承認された狂犬病ワクチンとともに投与された SYN023 の単回投与の安全性、PD および PK の比較 (RabiesMab)

包含基準:

1. -18歳から50歳までの男性または女性の被験者
2. ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m²

3. -身体的に妊娠可能な女性被験者（つまり、滅菌されておらず、まだ月経中、または閉経の場合は最後の月経から1年以内）は、次のことを行う必要があります。

   1. -研究0日の28日前から研究期間まで妊娠を避けることに同意します。
   2. 男性との性的関係にある場合は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用してください. 妊娠を回避するための許容される方法には以下が含まれます: 避妊の 1 つの形態としてのバリア法 (例えば、膣内殺精子剤を含む男性用コンドーム) のパートナーによる使用を含む、少なくとも 2 つの避妊の形態の使用。
4. 出産の可能性のある女性は、各投与を受ける前の 24 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
5. -インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、研究期間中に必要に応じて研究者と通信し、最新の連絡先情報を提供することができます。研究期間中に研究領域から移動する現在の計画はなく、理解して遵守することができますプロトコルの要件を満たしています。

除外基準:

1. -スクリーニング時の口腔温度≥37.5°C
2. 絶対リンパ球数を除いて、スクリーニング時の全血球数（CBC）および血小板数の異常値（地域の検査パラメータごとに、正常値の上限[ULN]より5%以上、または正常値の下限[LLN]より5%以上低い） .
3. -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、またはクレアチニン（Cr）値の異常な上昇（ただし、単一のテストAST、ALTまたはALPはULNより10％以上高い場合がありますローカル実験室パラメータ)
4. 異常PT (INR) PTT
5. -調査官によると、異常なスクリーニング尿検査の結果、臨床的に重要、またはスクリーニング尿ディップスティックの結果が2+以上のタンパク質
6. 違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノール、PCP、MDMA、およびメタドン）の陽性スクリーニング尿検査
7. 自己免疫疾患の病歴または証拠
8. -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または証拠。これには、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2感染の実験的証拠が含まれます
9. 慢性肝炎の病歴または証拠
10. 狂犬病感染の病歴または証拠
11. 研究者の意見では、薬物の安全性または免疫原性の評価を妨害するか、被験者の安全性を損なう可能性がある、その他の急性または慢性疾患の病歴または証拠;例えば、呼吸器、甲状腺、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、腫瘍、心血管、精神、神経、筋骨格、泌尿生殖器、感染症、炎症、免疫、皮膚または結合組織疾患の臨床的に関連する病歴
12. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性のある治療用モノクローナル抗体に対する有害反応を含む、アレルギー疾患または反応の病歴または証拠
13. -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを遵守する可能性が低くなる不遵守の履歴
14. 狂犬病ワクチンへの以前の暴露
15. 研究 0 日目の 90 日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
16. -吸入または局所免疫抑制薬以外の免疫抑制薬の受領 研究日0の45日前まで
17. 体重が90kg以上。
18. IgA欠損症の病歴または証拠