Een vergelijking van de veiligheid, PD en PK van een enkele dosis SYN023 toegediend met gelicentieerde hondsdolheidsvaccins (RabiesMab)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief
2. Body mass index tussen 18 en 30 kg/m², inclusief

3. Vrouwelijke proefpersonen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (d.w.z. niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie in geval van menopauze) moeten:

   1. Ga ermee akkoord om vanaf 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 tot en met de duur van de studie zwangerschap te vermijden.
   2. Als je een seksuele relatie hebt met een man, gebruik dan een acceptabele methode om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer: ​​het gebruik van ten minste twee vormen van anticonceptie, waaronder het gebruik door een partner van een barrièremethode (bijv. mannencondoom met intravaginaal zaaddodend middel) als één vorm van anticonceptie.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van elke dosis.
5. Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker en indien nodig bijgewerkte contactgegevens verstrekken voor de duur van het onderzoek, heeft op dit moment geen plannen om het onderzoeksgebied te verlaten voor de duur van het onderzoek, en kan dit begrijpen en naleven met de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Orale temperatuur ≥37,5°C bij screening
2. Volledig bloedbeeld (CBC) en abnormale waarden van het aantal bloedplaatjes (>5% boven de bovengrens van normaal [ULN] of >5% onder de ondergrens van normaal [LLN] volgens lokale laboratoriumparameters) bij screening met uitzondering van het absolute aantal lymfocyten .
3. Abnormaal verhoogde waarden van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP) of creatinine (Cr) bij screening (een enkele test voor AST, ALT of ALP kan echter >10% hoger zijn dan de ULN per lokale laboratoriumparameters)
4. Abnormale PT (INR) PTT
5. Abnormaal urineonderzoekresultaat dat volgens de onderzoeker klinisch significant is, of een urinepeilstokresultaat van ≥2+ eiwit
6. Positieve urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, tetrahydrocannabinol, PCP, MDMA en methadon)
7. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte
8. Geschiedenis of bewijs van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief laboratoriumbewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2
9. Geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis
10. Geschiedenis of bewijs van infectie met hondsdolheid
11. Geschiedenis of bewijs van enige andere acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen; bijvoorbeeld een klinisch relevante voorgeschiedenis van respiratoire, schildklier-, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, oncologische, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, musculoskeletale, urogenitale, infectieuze, inflammatoire, immunologische, dermatologische of bindweefselziekte
12. Voorgeschiedenis of bewijs van allergische ziekte of reactie, inclusief bijwerkingen op therapeutische monoklonale antilichamen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
13. Geschiedenis van niet-naleving die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden
14. Eerdere blootstelling aan het rabiësvaccin
15. Ontvangst van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
16. Ontvangst van andere immunosuppressiva dan geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
17. Lichaamsgewicht groter dan 90 kg.
18. Geschiedenis of bewijs van IgA-deficiëntie