Uma comparação da segurança, PD e PK de uma dose única de SYN023 administrada com vacinas contra a raiva licenciadas (RabiesMab)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
2. Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m², inclusive

3. Indivíduos do sexo feminino fisicamente capazes de engravidar (ou seja, não esterilizados e ainda menstruados ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiverem na menopausa) devem:

   1. Concorde em evitar a gravidez de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo até a duração do estudo.
   2. Se tiver relações sexuais com um homem, use um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem: o uso de pelo menos duas formas de contracepção, incluindo o uso pelo parceiro de um método de barreira (por exemplo, preservativo masculino com espermicida intravaginal) como uma forma de contracepção.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento de cada dose.
5. Pode entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o investigador e fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário durante o estudo, não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo e pode entender e cumprir com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Temperatura oral ≥37,5°C na triagem
2. Hemograma completo (CBC) e valores anormais de contagem de plaquetas (> 5% acima do limite superior do normal [LSN] ou > 5% abaixo do limite inferior do normal [LLN] de acordo com os parâmetros laboratoriais locais) na triagem, com exceção da contagem absoluta de linfócitos .
3. Valores anormalmente elevados de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP) ou creatinina (Cr) na triagem (no entanto, um único teste de AST, ALT ou ALP pode ser > 10% acima do LSN por parâmetros laboratoriais locais)
4. PT anormal (INR) PTT
5. Resultado de exame de urina de triagem anormal que é, de acordo com o investigador, clinicamente significativo, ou um resultado de vareta medidora de urina de ≥2+ proteína
6. Teste de urina de triagem positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, tetrahidrocanabinol, PCP, MDMA e metadona)
7. História ou evidência de doença autoimune
8. Histórico ou evidência de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
9. História ou evidência de hepatite crônica
10. História ou evidência de infecção por raiva
11. Histórico ou evidência de qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade do medicamento ou comprometer a segurança do sujeito; por exemplo, uma história clinicamente relevante de doença respiratória, tireoidiana, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, linfática, oncológica, cardiovascular, psiquiátrica, neurológica, musculoesquelética, geniturinária, infecciosa, inflamatória, imunológica, dermatológica ou do tecido conjuntivo
12. Histórico ou evidência de doença ou reação alérgica, incluindo respostas adversas a anticorpos monoclonais terapêuticos que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
13. Histórico de descumprimento que, na opinião do investigador, tornará improvável que o sujeito cumpra o protocolo
14. Exposição anterior à vacina antirrábica
15. Recebimento de uma imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do Dia 0 do Estudo
16. Recebimento de medicamentos imunossupressores que não sejam drogas imunossupressoras inaladas ou tópicas dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo
17. Peso corporal superior a 90 kg.
18. História ou evidência de deficiência de IgA