Funzione cardiaca e microcircolazione: diabete di tipo 2 e alterazioni ecocardiografiche nel tempo (DIABECHO)
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital
Funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica in pazienti con diabete mellito di tipo 2: cambiamenti nel tempo e confronto con la microcircolazione cardiaca. Uno studio ecocardiografico
Lo scopo di questo studio era di indagare l'influenza dei cambiamenti micro e macrovascolari sulla funzione cardiaca in relazione alla funzione ventricolare sinistra e alle arterie coronarie durante un anno in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia più frequente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è lo sviluppo prematuro di aterosclerosi coronarica, che spesso porta a cardiopatia ischemica conclamata (IHD). Il T2DM può portare sia a disfunzione cardiaca dovuta a IHD che a cardiomiopatia diabetica. La cardiomiopatia diabetica è definita come una compromissione della funzione del ventricolo sinistro (LV) senza malattia coronarica ostruttiva conclamata. La cardiomiopatia diabetica è stata associata a disfunzione microvascolare, che porta all'incapacità del cuore di far circolare efficacemente il sangue. I cambiamenti aterosclerotici microvascolari sono ben noti nei pazienti con diabete, come visione alterata, funzione renale e sensibilità. I cambiamenti aterosclerotici macrovascolari come le placche nelle arterie coronarie sono fortemente associati alla ridotta funzione ventricolare sinistra.
Tuttavia, la relazione tra i cambiamenti aterosclerotici micro e macrovascolari e l'impatto sulla funzione cardiaca è meno certa.
La stima della funzione cardiaca include: deformazione atriale sinistra (LA), velocità di deformazione LA (SR), funzione di svuotamento LA (LAEF), frazione di eiezione LV (EF), accorciamento frazionario (FS), deformazione longitudinale globale (GLS), deformazione circonferenziale ( CS) e Strain radiale (RS), Strain Rate (SR), Strain sistolico di picco, Strain post sistolico, Velocità di riempimento mitralico precoce (E), Velocità di riempimento mitralico tardivo (A), Rapporto E/A, Tempo di decelerazione (DCT) di velocità di riempimento mitrale precoce, velocità mitrale mediale e laterale mediante doppler tissutale (e', a' e s'), rapporto E/e', tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT), tempo di chiusura isovolumetrico (IVCT), tempo di eiezione (ET), Indice di prestazione del miocardio (MPI) e Indice di lavoro del miocardio (MWI).
In questo studio, i partecipanti saranno composti da soggetti non diabetici e pazienti con diabete di tipo 1 + 2. Tutti i partecipanti non hanno una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e sintomi attuali di malattie cardiache.
La popolazione in studio sarà sottoposta ai seguenti esami:
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Campioni di urina e sangue.
- Misurazioni di dati antropometrici e parametri vitali
- Registrazione della storia medica
- Ecocardiografia transtoracica 2D
- Riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) con infusione di adenosina.
- Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
- Tomografia computerizzata a riserva frazionaria libera (FFR-CT)
Gli esami verranno ripetuti al follow-up (tuttavia i soggetti non diabetici avranno solo 1 CCTA eseguito al basale).
La FFR-CT non invasiva verrà eseguita solo una volta in un sottogruppo di pazienti diabetici e soggetti non diabetici da novembre 2016 a maggio 2017.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1+2 e soggetti non diabetici dello studio DANCAVAS (NCT00662480)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 ml/min
- New York I + II
Criteri di esclusione:
- 2° o 3° blocco AV al basale
- Sindrome del QT lungo al basale
- Disfunzione del nodo del seno con arresto sinusale lungo al basale
- Angina pectoris al basale
- Frazione di eiezione (FE) <40% al basale
- Fibrillazione atriale al basale
- Utilizzo di dipiridamolo al basale
- Stenosi aortica e ipertrofia del ventricolo sinistro al basale
- Insufficienza aortica e dilatazione del ventricolo sinistro al basale
- Farmaci per l'asma negli ultimi 4 anni prima del basale
- Farmaci per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al basale
- Allergia al mezzo di contrasto al basale
- Stenosi significativa nell'arteria principale sinistra (LM) / discendente anteriore sinistra (LAD) al basale
- Non è possibile misurare o eseguire la riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR)
- Scarsa qualità delle immagini ecocardiografiche
- Storia del pacemaker
- Storia di infarto del miocardio (IM)
- Storia di insufficienza cardiaca (HF)
- Storia di bypass coronarico (CABG)
- Storia della sostituzione della valvola aortica
- Storia di fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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T2
I pazienti con diabete di tipo 2 senza infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e sintomi di malattia cardiaca all'inclusione, sono stati invitati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia o dalla clinica fotografica dell'occhio presso l'Odense University Hospital (OUH) Svendborg.
La diagnosi di diabete è stata classificata da endocrinologi qualificati secondo gli standard internazionali con la biochimica pertinente.
I dati storici sui campioni di urina e di sangue, nonché le complicanze diabetiche micro e macrovascolari sono stati registrati consecutivamente nei pazienti seguiti presso l'ambulatorio nel database regionale del diabete di Funen (FDDB).
I dati sulle procedure invasive storiche dovute a malattie cardiache sono stati registrati nel Western Denmark Heart Registry (WDHR).
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T1
I pazienti con diabete di tipo 1 senza infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e sintomi di malattie cardiache all'inclusione, sono stati invitati dalla Clinica ambulatoriale di endocrinologia o dalla Clinica fotografica dell'occhio presso l'OUH Svendborg.
La diagnosi di diabete è stata classificata da endocrinologi qualificati secondo gli standard internazionali con la biochimica pertinente.
I dati storici sui campioni di urina e di sangue così come le complicanze diabetiche micro e macrovascolari sono stati registrati consecutivamente in pazienti seguiti presso l'ambulatorio del FDDB regionale.
I dati sulle procedure invasive storiche dovute a malattie cardiache sono stati registrati in WDHR.
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Soggetti non diabetici
I soggetti non diabetici senza infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e sintomi di malattie cardiache al momento dell'inclusione sono stati inclusi nello studio DANCAVAS (The Danish Cardiovascular Screening).
Uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo principale di valutare i benefici per la salute e l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di scansioni di tomografia computerizzata (TC) del tronco completo senza contrasto (per misurare la calcificazione dell'arteria coronarica (CAC) e identificare aneurismi aortico/iliaco) e misurazioni della caviglia brachiale indice della pressione arteriosa (ABI) come parte di un programma multifocale di screening e intervento per le malattie cardiovascolari negli uomini di età compresa tra 65 e 74 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del Global Longitudinal Strain (GLS) stratificate per Coronary Artery Calcium Score (CAC) in pazienti con diabete durante un anno di follow-up
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare le variazioni di GLS stratificate per CAC durante un anno di follow-up in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici
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basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di GLS stratificate per riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) in pazienti con diabete durante un anno di follow-up
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare le variazioni di GLS stratificate per CFVR durante un anno di follow-up in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici
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basale, 12 mesi
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Correlazione tra biomarcatori e GLS stratificati per CFVR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la correlazione tra biomarcatori (Proteina C-Reattiva, Troponina T, NT-proBNP e Acido Urico) e GLS stratificati per CFVR in pazienti diabetici rispetto a soggetti non diabetici
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12 mesi
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Correlazione tra biomarcatori e GLS stratificati per CAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la correlazione tra biomarcatori (Proteina C-Reattiva, Troponina T, NT-proBNP e Acido Urico) e GLS stratificati per CAC in pazienti diabetici rispetto a soggetti non diabetici
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12 mesi
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Cambiamenti nella funzione LV stratificati per CAC
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare la funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra stratificata per CAC in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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basale, 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione LV stratificati per CFVR
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare la funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra stratificata per CFVR in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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basale, 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione LV stratificati per stato diabetico micro e macrovascolare
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in relazione ad albuminuria, retinopatia, neuropatia, durata del diabete e CAC.
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basale, 12 mesi
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Correlazione tra CFVR e Riserva frazionaria libera - Tomografia computerizzata (FFR-CT)
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la correlazione tra CFVR e FFR-CT in un sottogruppo costituito da pazienti diabetici e soggetti non diabetici.
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linea di base
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Correlazione tra GLS e FFR-CT
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la correlazione tra GLS e FFR-CT non invasiva in un sottogruppo costituito da pazienti diabetici e soggetti non diabetici.
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linea di base
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Cambiamenti in GLS in pazienti con diabete a lungo termine e nessuna malattia macrovascolare
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare l'impatto dei livelli variabili storici di HbA1c e colesterolo sul GLS al basale in pazienti con diabete e nessuna malattia macrovascolare.
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra valori di deformazione e framerate
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nei valori di deformazione dipendenti dal framerate
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basale, 12 mesi
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Relazione tra valori di deformazione e segmenti miocardici omessi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Valutare le variazioni dei valori di deformazione dipendenti dal numero di segmenti miocardici omessi
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basale, 12 mesi
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Correlazione tra disglicemia e massa del ventricolo sinistro (LVM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'impatto della disglicemia sulla LVM in soggetti non diabetici rispetto ai pazienti diabetici.
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Linea di base
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Funzione del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) stratificata per classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la funzione sistolica e diastolica di LV e LA in relazione alla classificazione NYHA
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linea di base
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Cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per CAC durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete
Lasso di tempo: basale, 60 mesi
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Valutare i cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per CAC durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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basale, 60 mesi
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Cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per CFVR durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete
Lasso di tempo: basale, 60 mesi
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Valutare i cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per CFVR durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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basale, 60 mesi
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Cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per morfologia della placca durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete
Lasso di tempo: basale, 60 mesi
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Valutare i cambiamenti della funzione cardiaca sistolica e diastolica stratificati per morfologia della placca durante cinque anni di follow-up in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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basale, 60 mesi
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Funzione LA stratificata per CFVR
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la funzione atriale stratificata per CFVR in pazienti con diabete rispetto a soggetti non diabetici.
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linea di base
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Funzione LA stratificata per stato micro e macrovascolare
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare la funzione atriale in relazione ad albuminuria, retinopatia, neuropatia, durata del diabete e CAC.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUHSVB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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