Hartfunctie en microcirculatie: diabetes type 2 en echocardiografische veranderingen in de loop van de tijd (DIABECHO)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital
Systolische en diastolische linkerventrikelfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2: veranderingen in de tijd en vergelijking met cardiale microcirculatie. Een ECHOcardiografisch onderzoek
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de invloed van micro- en macrovasculaire veranderingen op de hartfunctie in relatie tot linkerventrikelfunctie en kransslagaders gedurende een jaar bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende hartziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de voortijdige ontwikkeling van coronaire atherosclerose, wat vaak leidt tot openlijke ischemische hartziekte (IHD). T2DM kan leiden tot zowel cardiale disfunctie als gevolg van IHD of tot diabetische cardiomyopathie. Diabetische cardiomyopathie wordt gedefinieerd als een stoornis van de linkerventrikelfunctie (LV) zonder openlijke obstructieve coronaire vatziekte. Diabetische cardiomyopathie is in verband gebracht met microvasculaire disfunctie, wat leidt tot het onvermogen van het hart om bloed effectief te laten circuleren. De microvasculaire atherosclerotische veranderingen zijn algemeen bekend bij patiënten met diabetes, zoals verminderd gezichtsvermogen, nierfunctie en gevoeligheid. De macrovasculaire atherosclerotische veranderingen zoals plaques in de kransslagaders zijn sterk geassocieerd met verminderde linkerventrikelfunctie.
De relatie tussen micro- en macrovasculaire atherosclerotische veranderingen en de impact op de hartfunctie is echter minder zeker.
Schatting van de hartfunctie omvat: Linker Atrium (LA) Strain, LA Strain Rate (SR), LA Emptying Function (LAEF), LV Ejection Fraction (EF), Fractional Shortening (FS), Global Longitudinal Strain (GLS), Circumferentiële Strain ( CS) en Radiale Strain (RS), Strain Rate (SR), Piek Systolische Strain, Post Systolische Strain, Vroege mitralisvulsnelheid (E), late mitralisvulsnelheid (A), E/A-ratio, Vertragingstijd (DCT) van vroege mitralisvulsnelheid, mediale en laterale mitralissnelheden met behulp van weefseldoppler (e', a' en s'), E/e'-ratio, isovolumetrische relaxatietijd (IVRT), isovolumetrische sluitingstijd (IVCT), uitwerptijd (ET), Myocardiale prestatie-index (MPI) en myocardiale werkindex (MWI).
In deze studie zullen de deelnemers bestaan uit niet-diabetische proefpersonen en patiënten met diabetes type 1 + 2. Alle deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartfalen en huidige symptomen van hartaandoeningen.
De onderzoekspopulatie zal de volgende onderzoeken ondergaan:
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Urine- en bloedmonsters.
- Metingen van antropometrische gegevens en vitale parameters
- Registratie van medische geschiedenis
- 2D transthoracale echocardiografie
- Coronaire stroomsnelheidsreserve (CFVR) met adenosine-infusie.
- Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
- Gratis fractionele reserve computertomografie (FFR-CT)
De onderzoeken zullen bij de follow-up worden herhaald (niet-diabetici zullen echter slechts 1 CCTA ondergaan bij aanvang).
De niet-invasieve FFR-CT zal van november 2016 tot mei 2017 slechts één keer worden uitgevoerd in een subgroep van diabetespatiënten en niet-diabetici.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 1+2 en niet-diabetici uit de DANCAVAS-studie (NCT00662480)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45 ml/min
- NYHA I + II
Uitsluitingscriteria:
- 2° of 3° AV-blok bij baseline
- Lang QT-syndroom bij baseline
- Sinusknoopdisfunctie met lange sinusstilstand bij baseline
- Angina pectoris bij baseline
- Ejectiefractie (EF) < 40% bij baseline
- Boezemfibrilleren bij baseline
- Gebruik van dipyridamol bij baseline
- Aortastenose en linkerventrikelhypertrofie bij baseline
- Aorta-insufficiëntie en linkerventrikeldilatatie bij baseline
- Medicatie voor astma in de laatste 4 jaar voorafgaand aan baseline
- Medicatie voor chronische obstructieve longziekte (COPD) bij baseline
- Allergie voor contrastmiddel bij baseline
- Significante stenose in de linker hoofdslagader (LM) / linker anterieure dalende (LAD) slagader bij baseline
- Niet haalbaar om coronaire stroomsnelheidsreserve (CFVR) te meten of uit te voeren
- Slechte kwaliteit van echocardiografische beelden
- Geschiedenis van de pacemaker
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI)
- Geschiedenis van hartfalen (HF)
- Geschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
- Geschiedenis van aortaklepvervanging
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
T2
Patiënten met type 2-diabetes zonder hartinfarct, hartfalen en symptomen van hartziekte bij opname, werden uitgenodigd door de polikliniek voor endocrinologie of The Eye Photo Clinic van het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH) Svendborg.
Diagnose van diabetes werd geclassificeerd door getrainde endocrinologen volgens internationale normen met relevante biochemie.
Historische gegevens over urine- en bloedmonsters en micro- en macrovasculaire diabetescomplicaties zijn achtereenvolgens geregistreerd bij patiënten die op de polikliniek worden gevolgd in de regionale Funen Diabetes Database (FDDB).
Gegevens over historische invasieve procedures als gevolg van hartaandoeningen werden geregistreerd in Western Denmark Heart Registry (WDHR).
|
|
T1
Patiënten met diabetes type 1 zonder hartinfarct, hartfalen en symptomen van hartziekte bij opname, werden uitgenodigd door de polikliniek Endocrinologie of The Eye Photo Clinic van OUH Svendborg.
Diagnose van diabetes werd geclassificeerd door getrainde endocrinologen volgens internationale normen met relevante biochemie.
Historische gegevens over urine- en bloedmonsters en micro- en macrovasculaire diabetescomplicaties zijn achtereenvolgens geregistreerd bij patiënten die gevolgd worden op de polikliniek in de regionale FDDB.
Gegevens over historische invasieve procedures als gevolg van hartaandoeningen werden geregistreerd in WDHR.
|
|
Niet-diabetische proefpersonen
Niet-diabetici zonder myocardinfarct, hartfalen en symptomen van hartziekte bij opname, werden opgenomen in de Danish Cardiovascular Screening trial (DANCAVAS).
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als primair doel het evalueren van de gezondheidsvoordelen en kosteneffectiviteit van het gebruik van niet-contrast volledige truncus computertomografie (CT)-scans (om coronaire arterieverkalking (CAC) te meten en aorta-/iliacale aneurysma's te identificeren) en metingen van de enkel-arm bloeddrukindex (ABI) als onderdeel van een multifocaal screenings- en interventieprogramma voor hart- en vaatziekten bij mannen van 65-74 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Global Longitudinal Strain (GLS) gestratificeerd naar Coronary Artery Calcium Score (CAC) bij patiënten met diabetes gedurende één jaar follow-up
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Evalueren van de veranderingen in GLS gestratificeerd naar CAC gedurende één jaar follow-up bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in GLS gestratificeerd naar Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR) bij patiënten met diabetes gedurende één jaar follow-up
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Evalueren van de veranderingen in GLS gestratificeerd naar CFVR gedurende één jaar follow-up bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Correlatie tussen biomarkers en GLS gestratificeerd naar CFVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de correlatie te evalueren tussen biomarkers (C-reactief proteïne, troponine T, NT-proBNP en urinezuur) en GLS gestratificeerd naar CFVR bij diabetespatiënten in vergelijking met niet-diabetici
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen biomarkers en GLS gestratificeerd op CAC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de correlatie tussen biomarkers (C-reactief proteïne, troponine T, NT-proBNP en urinezuur) en GLS gestratificeerd naar CAC bij diabetespatiënten in vergelijking met niet-diabetespatiënten
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in LV-functie gestratificeerd door CAC
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Om de LV systolische en diastolische functie gestratificeerd door CAC te evalueren bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetespatiënten.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Veranderingen in LV-functie gestratificeerd door CFVR
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Om de LV systolische en diastolische functie te evalueren, gestratificeerd naar CFVR bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Veranderingen in LV-functie gestratificeerd naar micro- en macrovasculaire diabetesstatus
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Evalueren van veranderingen in LV systolische en diastolische functie in relatie tot albuminurie, retinopathie, neuropathie, diabetesduur en CAC.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Correlatie tussen CFVR en vrije fractionele reserve - computertomografie (FFR-CT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de correlatie tussen CFVR en FFR-CT te evalueren in een subgroep bestaande uit diabetespatiënten en niet-diabetici.
|
basislijn
|
|
Correlatie tussen GLS en FFR-CT
Tijdsspanne: basislijn
|
Evalueren van de correlatie tussen GLS en niet-invasieve FFR-CT in een subgroep bestaande uit diabetespatiënten en niet-diabetici.
|
basislijn
|
|
Veranderingen in GLS bij patiënten met langdurige diabetes en geen macrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de impact te evalueren van historisch variërende niveaus van HbA1c en cholesterol op GLS bij baseline bij patiënten met diabetes en geen macrovasculaire ziekte.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen spanningswaarden en framerate
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Om de veranderingen in spanningswaarden te evalueren, afhankelijk van de framerate
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Relatie tussen spanningswaarden en weggelaten myocardsegmenten
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Om de veranderingen in spanningswaarden te evalueren, afhankelijk van het aantal weggelaten myocardsegmenten
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Correlatie tussen dysglykemie en linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de impact van dysglykemie op LVM bij niet-diabetici te evalueren in vergelijking met diabetespatiënten.
|
Basislijn
|
|
Linker ventrikel (LV) en linker atrium (LA) functie gestratificeerd naar New York Heart Association (NYHA) functionele klasse
Tijdsspanne: basislijn
|
De systolische en diastolische functie van LV en LA evalueren in relatie tot de NYHA-classificatie
|
basislijn
|
|
Veranderingen in cardiale systolische en diastolische functie gestratificeerd naar CAC gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: basislijn, 60 maanden
|
Om de veranderingen in cardiale systolische en diastolische functie te evalueren, gestratificeerd door CAC gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici.
|
basislijn, 60 maanden
|
|
Veranderingen in cardiale systolische en diastolische functie gestratificeerd naar CFVR gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: basislijn, 60 maanden
|
Om de veranderingen in cardiale systolische en diastolische functie te evalueren, gestratificeerd door CFVR gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici.
|
basislijn, 60 maanden
|
|
Veranderingen in cardiale systolische en diastolische functie gestratificeerd naar plaquemorfologie gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: basislijn, 60 maanden
|
Het evalueren van de veranderingen in de systolische en diastolische functie van het hart, gestratificeerd naar plaquemorfologie gedurende vijf jaar follow-up bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici.
|
basislijn, 60 maanden
|
|
LA-functie gestratificeerd door CFVR
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de atriale functie gestratificeerd door CFVR te evalueren bij patiënten met diabetes in vergelijking met niet-diabetici.
|
basislijn
|
|
LA-functie gestratificeerd naar micro- en macrovasculaire status
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de atriale functie te evalueren in relatie tot albuminurie, retinopathie, neuropathie, diabetesduur en CAC.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUHSVB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linkerventrikeldisfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...OnbekendLaparoscopische gastrectomie | Laparoscopische Bursectomie | Een Left Outside Bursa Omentalis-benaderingChina
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Central Hospital Saint QuentinWervingBorstkanker | Stenose van de linker anterieure aflopende kransslagader | Bijwerking van radiotherapie | Cardiale ischemie | Linkszijdige borstkanker | Door straling veroorzaakte vaatziekte | LAD (Left Anterior Descending) KransslagaderstenoseFrankrijk