Srdeční funkce a mikrocirkulace: DIABetes typu 2 a ECHOkardiografické změny v průběhu času (DIABECHO)
19. října 2018 aktualizováno: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital
Systolická a diastolická funkce levé komory u pacientů s DIABetes Mellitus typu 2: Změny v čase a srovnání se srdeční mikrocirkulací. ECHOkardiografická studie
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv mikro- a makrovaskulárních změn na srdeční funkci ve vztahu k funkci levé komory a koronárních tepen během jednoho roku u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejčastějším srdečním onemocněním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je předčasný rozvoj koronární aterosklerózy, která často vede ke zjevné ischemické chorobě srdeční (ICHS). T2DM může vést jak k srdeční dysfunkci v důsledku IHD, tak k diabetické kardiomyopatii. Diabetická kardiomyopatie je definována jako poškození funkce levé komory (LK) bez zjevné obstrukční koronární choroby. Diabetická kardiomyopatie je spojována s mikrovaskulární dysfunkcí, která vede k neschopnosti srdce účinně cirkulovat krev. Mikrovaskulární aterosklerotické změny jsou dobře známé u pacientů s diabetem, jako je zhoršené vidění, funkce ledvin a citlivost. Makrovaskulární aterosklerotické změny, jako jsou plaky v koronárních tepnách, jsou silně spojeny se sníženou funkcí levé komory.
Vztah mezi mikro- a makrovaskulárními aterosklerotickými změnami a dopadem na srdeční funkci je však méně jistý.
Odhad srdeční funkce zahrnuje: napětí levé síně (LA), rychlost napětí LA (SR), funkci vyprazdňování LA (LAEF), ejekční frakci LV (EF), frakční zkrácení (FS), globální podélné napětí (GLS), obvodové napětí ( CS) a radiální deformace (RS), deformační rychlost (SR), maximální systolické napětí, postsystolické napětí, časná mitrální rychlost plnění (E), rychlost pozdního mitrálního plnění (A), poměr E/A, doba zpomalení (DCT) časná rychlost mitrálního plnění, mediální a laterální mitrální rychlosti pomocí tkáňového dopplera (e' , a' a s'), poměr E/e', izovolumetrický relaxační čas (IVRT), izovolumetrický uzavírací čas (IVCT), ejekční čas (ET), Myocardial Performance Index (MPI) a Myocardial Work Index (MWI).
V této studii se budou účastníci skládat z nediabetických subjektů a pacientů s diabetem typu 1 + 2. Všichni účastníci nemají v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání a současné příznaky srdečního onemocnění.
Studovaná populace podstoupí následující vyšetření:
- 12svodový elektrokardiogram (EKG)
- Vzorky moči a krve.
- Měření antropometrických dat a vitálních parametrů
- Záznam anamnézy
- 2D transtorakální echokardiografie
- Rezerva rychlosti koronárního průtoku (CFVR) s infuzí adenosinu.
- Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA).
- Bezplatná počítačová tomografie s frakční rezervou (FFR-CT)
Vyšetření budou opakována při sledování (avšak u nediabetiků bude na začátku proveden pouze 1 CCTA).
Neinvazivní FFR-CT bude provedeno pouze jednou v podskupině diabetických pacientů a nediabetických subjektů od listopadu 2016 do května 2017.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem typu 1+2 a nediabetičtí jedinci ze studie DANCAVAS (NCT00662480)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min
- NYHA I + II
Kritéria vyloučení:
- 2° nebo 3° AV-blok na základní linii
- Syndrom dlouhého QT na začátku
- Dysfunkce sinusového uzlu s dlouhou zástavou sinusu na začátku
- Angina pectoris na začátku
- Ejekční frakce (EF) < 40 % na začátku
- Fibrilace síní na počátku
- Užívání dipyridamolu na začátku
- Aortální stenóza a hypertrofie levé komory na počátku
- Aortální insuficience a dilatace levé komory na počátku
- Léky na astma během posledních 4 let před výchozím stavem
- Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na začátku studie
- Alergie na kontrastní látku na začátku
- Signifikantní stenóza v levé hlavní (LM) / levé přední sestupné (LAD) tepně na počátku
- Není možné měřit nebo provádět rezervu rychlosti koronárního proudění (CFVR)
- Špatná kvalita echokardiografických snímků
- Historie kardiostimulátoru
- Anamnéza infarktu myokardu (IM)
- Historie srdečního selhání (HF)
- Historie bypassu koronární tepny (CABG)
- Historie náhrady aortální chlopně
- Fibrilace síní v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
T2
Pacienti s diabetem 2. typu bez infarktu myokardu, srdečního selhání a symptomů srdečního onemocnění při zařazení byli pozváni z Endokrinologické ambulance nebo The Eye Photo Clinic Fakultní nemocnice Odense (OUH) Svendborg.
Diagnóza diabetu byla klasifikována vyškolenými endokrinology podle mezinárodních standardů s příslušnou biochemií.
Historické údaje o vzorcích moči a krve, jakož i mikro- a makrovaskulárních diabetických komplikacích byly průběžně registrovány u pacientů sledovaných na ambulanci v regionální Funen Diabetes Database (FDDB).
Údaje o historických invazivních výkonech způsobených srdečním onemocněním byly registrovány v Western Denmark Heart Registry (WDHR).
|
|
T1
Pacienti s diabetem 1. typu bez infarktu myokardu, srdečního selhání a symptomů srdečního onemocnění při zařazení byli pozváni z Endokrinologické ambulance nebo Oční fotokliniky OUH Svendborg.
Diagnóza diabetu byla klasifikována vyškolenými endokrinology podle mezinárodních standardů s příslušnou biochemií.
U pacientů sledovaných na ambulancích v regionální FDDB byly průběžně registrovány historické údaje o vzorcích moči a krve, jakož i mikro a makrovaskulárních diabetických komplikacích.
Údaje o historických invazivních výkonech způsobených srdečním onemocněním byly registrovány ve WDHR.
|
|
Osoby bez diabetu
Nediabetičtí jedinci bez infarktu myokardu, srdečního selhání a symptomů srdečního onemocnění při zařazení byli zahrnuti do studie The Danish Cardiovascular Screening (DANCAVAS).
Randomizovaná kontrolovaná studie s primárním cílem vyhodnotit zdravotní přínosy a nákladovou efektivitu používání nekontrastní počítačové tomografie (CT) s plnou truncus (k měření kalcifikace koronárních tepen (CAC) a identifikaci aortálních/iliakálních aneuryzmat) a měření kotníku brachiálního index krevního tlaku (ABI) jako součást multifokálního screeningového a intervenčního programu kardiovaskulárních onemocnění u mužů ve věku 65-74 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globálním podélném napětí (GLS) stratifikované podle koronárního arteriálního kalciového skóre (CAC) u pacientů s diabetem během jednoho roku sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny v GLS stratifikované podle CAC během jednoho roku sledování u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v GLS stratifikované podle koronární průtokové rezervy (CFVR) u pacientů s diabetem během jednoho roku sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny v GLS stratifikované pomocí CFVR během jednoho roku sledování u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Korelace mezi biomarkery a GLS stratifikované pomocí CFVR
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit korelaci mezi biomarkery (C-reaktivní protein, troponin T, NT-proBNP a kyselina močová) a GLS stratifikovaným pomocí CFVR u diabetických pacientů ve srovnání s nediabetickými subjekty
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi biomarkery a GLS stratifikovaná podle CAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit korelaci mezi biomarkery (C-reaktivní protein, troponin T, NT-proBNP a kyselina močová) a GLS stratifikovaným podle CAC u diabetických pacientů ve srovnání s nediabetickými subjekty
|
12 měsíců
|
|
Změny funkce LK stratifikované podle CAC
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit systolickou a diastolickou funkci LK stratifikovanou podle CAC u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny funkce LK stratifikované CFVR
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit systolickou a diastolickou funkci LK stratifikovanou pomocí CFVR u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny funkce LK stratifikované podle mikro- a makrovaskulárního diabetického stavu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Zhodnotit změny systolické a diastolické funkce LK ve vztahu k albuminurii, retinopatii, neuropatii, trvání diabetu a CAC.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Korelace mezi CFVR a volnou frakční rezervou – počítačová tomografie (FFR-CT)
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnotit korelaci mezi CFVR a FFR-CT v podskupině skládající se z diabetických pacientů a nediabetických subjektů.
|
základní linie
|
|
Korelace mezi GLS a FFR-CT
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnotit korelaci mezi GLS a neinvazivní FFR-CT v podskupině skládající se z diabetických pacientů a nediabetických subjektů.
|
základní linie
|
|
Změny GLS u pacientů s dlouhodobým diabetem a bez makrovaskulárního onemocnění
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnotit vliv historických kolísajících hladin HbA1c a cholesterolu na GLS na začátku u pacientů s diabetem a bez makrovaskulárního onemocnění.
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hodnotami deformace a snímkovou rychlostí
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny hodnot deformace v závislosti na snímkové frekvenci
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vztah mezi hodnotami kmene a vynechanými segmenty myokardu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyhodnotit změny hodnot napětí v závislosti na počtu vynechaných segmentů myokardu
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Korelace mezi dysglykémií a hmotností levé komory (LVM)
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit vliv dysglykémie na LVM u nediabetických subjektů ve srovnání s diabetiky.
|
Základní linie
|
|
Funkce levé komory (LV) a levé síně (LA) stratifikované podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: základní linie
|
Zhodnotit systolickou a diastolickou funkci LK a LA ve vztahu k NYHA klasifikaci
|
základní linie
|
|
Změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované podle CAC během pěti let sledování u pacientů s diabetem
Časové okno: základní stav, 60 měsíců
|
Zhodnotit změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované podle CAC během pěti let sledování u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetiky.
|
základní stav, 60 měsíců
|
|
Změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované pomocí CFVR během pěti let sledování u pacientů s diabetem
Časové okno: základní stav, 60 měsíců
|
Zhodnotit změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované pomocí CFVR během pěti let sledování u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty.
|
základní stav, 60 měsíců
|
|
Změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované podle morfologie plaku během pěti let sledování u pacientů s diabetem
Časové okno: základní stav, 60 měsíců
|
Zhodnotit změny srdeční systolické a diastolické funkce stratifikované podle morfologie plaku během pěti let sledování u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetiky.
|
základní stav, 60 měsíců
|
|
Funkce LA stratifikovaná pomocí CFVR
Časové okno: základní linie
|
Zhodnotit funkci síní stratifikovanou pomocí CFVR u pacientů s diabetem ve srovnání s nediabetickými subjekty.
|
základní linie
|
|
Funkce LA stratifikovaná podle mikro- a makrovaskulárního stavu
Časové okno: základní linie
|
Zhodnotit funkci síní ve vztahu k albuminurii, retinopatii, neuropatii, trvání diabetu a CAC.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUHSVB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .