Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefunktion og mikrocirkulation: Type 2-DIABetes og EKKO-kardiografiske ændringer over tid (DIABECHO)

19. oktober 2018 opdateret af: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Systolisk og diastolisk venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2 DIABetes Mellitus: Ændringer over tid og sammenligning med hjertemikrocirkulation. En EKKO-kardiografisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indflydelsen af ​​mikro- og makrovaskulære ændringer på hjertefunktionen i forhold til venstre ventrikelfunktion og kranspulsårer i løbet af et år hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den hyppigste hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er for tidlig udvikling af koronar åreforkalkning, som ofte fører til åbenlys iskæmisk hjertesygdom (IHD). T2DM kan føre til både hjertedysfunktion på grund af IHD eller til diabetisk kardiomyopati. Diabetisk kardiomyopati er defineret som en svækkelse af venstre ventrikelfunktion (LV) uden åbenlys obstruktiv koronarkarsygdom. Diabetisk kardiomyopati er blevet forbundet med mikrovaskulær dysfunktion, som fører til hjertets manglende evne til at cirkulere blod effektivt. De mikrovaskulære aterosklerotiske ændringer er velkendte hos patienter med diabetes, såsom nedsat syn, nyrefunktion og sensibilitet. De makrovaskulære aterosklerotiske forandringer såsom plaques i kranspulsårerne er stærkt forbundet med nedsat venstre ventrikelfunktion.

Forholdet mellem mikro- og makrovaskulære aterosklerotiske ændringer og indvirkningen på hjertefunktionen er dog mindre sikker.

Estimering af hjertefunktion inkluderer: Venstre Atriel (LA) Strain, LA Strain Rate (SR), LA Emptying Function (LAEF), LV Ejection Fraktion (EF), Fractional Shortening (FS), Global Longitudinal Strain (GLS), Circumferential Strain ( CS) og Radial Strain (RS), Strain Rate (SR), Peak Systolic Strain, Post Systolic Strain, Tidlig mitralfyldningshastighed (E), sen mitralfyldningshastighed (A), E/A-forhold, Decelerationstid (DCT) af tidlig mitralfyldningshastighed, mediale og laterale mitralhastigheder ved brug af vævsdoppler (e' , a' og s'), E/e'-forhold, isovolumetrisk afslapningstid (IVRT), isovolumetrisk lukketid (IVCT), ejektionstid (ET), Myocardial Performance Index (MPI) og Myocardial Work Index (MWI).

I denne undersøgelse vil deltagerne bestå af ikke-diabetiske forsøgspersoner og patienter med diabetes type 1+2. Alle deltagerne har ingen historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt og aktuelle symptomer på hjertesygdom.

Studiepopulationen vil gennemgå følgende undersøgelser:

  1. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  2. Urin- og blodprøver.
  3. Målinger af antropometriske data og vitale parametre
  4. Registrering af sygehistorie
  5. 2D transthorax ekkokardiografi
  6. Koronar flowhastighedsreserve (CFVR) med adenosin-infusion.
  7. Koronar computertomografi angiografi (CCTA).
  8. Fri fraktioneret reserve computertomografi (FFR-CT)

Undersøgelserne vil blive gentaget ved opfølgning (dog vil ikke-diabetikere kun få udført 1 CCTA ved baseline).

Den ikke-invasive FFR-CT vil kun blive udført én gang i en undergruppe af diabetespatienter og ikke-diabetikere fra november 2016 til maj 2017.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes type 1+2 og ikke-diabetikere fra DANCAVAS-studiet (NCT00662480)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45 ml/min
  • NYHA I + II

Eksklusionskriterier:

  • 2° eller 3° AV-blok ved baseline
  • Langt QT-syndrom ved baseline
  • Sinusknudedysfunktion med lang sinusstop ved baseline
  • Angina pectoris ved baseline
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % ved baseline
  • Atrieflimren ved baseline
  • Brug af dipyridamol ved baseline
  • Aortastenose og venstre ventrikelhypertrofi ved baseline
  • Aorta-insufficiens og venstre ventrikeludvidelse ved baseline
  • Medicin mod astma inden for de sidste 4 år forud for baseline
  • Medicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved baseline
  • Allergi over for kontrastmiddel ved baseline
  • Signifikant stenose i venstre hoved (LM) / venstre anterior descendens (LAD) arterie ved baseline
  • Ikke muligt at måle eller udføre koronar flowhastighedsreserve (CFVR)
  • Dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder
  • Pacemakerens historie
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  • Anamnese med hjertesvigt (HF)
  • Anamnese med koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Historie om udskiftning af aortaklap
  • Historie om atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
T2
Patienter med type 2-diabetes uden myokardieinfarkt, hjertesvigt og symptomer på hjertesygdom ved inklusion, var inviteret fra Endokrinologisk Ambulatorium eller Øjenfotoklinikken på Odense Universitetshospital (OUH) Svendborg. Diagnose af diabetes blev klassificeret af uddannede endokrinologer i henhold til internationale standarder med relevant biokemi. Historiske data om urin- og blodprøver samt mikro- og makrovaskulære diabetiske komplikationer er registreret fortløbende hos patienter fulgt i ambulatoriet i den regionale Fynske Diabetesdatabase (FDDB). Data om historiske invasive indgreb på grund af hjertesygdom blev registreret i Western Denmark Heart Registry (WDHR).
T1
Patienter med type 1-diabetes uden myokardieinfarkt, hjertesvigt og symptomer på hjertesygdom ved inklusion, var inviteret fra Endokrinologisk Ambulatorium eller Øjenfotoklinikken på OUH Svendborg. Diagnose af diabetes blev klassificeret af uddannede endokrinologer i henhold til internationale standarder med relevant biokemi. Historiske data om urin- og blodprøver samt mikro- og makrovaskulære diabetiske komplikationer er blevet registreret fortløbende hos patienter fulgt på ambulatoriet i det regionale FDDB. Data om historiske invasive procedurer på grund af hjertesygdom blev registreret i WDHR.
Ikke-diabetikere
Ikke-diabetikere uden myokardieinfarkt, hjertesvigt og symptomer på hjertesygdom ved inklusion blev inkluderet fra Det Danske Kardiovaskulær Screening-forsøg (DANCAVAS). Et randomiseret kontrolleret forsøg med det primære formål at evaluere de sundhedsmæssige fordele og omkostningseffektiviteten ved at bruge ikke-kontrast fuld truncus computertomografi (CT) scanninger (for at måle kranspulsåreforkalkning (CAC) og identificere aorta/iliaca aneurismer) og målinger af ankelbrachialis blodtryksindeks (ABI) som en del af et multifokalt screenings- og interventionsprogram for hjertekarsygdomme hos mænd i alderen 65-74.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS) stratificeret efter Coronary Artery Calcium Score (CAC) hos patienter med diabetes i løbet af et års opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere ændringerne i GLS stratificeret af CAC i løbet af et års opfølgning hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GLS stratificeret af Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR) hos patienter med diabetes i løbet af et års opfølgning
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere ændringerne i GLS stratificeret af CFVR i løbet af et års opfølgning hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere
baseline, 12 måneder
Korrelation mellem biomarkører og GLS stratificeret af CFVR
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører (C-Reactive Protein, Troponin T, NT-proBNP og urinsyre) og GLS stratificeret af CFVR hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetikere
12 måneder
Korrelation mellem biomarkører og GLS stratificeret af CAC
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører (C-reaktivt protein, Troponin T, NT-proBNP og urinsyre) og GLS stratificeret af CAC hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske personer
12 måneder
Ændringer i LV-funktion stratificeret efter CAC
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere LV systolisk og diastolisk funktion stratificeret af CAC hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 12 måneder
Ændringer i LV-funktion stratificeret af CFVR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere LV systolisk og diastolisk funktion stratificeret af CFVR hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 12 måneder
Ændringer i LV funktion stratificeret efter mikro- og makrovaskulær diabetisk status
Tidsramme: baseline, 12 måneder
At evaluere ændringer i LV systolisk og diastolisk funktion i forhold til albuminuri, retinopati, neuropati, diabetes varighed og CAC.
baseline, 12 måneder
Korrelation mellem CFVR og Free Fractional Reserve -Computed Tomography (FFR-CT)
Tidsramme: baseline
At evaluere sammenhængen mellem CFVR og FFR-CT i en undergruppe bestående af diabetespatienter og ikke-diabetikere.
baseline
Korrelation mellem GLS og FFR-CT
Tidsramme: baseline
At evaluere sammenhængen mellem GLS og non-invasiv FFR-CT i en undergruppe bestående af diabetespatienter og ikke-diabetikere.
baseline
Ændringer i GLS hos patienter med langvarig diabetes og ingen makrovaskulær sygdom
Tidsramme: baseline
At evaluere virkningen af ​​historisk varierende niveauer af HbA1c og kolesterol på GLS ved baseline hos patienter med diabetes og ingen makrovaskulær sygdom.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem belastningsværdier og framerate
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For at evaluere ændringerne i belastningsværdier afhængig af framerate
baseline, 12 måneder
Sammenhæng mellem belastningsværdier og udeladte myokardiesegmenter
Tidsramme: baseline, 12 måneder
For at evaluere ændringerne i belastningsværdier afhængig af antallet af udeladte myokardiesegmenter
baseline, 12 måneder
Korrelation mellem dysglykæmi og venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: Baseline
At evaluere indvirkningen af ​​dysglykæmi på LVM hos ikke-diabetikere sammenlignet med diabetespatienter.
Baseline
Venstre ventrikel (LV) og venstre forkammer (LA) funktion stratificeret af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: baseline
At evaluere LV og LA systolisk og diastolisk funktion i forhold til NYHA klassifikation
baseline
Ændringer i hjertesystolisk og diastolisk funktion stratificeret af CAC i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes
Tidsramme: baseline, 60 måneder
At evaluere ændringerne i hjertesystolisk og diastolisk funktion stratificeret af CAC i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 60 måneder
Ændringer i hjertesystolisk og diastolisk funktion stratificeret af CFVR i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes
Tidsramme: baseline, 60 måneder
At evaluere ændringerne i kardiel systolisk og diastolisk funktion stratificeret af CFVR i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 60 måneder
Ændringer i hjertesystolisk og diastolisk funktion stratificeret efter plakmorfologi i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes
Tidsramme: baseline, 60 måneder
At evaluere ændringerne i hjertesystolisk og diastolisk funktion stratificeret efter plakmorfologi i løbet af fem års opfølgning hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline, 60 måneder
LA-funktion stratificeret af CFVR
Tidsramme: baseline
At evaluere atriel funktion stratificeret af CFVR hos patienter med diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
baseline
LA-funktion stratificeret efter mikro- og makrovaskulær status
Tidsramme: baseline
At evaluere atriel funktion i forhold til albuminuri, retinopati, neuropati, diabetesvarighed og CAC.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svendborg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUHSVB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner