- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956577
Função cardíaca e microcirculação: diabetes tipo 2 e alterações ecocardiográficas ao longo do tempo (DIABECHO)
Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: mudanças ao longo do tempo e comparação com a microcirculação cardíaca. Um estudo ECOcardiográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca mais frequente em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) é o desenvolvimento prematuro de aterosclerose coronária, que muitas vezes leva a doença cardíaca isquêmica (DIC) evidente. O DM2 pode levar tanto à disfunção cardíaca por DIC quanto à cardiomiopatia diabética. A cardiomiopatia diabética é definida como um comprometimento da função ventricular esquerda (VE) sem doença coronariana obstrutiva evidente. A cardiomiopatia diabética tem sido associada à disfunção microvascular, que leva à incapacidade do coração de circular o sangue de forma eficaz. As alterações ateroscleróticas microvasculares são bem conhecidas em pacientes com diabetes, como comprometimento da visão, função renal e sensibilidade. As alterações ateroscleróticas macrovasculares, como placas nas artérias coronárias, estão fortemente associadas à redução da função ventricular esquerda.
No entanto, a relação entre alterações ateroscleróticas micro e macrovasculares e o impacto na função cardíaca é menos certa.
A estimativa da função cardíaca inclui: Strain Atrial Esquerdo (AE), Taxa de Strain LA (SR), Função de Esvaziamento LA (FEE), Fração de Ejeção do VE (EF), Encurtamento Fracional (FS), Strain Longitudinal Global (GLS), Strain Circumferencial ( CS) e tensão radial (RS), taxa de tensão (SR), tensão sistólica de pico, tensão pós-sistólica, velocidade de enchimento mitral precoce (E), velocidade de enchimento mitral tardia (A), relação E/A, tempo de desaceleração (DCT) de velocidade de enchimento mitral precoce, velocidades mitral medial e lateral usando doppler tecidual (e', a' e s'), relação E/e', Tempo de Relaxamento Isovolumétrico (IVRT), Tempo de Fechamento Isovolumétrico (IVCT), Tempo de Ejeção (ET), Índice de Desempenho do Miocárdio (MPI) e Índice de Trabalho do Miocárdio (MWI).
Neste estudo, os participantes serão indivíduos não diabéticos e pacientes com diabetes tipo 1 + 2. Todos os participantes não têm histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas atuais de doença cardíaca.
A população do estudo será submetida aos seguintes exames:
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Amostras de urina e sangue.
- Medições de dados antropométricos e parâmetros vitais
- Registro do histórico médico
- Ecocardiografia transtorácica 2D
- Reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR) com infusão de adenosina.
- Angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA).
- Tomografia computadorizada de reserva fracionada gratuita (FFR-CT)
Os exames serão repetidos no acompanhamento (no entanto, indivíduos não diabéticos terão apenas 1 CCTA realizada no início do estudo).
O FFR-CT não invasivo será realizado apenas uma vez em um subgrupo de pacientes diabéticos e não diabéticos de novembro de 2016 a maio de 2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min
- NYHA I + II
Critério de exclusão:
- Bloqueio AV de 2° ou 3° na linha de base
- Síndrome do QT longo na linha de base
- Disfunção do nódulo sinusal com parada sinusal longa na linha de base
- Angina pectoris na linha de base
- Fração de ejeção (FE) < 40% na linha de base
- Fibrilação atrial na linha de base
- Uso de dipiridamol no início do estudo
- Estenose aórtica e hipertrofia do ventrículo esquerdo no início do estudo
- Insuficiência aórtica e dilatação do ventrículo esquerdo na linha de base
- Medicação para asma nos últimos 4 anos antes da linha de base
- Medicação para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no início do estudo
- Alergia ao agente de contraste no início do estudo
- Estenose significativa na artéria principal esquerda (LM) / artéria descendente anterior esquerda (DAE) na linha de base
- Não é viável medir ou realizar reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR)
- Má qualidade das imagens ecocardiográficas
- História do marcapasso
- Histórico de infarto do miocárdio (IM)
- Histórico de insuficiência cardíaca (IC)
- Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Histórico de substituição da válvula aórtica
- Histórico de fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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T2
Pacientes com diabetes tipo 2 sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram convidados do Ambulatório de Endocrinologia ou The Eye Photo Clinic no Odense University Hospital (OUH) Svendborg.
O diagnóstico de diabetes foi classificado por endocrinologistas treinados de acordo com padrões internacionais com bioquímica relevante.
Dados históricos sobre amostras de urina e sangue, bem como complicações diabéticas micro e macrovasculares foram registrados consecutivamente em pacientes acompanhados no ambulatório do Banco de Dados Regional de Diabetes Funen (FDDB).
Dados sobre procedimentos invasivos históricos devido a doença cardíaca foram registrados no Western Denmark Heart Registry (WDHR).
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T1
Pacientes com diabetes tipo 1 sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram convidados do Ambulatório de Endocrinologia ou The Eye Photo Clinic na OUH Svendborg.
O diagnóstico de diabetes foi classificado por endocrinologistas treinados de acordo com padrões internacionais com bioquímica relevante.
Dados históricos sobre amostras de urina e sangue, bem como complicações diabéticas micro e macrovasculares foram registrados consecutivamente em pacientes acompanhados no ambulatório da regional FDDB.
Dados sobre procedimentos invasivos históricos por doença cardíaca foram registrados no WDHR.
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Indivíduos não diabéticos
Indivíduos não diabéticos sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram incluídos no estudo de triagem cardiovascular dinamarquesa (DANCAVAS).
Um estudo controlado randomizado com o objetivo principal de avaliar os benefícios para a saúde e a relação custo-efetividade do uso de tomografia computadorizada (TC) truncus completa sem contraste (para medir a calcificação da artéria coronária (CAC) e identificar aneurismas aórticos/ilíacos) e medições do tornozelo braquial índice de pressão arterial (ITB) como parte de um programa multifocal de triagem e intervenção para doenças cardiovasculares em homens de 65 a 74 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Global Longitudinal Strain (GLS) estratificado pelo Coronary Artery Calcium Score (CAC) em pacientes com diabetes durante um ano de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar as mudanças no GLS estratificado pelo CAC durante um ano de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no GLS estratificadas pela Reserva de Velocidade de Fluxo Coronário (CFVR) em pacientes com diabetes durante um ano de seguimento
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar as mudanças no GLS estratificado por CFVR durante um ano de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos
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linha de base, 12 meses
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Correlação entre biomarcadores e GLS estratificada por CFVR
Prazo: 12 meses
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Avaliar a correlação entre biomarcadores (Proteína C Reativa, Troponina T, NT-proBNP e Ácido Úrico) e GLS estratificado por CFVR em pacientes diabéticos em comparação com não diabéticos
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12 meses
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Correlação entre biomarcadores e GLS estratificada por CAC
Prazo: 12 meses
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Avaliar a correlação entre biomarcadores (Proteína C Reativa, Troponina T, NT-proBNP e Ácido Úrico) e GLS estratificado por CAC em pacientes diabéticos em comparação com não diabéticos
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12 meses
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Alterações na função VE estratificada por CAC
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar a função sistólica e diastólica do VE estratificada por CAC em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base, 12 meses
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Alterações na função VE estratificada por CFVR
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar a função sistólica e diastólica do VE estratificada por CFVR em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base, 12 meses
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Alterações na função VE estratificada por estado diabético micro e macrovascular
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar alterações na função sistólica e diastólica do VE em relação à albuminúria, retinopatia, neuropatia, duração do diabetes e CAC.
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linha de base, 12 meses
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Correlação entre CFVR e Reserva Fracionada Livre - Tomografia Computadorizada (FFR-CT)
Prazo: linha de base
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Avaliar a correlação entre CFVR e FFR-CT em um subgrupo composto por diabéticos e não diabéticos.
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linha de base
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Correlação entre GLS e FFR-CT
Prazo: linha de base
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Avaliar a correlação entre GLS e FFR-CT não invasivo em um subgrupo composto por pacientes diabéticos e não diabéticos.
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linha de base
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Alterações no GLS em pacientes com diabetes de longa duração e sem doença macrovascular
Prazo: linha de base
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Avaliar o impacto da variação histórica dos níveis de HbA1c e colesterol no GLS no início do estudo em pacientes com diabetes e sem doença macrovascular.
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linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre valores de tensão e taxa de quadros
Prazo: linha de base, 12 meses
|
Para avaliar as mudanças nos valores de tensão dependentes da taxa de quadros
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linha de base, 12 meses
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Relação entre valores de strain e segmentos miocárdicos omitidos
Prazo: linha de base, 12 meses
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Avaliar as alterações nos valores de deformação dependentes do número de segmentos miocárdicos omitidos
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linha de base, 12 meses
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Correlação entre disglicemia e massa do ventrículo esquerdo (LVM)
Prazo: Linha de base
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Avaliar o impacto da disglicemia na LVM em indivíduos não diabéticos em comparação com pacientes diabéticos.
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Linha de base
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Função do ventrículo esquerdo (VE) e do átrio esquerdo (AE) estratificada pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base
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Avaliar a função sistólica e diastólica do VE e AE em relação à classificação da NYHA
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linha de base
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Alterações na função sistólica e diastólica cardíaca estratificada por CAC durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
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Avaliar as alterações da função sistólica e diastólica cardíaca estratificada pela CAC durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base, 60 meses
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Alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada por CFVR durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
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Avaliar as mudanças na função sistólica e diastólica cardíaca estratificada por CFVR durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base, 60 meses
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Alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada pela morfologia da placa durante cinco anos de acompanhamento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
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Avaliar as alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada pela morfologia da placa durante cinco anos de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base, 60 meses
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Função LA estratificada por CFVR
Prazo: linha de base
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Avaliar a função atrial estratificada por CFVR em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
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linha de base
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Função do AE estratificada por estado micro e macrovascular
Prazo: linha de base
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Avaliar a função atrial em relação à albuminúria, retinopatia, neuropatia, duração do diabetes e CAC.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUHSVB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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