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Função cardíaca e microcirculação: diabetes tipo 2 e alterações ecocardiográficas ao longo do tempo (DIABECHO)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: mudanças ao longo do tempo e comparação com a microcirculação cardíaca. Um estudo ECOcardiográfico

O objetivo deste estudo foi investigar a influência das alterações micro e macrovasculares na função cardíaca em relação à função do ventrículo esquerdo e das artérias coronárias durante um ano em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença cardíaca mais frequente em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) é o desenvolvimento prematuro de aterosclerose coronária, que muitas vezes leva a doença cardíaca isquêmica (DIC) evidente. O DM2 pode levar tanto à disfunção cardíaca por DIC quanto à cardiomiopatia diabética. A cardiomiopatia diabética é definida como um comprometimento da função ventricular esquerda (VE) sem doença coronariana obstrutiva evidente. A cardiomiopatia diabética tem sido associada à disfunção microvascular, que leva à incapacidade do coração de circular o sangue de forma eficaz. As alterações ateroscleróticas microvasculares são bem conhecidas em pacientes com diabetes, como comprometimento da visão, função renal e sensibilidade. As alterações ateroscleróticas macrovasculares, como placas nas artérias coronárias, estão fortemente associadas à redução da função ventricular esquerda.

No entanto, a relação entre alterações ateroscleróticas micro e macrovasculares e o impacto na função cardíaca é menos certa.

A estimativa da função cardíaca inclui: Strain Atrial Esquerdo (AE), Taxa de Strain LA (SR), Função de Esvaziamento LA (FEE), Fração de Ejeção do VE (EF), Encurtamento Fracional (FS), Strain Longitudinal Global (GLS), Strain Circumferencial ( CS) e tensão radial (RS), taxa de tensão (SR), tensão sistólica de pico, tensão pós-sistólica, velocidade de enchimento mitral precoce (E), velocidade de enchimento mitral tardia (A), relação E/A, tempo de desaceleração (DCT) de velocidade de enchimento mitral precoce, velocidades mitral medial e lateral usando doppler tecidual (e', a' e s'), relação E/e', Tempo de Relaxamento Isovolumétrico (IVRT), Tempo de Fechamento Isovolumétrico (IVCT), Tempo de Ejeção (ET), Índice de Desempenho do Miocárdio (MPI) e Índice de Trabalho do Miocárdio (MWI).

Neste estudo, os participantes serão indivíduos não diabéticos e pacientes com diabetes tipo 1 + 2. Todos os participantes não têm histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas atuais de doença cardíaca.

A população do estudo será submetida aos seguintes exames:

  1. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  2. Amostras de urina e sangue.
  3. Medições de dados antropométricos e parâmetros vitais
  4. Registro do histórico médico
  5. Ecocardiografia transtorácica 2D
  6. Reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR) com infusão de adenosina.
  7. Angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA).
  8. Tomografia computadorizada de reserva fracionada gratuita (FFR-CT)

Os exames serão repetidos no acompanhamento (no entanto, indivíduos não diabéticos terão apenas 1 CCTA realizada no início do estudo).

O FFR-CT não invasivo será realizado apenas uma vez em um subgrupo de pacientes diabéticos e não diabéticos de novembro de 2016 a maio de 2017.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1+2 e indivíduos não diabéticos do estudo DANCAVAS (NCT00662480)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Critério de exclusão:

  • Bloqueio AV de 2° ou 3° na linha de base
  • Síndrome do QT longo na linha de base
  • Disfunção do nódulo sinusal com parada sinusal longa na linha de base
  • Angina pectoris na linha de base
  • Fração de ejeção (FE) < 40% na linha de base
  • Fibrilação atrial na linha de base
  • Uso de dipiridamol no início do estudo
  • Estenose aórtica e hipertrofia do ventrículo esquerdo no início do estudo
  • Insuficiência aórtica e dilatação do ventrículo esquerdo na linha de base
  • Medicação para asma nos últimos 4 anos antes da linha de base
  • Medicação para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no início do estudo
  • Alergia ao agente de contraste no início do estudo
  • Estenose significativa na artéria principal esquerda (LM) / artéria descendente anterior esquerda (DAE) na linha de base
  • Não é viável medir ou realizar reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR)
  • Má qualidade das imagens ecocardiográficas
  • História do marcapasso
  • Histórico de infarto do miocárdio (IM)
  • Histórico de insuficiência cardíaca (IC)
  • Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Histórico de substituição da válvula aórtica
  • Histórico de fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
T2
Pacientes com diabetes tipo 2 sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram convidados do Ambulatório de Endocrinologia ou The Eye Photo Clinic no Odense University Hospital (OUH) Svendborg. O diagnóstico de diabetes foi classificado por endocrinologistas treinados de acordo com padrões internacionais com bioquímica relevante. Dados históricos sobre amostras de urina e sangue, bem como complicações diabéticas micro e macrovasculares foram registrados consecutivamente em pacientes acompanhados no ambulatório do Banco de Dados Regional de Diabetes Funen (FDDB). Dados sobre procedimentos invasivos históricos devido a doença cardíaca foram registrados no Western Denmark Heart Registry (WDHR).
T1
Pacientes com diabetes tipo 1 sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram convidados do Ambulatório de Endocrinologia ou The Eye Photo Clinic na OUH Svendborg. O diagnóstico de diabetes foi classificado por endocrinologistas treinados de acordo com padrões internacionais com bioquímica relevante. Dados históricos sobre amostras de urina e sangue, bem como complicações diabéticas micro e macrovasculares foram registrados consecutivamente em pacientes acompanhados no ambulatório da regional FDDB. Dados sobre procedimentos invasivos históricos por doença cardíaca foram registrados no WDHR.
Indivíduos não diabéticos
Indivíduos não diabéticos sem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e sintomas de doença cardíaca na inclusão foram incluídos no estudo de triagem cardiovascular dinamarquesa (DANCAVAS). Um estudo controlado randomizado com o objetivo principal de avaliar os benefícios para a saúde e a relação custo-efetividade do uso de tomografia computadorizada (TC) truncus completa sem contraste (para medir a calcificação da artéria coronária (CAC) e identificar aneurismas aórticos/ilíacos) e medições do tornozelo braquial índice de pressão arterial (ITB) como parte de um programa multifocal de triagem e intervenção para doenças cardiovasculares em homens de 65 a 74 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Global Longitudinal Strain (GLS) estratificado pelo Coronary Artery Calcium Score (CAC) em pacientes com diabetes durante um ano de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar as mudanças no GLS estratificado pelo CAC durante um ano de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no GLS estratificadas pela Reserva de Velocidade de Fluxo Coronário (CFVR) em pacientes com diabetes durante um ano de seguimento
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar as mudanças no GLS estratificado por CFVR durante um ano de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos
linha de base, 12 meses
Correlação entre biomarcadores e GLS estratificada por CFVR
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre biomarcadores (Proteína C Reativa, Troponina T, NT-proBNP e Ácido Úrico) e GLS estratificado por CFVR em pacientes diabéticos em comparação com não diabéticos
12 meses
Correlação entre biomarcadores e GLS estratificada por CAC
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre biomarcadores (Proteína C Reativa, Troponina T, NT-proBNP e Ácido Úrico) e GLS estratificado por CAC em pacientes diabéticos em comparação com não diabéticos
12 meses
Alterações na função VE estratificada por CAC
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar a função sistólica e diastólica do VE estratificada por CAC em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base, 12 meses
Alterações na função VE estratificada por CFVR
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar a função sistólica e diastólica do VE estratificada por CFVR em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base, 12 meses
Alterações na função VE estratificada por estado diabético micro e macrovascular
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar alterações na função sistólica e diastólica do VE em relação à albuminúria, retinopatia, neuropatia, duração do diabetes e CAC.
linha de base, 12 meses
Correlação entre CFVR e Reserva Fracionada Livre - Tomografia Computadorizada (FFR-CT)
Prazo: linha de base
Avaliar a correlação entre CFVR e FFR-CT em um subgrupo composto por diabéticos e não diabéticos.
linha de base
Correlação entre GLS e FFR-CT
Prazo: linha de base
Avaliar a correlação entre GLS e FFR-CT não invasivo em um subgrupo composto por pacientes diabéticos e não diabéticos.
linha de base
Alterações no GLS em pacientes com diabetes de longa duração e sem doença macrovascular
Prazo: linha de base
Avaliar o impacto da variação histórica dos níveis de HbA1c e colesterol no GLS no início do estudo em pacientes com diabetes e sem doença macrovascular.
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre valores de tensão e taxa de quadros
Prazo: linha de base, 12 meses
Para avaliar as mudanças nos valores de tensão dependentes da taxa de quadros
linha de base, 12 meses
Relação entre valores de strain e segmentos miocárdicos omitidos
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliar as alterações nos valores de deformação dependentes do número de segmentos miocárdicos omitidos
linha de base, 12 meses
Correlação entre disglicemia e massa do ventrículo esquerdo (LVM)
Prazo: Linha de base
Avaliar o impacto da disglicemia na LVM em indivíduos não diabéticos em comparação com pacientes diabéticos.
Linha de base
Função do ventrículo esquerdo (VE) e do átrio esquerdo (AE) estratificada pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base
Avaliar a função sistólica e diastólica do VE e AE em relação à classificação da NYHA
linha de base
Alterações na função sistólica e diastólica cardíaca estratificada por CAC durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
Avaliar as alterações da função sistólica e diastólica cardíaca estratificada pela CAC durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base, 60 meses
Alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada por CFVR durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
Avaliar as mudanças na função sistólica e diastólica cardíaca estratificada por CFVR durante cinco anos de seguimento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base, 60 meses
Alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada pela morfologia da placa durante cinco anos de acompanhamento em pacientes com diabetes
Prazo: linha de base, 60 meses
Avaliar as alterações na função cardíaca sistólica e diastólica estratificada pela morfologia da placa durante cinco anos de acompanhamento em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base, 60 meses
Função LA estratificada por CFVR
Prazo: linha de base
Avaliar a função atrial estratificada por CFVR em pacientes com diabetes em comparação com indivíduos não diabéticos.
linha de base
Função do AE estratificada por estado micro e macrovascular
Prazo: linha de base
Avaliar a função atrial em relação à albuminúria, retinopatia, neuropatia, duração do diabetes e CAC.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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