Сердечная функция и микроциркуляция: СД 2 типа и эхокардиографические изменения с течением времени (DIABECHO)
19 октября 2018 г. обновлено: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital
Систолическая и диастолическая функция левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: изменения во времени и сравнение с микроциркуляцией сердца. ЭХОкардиографическое исследование
Целью настоящего исследования было изучение влияния микро- и макрососудистых изменений на функцию сердца в отношении функции левого желудочка и коронарных артерий в течение одного года у больных сахарным диабетом 2-го типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наиболее частым заболеванием сердца у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) является преждевременное развитие коронарного атеросклероза, что нередко приводит к выраженной ишемической болезни сердца (ИБС). СД2 может приводить как к сердечной дисфункции вследствие ИБС, так и к диабетической кардиомиопатии. Диабетическая кардиомиопатия определяется как нарушение функции левого желудочка (ЛЖ) без явной обструктивной болезни коронарных сосудов. Диабетическая кардиомиопатия связана с микрососудистой дисфункцией, что приводит к неспособности сердца эффективно циркулировать кровь. Хорошо известны микрососудистые атеросклеротические изменения у больных сахарным диабетом, такие как нарушение зрения, функции почек и чувствительности. Атеросклеротические изменения макрососудов, такие как бляшки в коронарных артериях, тесно связаны со снижением функции левого желудочка.
Однако связь между микро- и макрососудистыми атеросклеротическими изменениями и влиянием на сердечную функцию менее определена.
Оценка сердечной функции включает: деформацию левого предсердия (ЛП), скорость деформации ЛП (СР), функцию опорожнения ЛП (ЛАФ), фракцию выброса ЛЖ (ФВ), фракционное укорочение (ФС), глобальную продольную деформацию (ГЛС), окружную деформацию ( CS) и радиальная деформация (RS), скорость деформации (SR), пиковая систолическая деформация, постсистолическая деформация, скорость раннего митрального наполнения (E), скорость позднего митрального наполнения (A), отношение E/A, время замедления (DCT) скорость раннего наполнения митрального клапана, медиальные и латеральные скорости митрального клапана с использованием тканевого допплера (e' , a' и s'), соотношение E/e', время изоволюметрической релаксации (IVRT), время изоволюметрического закрытия (IVCT), время выброса (ET), Индекс производительности миокарда (MPI) и индекс работы миокарда (MWI).
В этом исследовании участники будут состоять из субъектов, не страдающих диабетом, и пациентов с диабетом типа 1 + 2. Все участники не имеют в анамнезе инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и текущих симптомов сердечного заболевания.
Исследуемая популяция будет проходить следующие обследования:
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
- Образцы мочи и крови.
- Измерения антропометрических данных и жизненно важных параметров
- Запись истории болезни
- 2D трансторакальная эхокардиография
- Резерв скорости коронарного кровотока (CFVR) при инфузии аденозина.
- Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ).
- Свободная фракционная резервная компьютерная томография (FFR-CT)
Обследования будут повторяться при последующем наблюдении (однако у лиц, не страдающих диабетом, на исходном уровне будет выполняться только 1 КТТА).
Неинвазивная FFR-CT будет проводиться только один раз в подгруппе пациентов с диабетом и пациентов без диабета с ноября 2016 года по май 2017 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1+2 типа и лица без диабета из исследования DANCAVAS (NCT00662480)
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин.
- NYHA I + II
Критерий исключения:
- АВ-блокада 2° или 3° на исходном уровне
- Синдром удлиненного интервала QT на исходном уровне
- Дисфункция синусового узла с длительной остановкой синусового узла на исходном уровне
- Стенокардия на исходном уровне
- Фракция выброса (ФВ) <40% на исходном уровне
- Мерцательная аритмия на исходном уровне
- Использование дипиридамола на исходном уровне
- Аортальный стеноз и гипертрофия левого желудочка на исходном уровне
- Аортальная недостаточность и дилатация левого желудочка на исходном уровне
- Лекарства от астмы в течение последних 4 лет до исходного уровня
- Лекарства от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на исходном уровне
- Аллергия на контрастное вещество в начале исследования
- Значительный стеноз левой главной (LM)/левой передней нисходящей (LAD) артерии на исходном уровне
- Невозможно измерить или выполнить резерв скорости коронарного кровотока (CFVR)
- Плохое качество эхокардиографических изображений
- История кардиостимулятора
- История инфаркта миокарда (ИМ)
- История сердечной недостаточности (СН)
- История коронарного шунтирования (АКШ)
- Замена аортального клапана в анамнезе
- История фибрилляции предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Т2
Пациенты с диабетом 2 типа без инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и симптомов болезни сердца на момент включения были приглашены из амбулаторной эндокринологической клиники или фотоклиники глаз при Университетской больнице Оденсе (OUH) Свендборг.
Диагноз диабета был классифицирован обученными эндокринологами в соответствии с международными стандартами с соответствующей биохимией.
Исторические данные о пробах мочи и крови, а также о микро- и макрососудистых диабетических осложнениях были последовательно зарегистрированы у пациентов, наблюдаемых в поликлинике, в региональной базе данных по диабету Funen (FDDB).
Данные об инвазивных вмешательствах в прошлом по поводу сердечных заболеваний были зарегистрированы в Регистре сердца Западной Дании (WDHR).
|
|
Т1
Пациенты с диабетом 1 типа без инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и симптомов сердечной недостаточности на момент включения были приглашены из амбулаторной эндокринологической клиники или фотоклиники глаза при OUH Svendborg.
Диагноз диабета был классифицирован обученными эндокринологами в соответствии с международными стандартами с соответствующей биохимией.
Анамнезные данные по образцам мочи и крови, а также микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета регистрировались последовательно у пациентов, наблюдаемых в поликлинике областной ФГБД.
Данные об инвазивных вмешательствах в анамнезе по поводу заболеваний сердца были зарегистрированы в WDHR.
|
|
Недиабетические субъекты
Субъекты, не страдающие диабетом, без инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и симптомов сердечного заболевания на момент включения были включены в датское исследование скрининга сердечно-сосудистых заболеваний (DANCAVAS).
Рандомизированное контролируемое исследование с основной целью оценить пользу для здоровья и экономическую эффективность использования бесконтрастной полноствольной компьютерной томографии (КТ) (для измерения кальцификации коронарных артерий (КАК) и выявления аневризм аорты/подвздошной артерии) и измерения лодыжечно-плечевого сустава. индекс артериального давления (ЛАД) в рамках мультифокальной программы скрининга и вмешательства при сердечно-сосудистых заболеваниях у мужчин в возрасте 65-74 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей продольной деформации (GLS), стратифицированной по показателю кальция в коронарных артериях (CAC), у пациентов с диабетом в течение одного года наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценить изменения GLS, стратифицированные по CAC, в течение одного года наблюдения у пациентов с диабетом по сравнению с лицами, не страдающими диабетом.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения GLS, стратифицированные по резерву скорости коронарного кровотока (CFVR), у больных сахарным диабетом в течение года наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценить изменения GLS, стратифицированные по CFVR, в течение одного года наблюдения у пациентов с диабетом по сравнению с субъектами без диабета.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Корреляция между биомаркерами и GLS, стратифицированная по CFVR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить корреляцию между биомаркерами (C-реактивный белок, тропонин T, NT-proBNP и мочевая кислота) и GLS, стратифицированными по CFVR, у пациентов с диабетом по сравнению с субъектами без диабета.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между биомаркерами и GLS, стратифицированная по CAC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить корреляцию между биомаркерами (C-реактивный белок, тропонин T, NT-proBNP и мочевая кислота) и GLS, стратифицированными по CAC, у пациентов с диабетом по сравнению с субъектами без диабета.
|
12 месяцев
|
|
Изменения функции ЛЖ, стратифицированные по САС
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценить систолическую и диастолическую функцию ЛЖ, стратифицированную по CAC, у пациентов с диабетом по сравнению с лицами без диабета.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения функции ЛЖ, стратифицированные по CFVR
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценить систолическую и диастолическую функцию ЛЖ, стратифицированную по CFVR, у пациентов с диабетом по сравнению с лицами без диабета.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения функции ЛЖ, стратифицированные по микро- и макрососудистому диабетическому статусу
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценить изменения систолической и диастолической функции ЛЖ в зависимости от альбуминурии, ретинопатии, невропатии, длительности диабета и КАК.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Корреляция между CFVR и свободным фракционным резервом - компьютерная томография (FFR-CT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить корреляцию между CFVR и FFR-CT в подгруппе, состоящей из пациентов с диабетом и субъектов без диабета.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция между GLS и FFR-CT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить корреляцию между GLS и неинвазивной FFR-CT в подгруппе, состоящей из пациентов с диабетом и субъектов без диабета.
|
исходный уровень
|
|
Изменения GLS у пациентов с длительно текущим сахарным диабетом и отсутствием макрососудистых заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить влияние различных уровней HbA1c и холестерина в анамнезе на GLS в начале исследования у пациентов с диабетом и без макрососудистых заболеваний.
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между значениями деформации и частотой кадров
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Чтобы оценить изменения значений деформации в зависимости от частоты кадров
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между значениями деформации и опущенными сегментами миокарда
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Для оценки изменения значений деформации в зависимости от количества сегментов миокарда опущены
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Корреляция между дисгликемией и массой левого желудочка (МЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить влияние дисгликемии на ММЛЖ у пациентов без диабета по сравнению с пациентами с диабетом.
|
Базовый уровень
|
|
Функция левого желудочка (LV) и левого предсердия (LA), стратифицированная по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить систолическую и диастолическую функцию ЛЖ и ЛП в соответствии с классификацией NYHA.
|
исходный уровень
|
|
Изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по КАК, в течение пяти лет наблюдения за больными сахарным диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 60 месяцев
|
Оценить изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по CAC, в течение пяти лет наблюдения у пациентов с диабетом по сравнению с лицами, не страдающими диабетом.
|
исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по CFVR, в течение пяти лет наблюдения за больными сахарным диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 60 месяцев
|
Оценить изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по CFVR, в течение пяти лет наблюдения у пациентов с диабетом по сравнению с субъектами без диабета.
|
исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по морфологии бляшек, в течение пяти лет наблюдения за больными сахарным диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 60 месяцев
|
Оценить изменения систолической и диастолической функции сердца, стратифицированные по морфологии бляшек, в течение пяти лет наблюдения у пациентов с диабетом по сравнению с пациентами без диабета.
|
исходный уровень, 60 месяцев
|
|
Функция LA, стратифицированная по CFVR
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить функцию предсердий, стратифицированную по CFVR, у пациентов с диабетом по сравнению с пациентами без диабета.
|
исходный уровень
|
|
Функция ЛП, стратифицированная по микро- и макроваскулярному статусу
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить функцию предсердий в отношении альбуминурии, ретинопатии, невропатии, продолжительности диабета и ККА.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUHSVB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .