이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 기능 및 미세순환: 시간 경과에 따른 제2형 당뇨병 및 심초음파 변화 (DIABECHO)

2018년 10월 19일 업데이트: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

제2형 당뇨병 환자의 수축기 및 확장기 좌심실 기능: 시간 경과에 따른 변화 및 심장 미세순환과의 비교. 심초음파 연구

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 1년 동안 좌심실 기능 및 관상동맥과 관련하여 미세혈관 및 대혈관 변화가 심장 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 가장 빈번한 심장 질환은 종종 명백한 허혈성 심장 질환(IHD)으로 이어지는 관상 동맥 죽상경화증의 조기 발병입니다. T2DM은 IHD로 인한 심장 기능 장애 또는 당뇨병성 심근병증으로 이어질 수 있습니다. 당뇨병성 심근병증은 명백한 폐쇄성 관상동맥 질환 없이 좌심실(LV) 기능의 장애로 정의됩니다. 당뇨병성 심근병증은 미세혈관 기능장애와 관련이 있으며, 이는 심장이 효과적으로 혈액을 순환할 수 없게 합니다. 미세혈관 죽상경화증의 변화는 당뇨병 환자에서 시각 장애, 신장 기능 및 감각 장애와 같은 것으로 잘 알려져 있습니다. 관상 동맥의 플라크와 같은 대혈관 죽상경화성 변화는 좌심실 기능 감소와 강하게 연관되어 있습니다.

그러나 미세혈관 및 대혈관 죽상경화증 변화와 심장 기능에 미치는 영향 사이의 관계는 확실하지 않습니다.

심장 기능 추정에는 다음이 포함됩니다: 좌심방(LA) 변형, LA 변형 속도(SR), LA 배출 기능(LAEF), 좌심실 박출률(EF), 분수 단축(FS), 전체 세로 변형(GLS), 원주 변형( CS) 및 요골 변형률(RS), 변형률(SR), 최고 수축기 변형률, 수축기 후 변형률, 초기 승모판 충전 속도(E), 후기 승모판 충전 속도(A), E/A 비율, 감속 시간(DCT) 초기 승모판 충전 속도, 조직 도플러를 사용한 내측 및 외측 승모판 속도(e', a' 및 s'), E/e' 비율, 등용적 이완 시간(IVRT), 등용적 폐쇄 시간(IVCT), 박출 시간(ET), 심근 성능 지수(MPI) 및 심근 작업 지수(MWI).

이 연구에서 참가자는 비 당뇨병 피험자와 당뇨병 1+2형 환자로 구성됩니다. 모든 참가자는 심근 경색, 심부전 및 현재 심장 질환의 병력이 없습니다.

연구 모집단은 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.

  1. 12리드 심전도(ECG)
  2. 소변 및 혈액 샘플.
  3. 인체 측정 데이터 및 중요 매개변수 측정
  4. 병력 기록
  5. 2D 경흉부 심초음파
  6. 아데노신 주입을 통한 관상 동맥 유속 예비(CFVR).
  7. 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA).
  8. 무료 부분 예비 전산화 단층 촬영(FFR-CT)

검사는 후속 조치에서 반복됩니다(그러나 비당뇨 환자는 기준선에서 1개의 CCTA만 수행됨).

비침습적 FFR-CT는 2016년 11월부터 2017년 5월까지 당뇨병 환자 및 비당뇨병 피험자의 하위 그룹에서 한 번만 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DANCAVAS 시험(NCT00662480)의 제1+2형 당뇨병 환자 및 비당뇨병 피험자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

제외 기준:

  • 기준선에서 2° 또는 3° AV 차단
  • 기준선에서 긴 QT 증후군
  • 기준선에서 긴 동 정지를 동반한 동 결절 기능 장애
  • 베이스라인에서 협심증
  • 기준선에서 박출률(EF) < 40%
  • 기준선에서 심방세동
  • 베이스라인에서 디피리다몰의 사용
  • 기준선에서 대동맥 협착증 및 좌심실 비대
  • 기준선에서 대동맥 부전 및 좌심실 확장
  • 기준선 이전 4년 이내의 천식 약물
  • 베이스라인에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 약물
  • 베이스라인에서 조영제에 대한 알레르기
  • 기준선에서 좌측 주(LM)/좌전하행(LAD) 동맥의 상당한 협착
  • 관상 동맥 유속 예비(CFVR)를 측정하거나 수행할 수 없음
  • 심초음파 이미지의 품질 저하
  • 맥박 조정기의 역사
  • 심근경색의 병력(MI)
  • 심부전 병력(HF)
  • 관상동맥우회술(CABG)의 병력
  • 대동맥 판막 교체의 역사
  • 심방 세동의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
T2
심근 경색, 심부전 및 심장 질환 증상이 없는 제2형 당뇨병 환자를 내분비학 외래 환자 클리닉 또는 Odense 대학 병원(OUH) Svendborg의 The Eye Photo Clinic에서 초대했습니다. 당뇨병의 진단은 관련된 생화학과 함께 국제 표준에 따라 숙련된 내분비학자에 의해 분류되었습니다. 지역 FDDB(Funen Diabetes Database)의 외래 환자 진료소에서 추적 관찰한 환자에서 소변 및 혈액 샘플과 미세혈관 및 대혈관 당뇨병 합병증에 대한 과거 데이터가 연속적으로 등록되었습니다. 심장 질환으로 인한 과거 침습적 절차에 대한 데이터는 WDHR(Western Denmark Heart Registry)에 등록되었습니다.
T1
심근 경색, 심부전 및 심장 질환 증상이 없는 제1형 당뇨병 환자를 내분비학 외래 환자 클리닉 또는 OUH Svendborg의 The Eye Photo Clinic에서 초대했습니다. 당뇨병의 진단은 관련된 생화학과 함께 국제 표준에 따라 숙련된 내분비학자에 의해 분류되었습니다. 지역 FDDB의 외래 환자 진료소에서 환자를 추적한 환자에서 소변 및 혈액 샘플뿐만 아니라 미세혈관 및 대혈관 당뇨병 합병증에 대한 과거 데이터가 연속적으로 등록되었습니다. 심장 질환으로 인한 과거의 침습적 절차에 대한 데이터가 WDHR에 등록되었습니다.
비당뇨 과목
The Danish Cardiovascular Screening trial (DANCAVAS)에서 심근 경색, 심부전 및 심장 질환 증상이 없는 비당뇨병 피험자가 포함되었습니다. 비조영 전간부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(관상동맥 석회화(CAC)을 측정하고 대동맥/장골 동맥류를 식별하기 위해)과 발목 상완의 측정을 사용하여 건강상의 이점과 비용 효율성을 평가하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 대조 시험 65-74세 남성의 심혈관 질환에 대한 다초점 선별 및 개입 프로그램의 일환으로 혈압 지수(ABI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 환자에서 관상동맥 칼슘 점수(CAC)로 계층화된 전체 세로 변형(GLS)의 변화
기간: 기준선, 12개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 1년 추적 관찰 동안 CAC에 의해 계층화된 GLS의 변화를 평가하기 위해
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 환자에서 CFVR(Coronary Flow Velocity Reserve)로 계층화된 GLS의 변화
기간: 기준선, 12개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자에서 1년 추적 관찰 동안 CFVR에 의해 계층화된 GLS의 변화를 평가하기 위해
기준선, 12개월
CFVR에 의해 계층화된 바이오마커와 GLS 사이의 상관관계
기간: 12 개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 바이오마커(C-반응성 단백질, 트로포닌 T, NT-proBNP 및 요산)와 CFVR에 의해 계층화된 GLS 사이의 상관관계를 평가하기 위해
12 개월
CAC에 의해 계층화된 바이오마커와 GLS 간의 상관관계
기간: 12 개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 바이오마커(C-반응성 단백질, 트로포닌 T, NT-proBNP 및 요산)와 CAC에 의해 계층화된 GLS 사이의 상관관계를 평가하기 위해
12 개월
CAC에 의해 계층화된 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
당뇨병이 없는 환자와 비교하여 당뇨병 환자에서 CAC로 계층화된 좌심실 수축기 및 확장기 기능을 평가합니다.
기준선, 12개월
CFVR에 의해 계층화된 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
당뇨병이 없는 환자와 비교하여 당뇨병 환자에서 CFVR로 계층화된 좌심실 수축기 및 이완기 기능을 평가합니다.
기준선, 12개월
미세혈관 및 대혈관 당뇨병 상태에 따라 계층화된 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
알부민뇨, 망막병증, 신경병증, 당뇨병 기간 및 CAC와 관련된 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 변화를 평가합니다.
기준선, 12개월
CFVR과 Free Fractional Reserve -Computed Tomography(FFR-CT)의 상관관계
기간: 기준선
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자로 구성된 하위 그룹에서 CFVR과 FFR-CT 간의 상관관계를 평가합니다.
기준선
GLS와 FFR-CT의 상관관계
기간: 기준선
당뇨병 환자와 비당뇨병 피험자로 구성된 하위 그룹에서 GLS와 비침습적 FFR-CT 간의 상관관계를 평가합니다.
기준선
대혈관 질환이 없는 장기 당뇨병 환자의 GLS 변화
기간: 기준선
당뇨병이 있고 대혈관 질환이 없는 환자의 기준선에서 GLS에 대한 역사적 변화 수준의 HbA1c 및 콜레스테롤의 영향을 평가합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레인 값과 프레임 속도 간의 관계
기간: 기준선, 12개월
프레임 속도에 따른 스트레인 값의 변화를 평가하려면
기준선, 12개월
스트레인 값과 생략된 심근 분절 사이의 관계
기간: 기준선, 12개월
생략된 심근 분절의 수에 따른 스트레인 값의 변화를 평가하기 위해
기준선, 12개월
이상혈당증과 좌심실 종괴(LVM)의 상관관계
기간: 기준선
당뇨병 환자와 비교하여 비당뇨병 환자에서 LVM에 대한 이상혈당증의 영향을 평가합니다.
기준선
NYHA(New York Heart Association) 기능 등급으로 계층화된 좌심실(LV) 및 좌심방(LA) 기능
기간: 기준선
NYHA 분류와 관련하여 LV 및 LA 수축기 및 이완기 기능을 평가하기 위해
기준선
당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 동안 CAC에 의해 계층화된 심장 수축기 및 확장기 기능의 변화
기간: 기준, 60개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 동안 CAC에 의해 계층화된 심장 수축기 및 이완기 기능의 변화를 평가합니다.
기준, 60개월
당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 동안 CFVR에 의해 계층화된 심장 수축기 및 확장기 기능의 변화
기간: 기준, 60개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 기간 동안 CFVR에 의해 계층화된 심장 수축기 및 확장기 기능의 변화를 평가합니다.
기준, 60개월
당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 동안 플라크 형태에 따라 층화된 심장 수축기 및 이완기 기능의 변화
기간: 기준, 60개월
비당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 5년 추적 관찰 동안 플라크 형태에 의해 계층화된 심장 수축기 및 이완기 기능의 변화를 평가합니다.
기준, 60개월
CFVR로 계층화된 LA 함수
기간: 기준선
당뇨병이 없는 환자와 비교하여 당뇨병 환자에서 CFVR로 계층화된 심방 기능을 평가합니다.
기준선
미세 및 대혈관 상태에 따라 계층화된 LA 기능
기간: 기준선
알부민뇨, 망막병증, 신경병증, 당뇨병 기간 및 CAC와 관련하여 심방 기능을 평가합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

좌심실 기능 부전에 대한 임상 시험

3
구독하다