Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefunksjon og mikrosirkulasjon: Type 2 DIABetes og ekkokardiografiske endringer over tid (DIABECHO)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Systolisk og diastolisk venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2 DIABetes Mellitus: Endringer over tid og sammenligning med hjertemikrosirkulasjon. En EKKOkardiografisk studie

Hensikten med denne studien var å undersøke påvirkningen av mikro- og makrovaskulære endringer på hjertefunksjonen i forhold til venstre ventrikkelfunksjon og koronararterier i løpet av ett år hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den hyppigste hjertesykdommen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er for tidlig utvikling av koronar aterosklerose, som ofte fører til åpenbar iskemisk hjertesykdom (IHD). T2DM kan føre til både hjertedysfunksjon på grunn av IHD eller til diabetisk kardiomyopati. Diabetisk kardiomyopati er definert som en svekkelse av venstre ventrikkel (LV) funksjon uten åpenbar obstruktiv koronarsykdom. Diabetisk kardiomyopati har vært assosiert med mikrovaskulær dysfunksjon, noe som fører til hjertets manglende evne til å sirkulere blod effektivt. De mikrovaskulære aterosklerotiske forandringene er velkjente hos pasienter med diabetes, slik som nedsatt syn, nyrefunksjon og sensibilitet. De makrovaskulære aterosklerotiske forandringene som plakk i koronararteriene er sterkt assosiert med redusert venstre ventrikkelfunksjon.

Forholdet mellom mikro- og makrovaskulære aterosklerotiske endringer og påvirkningen på hjertefunksjonen er imidlertid mindre sikkert.

Estimering av hjertefunksjon inkluderer: Venstre atrial (LA) belastning, LA belastningsrate (SR), LA tømmefunksjon (LAEF), LV Ejection Fraction (EF), Fraksjonell Forkorting (FS), Global Longitudinal Strain (GLS), Circumferential Strain ( CS) og Radial Strain (RS), Strain Rate (SR), Peak Systolic Strain, Post Systolic Strain, Tidlig mitralfyllingshastighet (E), sen mitralfyllingshastighet (A), E/A-forhold, Deceleration Time (DCT) av tidlig mitralfyllingshastighet, mediale og laterale mitralhastigheter ved bruk av vevsdoppler (e' , a' og s'), E/e'-forhold, isovolumetrisk avslapningstid (IVRT), isovolumetrisk lukketid (IVCT), ejeksjonstid (ET), Myocardial Performance Index (MPI) og Myocardial Work Index (MWI).

I denne studien vil deltakerne bestå av ikke-diabetikere og pasienter med diabetes type 1 + 2. Alle deltakerne har ingen historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt og aktuelle symptomer på hjertesykdom.

Studiepopulasjonen vil gjennomgå følgende eksamener:

  1. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  2. Urin- og blodprøver.
  3. Målinger av antropometriske data og vitale parametere
  4. Registrering av sykehistorie
  5. 2D transthorax ekkokardiografi
  6. Koronar strømningshastighetsreserve (CFVR) med adenosininfusjon.
  7. Koronar computertomografi angiografi (CCTA).
  8. Gratis fraksjonert reserve-computertomografi (FFR-CT)

Undersøkelsene vil bli gjentatt ved oppfølging (men ikke-diabetikere vil kun få utført 1 CCTA ved baseline).

Den ikke-invasive FFR-CT vil kun utføres én gang i en undergruppe av diabetespasienter og ikke-diabetikere fra november 2016 til mai 2017.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes type 1+2 og ikke-diabetikere fra DANCAVAS-studien (NCT00662480)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Ekskluderingskriterier:

  • 2° eller 3° AV-blokk ved baseline
  • Langt QT-syndrom ved baseline
  • Sinusknutedysfunksjon med lang sinusstans ved baseline
  • Angina pectoris ved baseline
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 % ved baseline
  • Atrieflimmer ved baseline
  • Bruk av dipyridamol ved baseline
  • Aortastenose og venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline
  • Aorta insuffisiens og venstre ventrikkel dilatasjon ved baseline
  • Medisinering for astma de siste 4 årene før baseline
  • Medisinering for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved baseline
  • Allergi mot kontrastmiddel ved baseline
  • Signifikant stenose i venstre hoved (LM) / venstre fremre nedadgående (LAD) arterie ved baseline
  • Ikke mulig å måle eller utføre koronar strømningshastighetsreserve (CFVR)
  • Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder
  • Historie om pacemaker
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI)
  • Anamnese med hjertesvikt (HF)
  • Historie om koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Historie om aortaklaffutskifting
  • Historie om atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
T2
Pasienter med type 2 diabetes uten hjerteinfarkt, hjertesvikt og symptomer på hjertesykdom ved inklusjon, ble invitert fra Endokrinologisk poliklinikk eller Øyefotoklinikken ved Odense Universitetssykehus (OUH) Svendborg. Diagnose av diabetes ble klassifisert av utdannede endokrinologer i henhold til internasjonale standarder med relevant biokjemi. Historiske data om urin- og blodprøver samt mikro- og makrovaskulære diabetiske komplikasjoner er registrert fortløpende hos pasienter fulgt ved poliklinikken i den regionale Fyns diabetesdatabase (FDDB). Data om historiske invasive prosedyrer på grunn av hjertesykdom ble registrert i Western Denmark Heart Registry (WDHR).
T1
Pasienter med type 1 diabetes uten hjerteinfarkt, hjertesvikt og symptomer på hjertesykdom ved inklusjon, ble invitert fra Endokrinologisk poliklinikk eller Øyefotoklinikken ved OUH Svendborg. Diagnose av diabetes ble klassifisert av utdannede endokrinologer i henhold til internasjonale standarder med relevant biokjemi. Historiske data om urin- og blodprøver samt mikro- og makrovaskulære diabetiske komplikasjoner er registrert fortløpende hos pasienter fulgt ved poliklinikken i det regionale FDDB. Data om historiske invasive prosedyrer på grunn av hjertesykdom ble registrert i WDHR.
Ikke-diabetikere
Ikke-diabetikere uten hjerteinfarkt, hjertesvikt og symptomer på hjertesykdom ved inklusjon ble inkludert fra The Danish Cardiovascular Screening trial (DANCAVAS). En randomisert kontrollert studie med det primære målet å evaluere helsemessige fordeler og kostnadseffektivitet ved bruk av ikke-kontrast full truncus datatomografi (CT) skanninger (for å måle koronararterieforkalkning (CAC) og identifisere aorta/iliaca aneurismer) og målinger av ankelbrachial blodtrykksindeks (ABI) som en del av et multifokalt screening- og intervensjonsprogram for hjerte- og karsykdommer hos menn i alderen 65-74.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Global Longitudinal Strain (GLS) stratifisert etter Coronary Artery Calcium Score (CAC) hos pasienter med diabetes i løpet av ett års oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere endringene i GLS stratifisert av CAC i løpet av ett års oppfølging hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GLS stratifisert av Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR) hos pasienter med diabetes i løpet av ett års oppfølging
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere endringene i GLS stratifisert av CFVR i løpet av ett års oppfølging hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere
baseline, 12 måneder
Korrelasjon mellom biomarkører og GLS stratifisert av CFVR
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere korrelasjonen mellom biomarkører (C-reaktivt protein, Troponin T, NT-proBNP og urinsyre) og GLS stratifisert av CFVR hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere
12 måneder
Korrelasjon mellom biomarkører og GLS stratifisert etter CAC
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere korrelasjonen mellom biomarkører (C-reaktivt protein, Troponin T, NT-proBNP og urinsyre) og GLS stratifisert av CAC hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere
12 måneder
Endringer i LV-funksjon stratifisert etter CAC
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere LV systolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CAC hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 12 måneder
Endringer i LV-funksjon stratifisert av CFVR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere LV systolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CFVR hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 12 måneder
Endringer i LV-funksjon stratifisert etter mikro- og makrovaskulær diabetisk status
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere endringer i LV systolisk og diastolisk funksjon i forhold til albuminuri, retinopati, nevropati, diabetesvarighet og CAC.
baseline, 12 måneder
Korrelasjon mellom CFVR og Free Fractional Reserve -Computed Tomography (FFR-CT)
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere sammenhengen mellom CFVR og FFR-CT i en undergruppe bestående av diabetikere og ikke-diabetikere.
grunnlinje
Korrelasjon mellom GLS og FFR-CT
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere sammenhengen mellom GLS og ikke-invasiv FFR-CT i en undergruppe bestående av diabetespasienter og ikke-diabetikere.
grunnlinje
Endringer i GLS hos pasienter med langvarig diabetes og ingen makrovaskulær sykdom
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere virkningen av historisk varierende nivåer av HbA1c og kolesterol på GLS ved baseline hos pasienter med diabetes og ingen makrovaskulær sykdom.
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom belastningsverdier og framerate
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere endringene i belastningsverdier avhengig av framerate
baseline, 12 måneder
Sammenheng mellom belastningsverdier og utelatte myokardsegmenter
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For å evaluere endringene i belastningsverdier avhengig av antall utelatte myokardsegmenter
baseline, 12 måneder
Korrelasjon mellom dysglykemi og venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere virkningen av dysglykemi på LVM hos ikke-diabetikere sammenlignet med diabetespasienter.
Grunnlinje
Venstre ventrikkel (LV) og venstre atrium (LA) funksjon stratifisert av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere LV og LA systolisk og diastolisk funksjon i forhold til NYHA klassifisering
grunnlinje
Endringer i hjertesystolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CAC i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes
Tidsramme: grunnlinje, 60 måneder
For å evaluere endringene i kardial systolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CAC i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
grunnlinje, 60 måneder
Endringer i hjertesystolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CFVR i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes
Tidsramme: grunnlinje, 60 måneder
For å evaluere endringene i hjertesystolisk og diastolisk funksjon stratifisert av CFVR i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
grunnlinje, 60 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk hjertefunksjon stratifisert etter plakkmorfologi i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes
Tidsramme: grunnlinje, 60 måneder
For å evaluere endringene i kardial systolisk og diastolisk funksjon stratifisert etter plakkmorfologi i løpet av fem års oppfølging hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
grunnlinje, 60 måneder
LA-funksjon stratifisert av CFVR
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere atriefunksjon stratifisert av CFVR hos pasienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
grunnlinje
LA-funksjon stratifisert etter mikro- og makrovaskulær status
Tidsramme: grunnlinje
For å evaluere atriefunksjon i forhold til albuminuri, retinopati, nevropati, diabetesvarighet og CAC.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svendborg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUHSVB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere