNP ja virtsahappo) ja CAC:n mukaan kerrostetun GLS:n välillä diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
12 kuukautta
Muutokset LV-toiminnossa kerrostettuna CAC:lla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida LV:n systolinen ja diastolinen toiminta, joka on kerrottu CAC:llä diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin.
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutokset LV-toiminnossa kerrostettuna CFVR:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida LV:n systolista ja diastolista toimintaa CFVR:n mukaan diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin.
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutokset LV-toiminnassa kerrostuvat mikro- ja makrovaskulaarisen diabeettisen tilan mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida LV systolisen ja diastolisen toiminnan muutoksia suhteessa albuminuriaan, retinopatiaan, neuropatiaan, diabeteksen kestoon ja CAC:hen.
lähtötaso, 12 kuukautta
CFVR:n ja vapaan murtovarannon välinen korrelaatio - tietokonetomografia (FFR-CT)
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida CFVR:n ja FFR-CT:n välistä korrelaatiota alaryhmässä, joka koostuu diabeetikoista ja ei-diabeettisista koehenkilöistä.
perusviiva
GLS:n ja FFR-CT:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida korrelaatio GLS:n ja ei-invasiivisen FFR-CT:n välillä alaryhmässä, joka koostuu diabeetikoista ja ei-diabeettisista koehenkilöistä.
perusviiva
GLS:n muutokset potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes ja joilla ei ole makrovaskulaarista sairautta
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida historiallisten vaihtelevien HbA1c- ja kolesterolitasojen vaikutusta GLS:ään potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole makrovaskulaarista sairautta.
perusviiva

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venymäarvojen ja kehysnopeuden välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida kehysnopeudesta riippuvia venymäarvojen muutoksia
lähtötaso, 12 kuukautta
Suhde jännitysarvojen ja pois jätettyjen sydänlihassegmenttien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioida jännitysarvojen muutoksia pois jätettyjen sydänlihassegmenttien lukumäärästä riippuen
lähtötaso, 12 kuukautta
Dysglykemian ja vasemman kammion massan (LVM) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida dysglykemian vaikutus LVM:ään ei-diabeettisilla potilailla verrattuna diabeettisiin potilaisiin.
Perustaso
Vasemman kammion (LV) ja vasemman eteisen (LA) toiminta on kerrostettu New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida LV ja LA systolinen ja diastolinen toiminta suhteessa NYHA-luokitukseen
perusviiva
Muutokset sydämen systolisessa ja diastolisessa toiminnassa CAC:n mukaan viiden vuoden seurannan aikana diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 kuukautta
Arvioida sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan muutoksia CAC:n perusteella viiden vuoden seurannan aikana diabetespotilailla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
lähtötaso, 60 kuukautta
Sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan muutokset CFVR:n perusteella viiden vuoden seurannan aikana diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 kuukautta
Arvioida sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan muutoksia CFVR:llä viiden vuoden seurannan aikana diabetespotilailla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
lähtötaso, 60 kuukautta
Muutokset sydämen systolisessa ja diastolisessa funktiossa plakin morfologian mukaan kerrostettuna viiden vuoden seurannan aikana diabeetikoilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 kuukautta
Arvioida sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan muutoksia plakin morfologian mukaan viiden vuoden seurannan aikana diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin.
lähtötaso, 60 kuukautta
LA-funktio kerrostettu CFVR:llä
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida CFVR:n perusteella kerrostettua eteisten toimintaa diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin.
perusviiva
LA-toiminto kerrostettu mikro- ja makrovaskulaarisen tilan mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida eteisten toimintaa suhteessa albuminuriaan, retinopatiaan, neuropatiaan, diabeteksen kestoon ja CAC:hen.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Svendborg Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OUHSVB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa