Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműködés és mikrokeringés: 2-es típusú diabétesz és ECHOkardiográfiás változások az idő múlásával (DIABECHO)

2018. október 19. frissítette: Gokulan Pararajasingam, Svendborg Hospital

Szisztolés és diasztolés bal kamra funkció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Időbeli változások és összehasonlítás a szív mikrokeringésével. ECHOkardiográfiás vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a mikro- és makrovaszkuláris változások szívműködésre gyakorolt ​​hatását a bal kamra és a koszorúerek működésére vonatkoztatva egy év alatt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek leggyakoribb szívbetegsége a koszorúér atherosclerosis korai kialakulása, amely gyakran nyilvánvaló ischaemiás szívbetegséghez (IHD) vezet. A T2DM mind az IHD miatti szívműködési zavarokhoz, mind a diabéteszes kardiomiopátiához vezethet. A diabéteszes kardiomiopátiát a bal kamrai (LV) funkció károsodásaként határozzák meg, nyilvánvaló obstruktív koszorúér-betegség nélkül. A diabéteszes kardiomiopátiát összefüggésbe hozták a mikrovaszkuláris diszfunkcióval, ami a szív képtelenségéhez vezet a vér hatékony keringésére. A mikrovaszkuláris atheroscleroticus elváltozások jól ismertek cukorbetegeknél, mint például károsodott látás, vesefunkció és érzékenység. A makrovaszkuláris atheroscleroticus elváltozások, mint például a plakkok a koszorúér artériákban, erősen összefüggenek a bal kamra csökkent funkciójával.

A mikro- és makrovaszkuláris atheroscleroticus változások és a szívműködésre gyakorolt ​​hatás közötti kapcsolat azonban kevésbé biztos.

A szívműködés becslése a következőket tartalmazza: bal pitvari (LA) feszültség, LA feszültségi ráta (SR), LA ürítési funkció (LAEF), bal kamrai kilökődési frakció (EF), frakcionált rövidülés (FS), globális hosszanti feszültség (GLS), körkörös feszültség ( CS) és radiális feszültség (RS), feszítési sebesség (SR), csúcs szisztolés feszültség, szisztolés utáni feszültség, korai mitrális töltési sebesség (E), késői mitrális töltési sebesség (A), E/A arány, lassulási idő (DCT) korai mitrális telődési sebesség, mediális és laterális mitrális sebesség szöveti doppler segítségével (e' , a' és s'), E/e' arány, izovolumetriás relaxációs idő (IVRT), izovolumetriás záródási idő (IVCT), ejekciós idő (ET), A szívizom teljesítményindexe (MPI) és a szívizom munkaindexe (MWI).

Ebben a vizsgálatban a résztvevők nem cukorbetegek és 1 + 2 típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből állnak. Egyik résztvevőnek sem volt szívinfarktusa, szívelégtelensége és jelenlegi szívbetegség tünetei.

A vizsgált populáció a következő vizsgálatokon esik át:

  1. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
  2. Vizelet- és vérminták.
  3. Antropometriai adatok és létfontosságú paraméterek mérése
  4. A kórtörténet rögzítése
  5. 2D transzthoracalis echokardiográfia
  6. Koszorúér áramlási sebesség tartalék (CFVR) adenozin infúzióval.
  7. Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA).
  8. Szabad frakcionált tartalék számítógépes tomográfia (FFR-CT)

A vizsgálatokat az utánkövetéskor megismétlik (azonban a nem cukorbeteg alanyoknak csak 1 CCTA-t kell elvégezni a kiinduláskor).

A non-invazív FFR-CT-t 2016 novemberétől 2017 májusáig csak egyszer fogják elvégezni a cukorbetegek és a nem cukorbetegek alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1+2 típusú cukorbetegek és nem cukorbetegek a DANCAVAS vizsgálatból (NCT00662480)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 45 ml/perc
  • NYHA I + II

Kizárási kritériumok:

  • 2° vagy 3° AV-blokk az alapvonalon
  • Hosszú QT-szindróma a kiinduláskor
  • A sinuscsomó diszfunkciója hosszú sinusleállással a kiinduláskor
  • Angina pectoris a kiinduláskor
  • Ejekciós frakció (EF) < 40% a kiinduláskor
  • Pitvarfibrilláció az alapvonalon
  • A dipiridamol alkalmazása kiinduláskor
  • Aorta stenosis és bal kamra hypertrophia a kiinduláskor
  • Aorta elégtelenség és bal kamra dilatáció a kiinduláskor
  • Asztma elleni gyógyszeres kezelés a kiindulási állapotot megelőző utolsó 4 évben
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyógyszeres kezelése a kiinduláskor
  • Kiinduláskor allergia kontrasztanyagra
  • Jelentős szűkület a bal fő artériában (LM) / bal elülső leszálló (LAD) artériában a kiinduláskor
  • Nem lehetséges a koszorúér áramlási sebesség tartalék (CFVR) mérése vagy végrehajtása
  • Az echokardiográfiás képek rossz minősége
  • A pacemaker története
  • Szívinfarktus (MI) anamnézisében
  • Szívelégtelenség (HF) anamnézisében
  • A szívkoszorúér bypass graft (CABG) története
  • Az aortabillentyű-csere története
  • A pitvarfibrilláció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
T2
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szívinfarktustól, szívelégtelenségtől és a felvételkor szívbetegség tüneteitől mentes betegeket az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Svendborg Endokrinológiai Ambuláns Klinikájáról vagy a Szemfénykép Klinikáról hívták meg. A cukorbetegség diagnosztizálását képzett endokrinológusok minősítették a nemzetközi szabványok szerint, megfelelő biokémiával. A regionális Funen Diabetes Adatbázisban (FDDB) folyamatosan regisztrálták a vizelet- és vérminták, valamint a mikro- és makrovaszkuláris diabéteszes szövődmények történeti adatait a járóbeteg-szakrendelésen követett betegeknél. A szívbetegség miatti történelmi invazív eljárásokra vonatkozó adatokat a Western Denmark Heart Registry (WDHR) regisztrálta.
T1
Az OUH Svendborgi Endokrinológiai Ambuláns Klinikájáról vagy a Szemfénykép Klinikáról hívták meg azokat az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akik nem szenvedtek szívinfarktust, szívelégtelenséget és szívbetegség tüneteit. A cukorbetegség diagnosztizálását képzett endokrinológusok minősítették a nemzetközi szabványok szerint, megfelelő biokémiával. A vizelet- és vérminták, valamint a mikro- és makrovaszkuláris diabéteszes szövődmények történeti adatait folyamatosan regisztrálták a regionális FDDB ambulanciáján követett betegeknél. A szívbetegség miatti történelmi invazív eljárások adatait a WDHR regisztrálta.
Nem cukorbetegek
A dán szív-érrendszeri szűrési vizsgálatba (DANCAVAS) bevonták azokat a nem cukorbeteg alanyokat, akiknél nem volt szívinfarktus, szívelégtelenség és szívbetegség tünetei a felvételkor. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges célja a nem kontrasztos teljes truncus számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat (a koszorúér meszesedés (CAC) mérése és az aorta/iliacalis aneurizmák azonosítása) és a boka brachialis méréseinek egészségügyi előnyeinek és költséghatékonyságának értékelése. vérnyomás index (ABI) a 65-74 éves férfiak szív- és érrendszeri betegségeinek multifokális szűrési és intervenciós programjának részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coronary Artery Calcium Score (CAC) által rétegzett globális longitudinális feszültség (GLS) változásai cukorbetegeknél az egyéves követés során
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A CAC alapján rétegzett GLS változásainak értékelése az egy éves követés során cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest
alapérték, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coronary Flow Velocity Reserve (CFVR) szerint rétegzett GLS változásai cukorbetegeknél egy éves követés alatt
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A CFVR által rétegzett GLS változásainak értékelése az egy éves követés során cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest
alapérték, 12 hónap
A biomarkerek és a CFVR által rétegzett GLS közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
A biomarkerek (C-reaktív fehérje, troponin T, NT-proBNP és húgysav) és a CFVR alapján rétegzett GLS közötti összefüggés értékelése cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest
12 hónap
A biomarkerek és a CAC szerint rétegzett GLS közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
A biomarkerek (C-reaktív fehérje, troponin T, NT-proBNP és húgysav) és a CAC alapján rétegzett GLS közötti összefüggés értékelése cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest
12 hónap
Változások az LV függvényben a CAC szerint rétegezve
Időkeret: alapérték, 12 hónap
CAC alapján rétegzett LV szisztolés és diasztolés funkció értékelése cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alapérték, 12 hónap
Változások az LV funkcióban a CFVR által rétegezve
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A CFVR által rétegzett LV szisztolés és diasztolés funkció értékelése cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alapérték, 12 hónap
Az LV funkció változásai a mikro- és makrovaszkuláris diabéteszes állapot szerint rétegezve
Időkeret: alapérték, 12 hónap
Az LV szisztolés és diasztolés funkciójának változásainak értékelése az albuminuria, a retinopathia, a neuropathia, a cukorbetegség időtartama és a CAC összefüggésében.
alapérték, 12 hónap
Korreláció a CFVR és a szabad töredéktartalék között – Számítógépes tomográfia (FFR-CT)
Időkeret: alapvonal
A CFVR és az FFR-CT közötti korreláció értékelése cukorbetegek és nem cukorbetegek alcsoportjában.
alapvonal
Korreláció a GLS és az FFR-CT között
Időkeret: alapvonal
A GLS és a non-invazív FFR-CT közötti korreláció értékelése cukorbetegek és nem cukorbetegek alcsoportjában.
alapvonal
A GLS változásai hosszú távú cukorbetegségben szenvedő és makrovaszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
Annak értékelése, hogy a HbA1c és koleszterinszintek történelmileg változó szintjei milyen hatással vannak a GLS-re a cukorbetegségben szenvedő és makrovaszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél.
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a törzsértékek és a keretsebesség között
Időkeret: alapérték, 12 hónap
Az alakváltozási értékek framerátától függő változásainak értékelése
alapérték, 12 hónap
A törzsi értékek és a kihagyott szívizom szegmensek kapcsolata
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A kihagyott szívizom szegmensek számától függő törzsi értékek változásának értékelése
alapérték, 12 hónap
A dysglykaemia és a bal kamra tömege (LVM) közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
A dysglykaemia LVM-re kifejtett hatásának értékelése nem cukorbetegeknél a cukorbetegekhez képest.
Alapvonal
A bal kamra (LV) és a bal pitvari (LA) funkció a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerint rétegezve
Időkeret: alapvonal
Az LV és LA szisztolés és diasztolés funkció értékelése a NYHA osztályozással összefüggésben
alapvonal
A szív szisztolés és diasztolés funkciójának változásai a CAC alapján az ötéves követés során cukorbetegeknél
Időkeret: alaphelyzet, 60 hónap
Értékelni a szív szisztolés és diasztolés funkciójában a CAC alapján rétegzett változásokat az ötéves követés során cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alaphelyzet, 60 hónap
A szív szisztolés és diasztolés funkciójában a CFVR által rétegzett változások az ötéves követés során cukorbetegeknél
Időkeret: alaphelyzet, 60 hónap
Értékelni a szív szisztolés és diasztolés funkciójában a CFVR által rétegzett változásokat az ötéves követés során cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alaphelyzet, 60 hónap
A szív szisztolés és diasztolés funkciójának változásai plakk morfológiával rétegezve az ötéves követés során cukorbetegeknél
Időkeret: alaphelyzet, 60 hónap
Értékelni a szív szisztolés és diasztolés funkciójában a plakk morfológiája szerint rétegzett változásokat az ötéves követés során cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alaphelyzet, 60 hónap
A CFVR által rétegzett LA függvény
Időkeret: alapvonal
A CFVR által rétegzett pitvari funkció értékelése cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
alapvonal
Az LA funkció mikro- és makrovaszkuláris állapot szerint rétegezve
Időkeret: alapvonal
A pitvari funkció értékelése az albuminuria, a retinopátia, a neuropátia, a cukorbetegség időtartama és a CAC összefüggésében.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Svendborg Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth Egstrup, DMSci, Odense University Hospital (OUH) Svendborg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUHSVB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamra diszfunkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel