单剂量 SYN023 与获得许可的狂犬病疫苗的安全性、PD 和 PK 比较 (RabiesMab)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
2. 体重指数在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内

3. 身体上有怀孕能力的女性受试者（即未绝育且仍在月经或如果绝经则在最后一次月经 1 年内）必须：

   1. 同意从研究第 0 天之前的 28 天到研究期间避免怀孕。
   2. 如果与男性发生性关系，请在此期间使用可接受的避免怀孕的方法。 可接受的避免怀孕的方法包括：使用至少两种避孕方式，包括伴侣使用屏障方法（例如，含阴道内杀精剂的男用避孕套）作为一种避孕方式。
4. 有生育能力的妇女必须在接受每次剂量前 24 小时内进行阴性血清妊娠试验。
5. 能理解并签署知情同意书，能与研究者沟通并提供研究期间所需的最新联系信息，目前没有计划在研究期间离开研究区域，能理解并遵守与协议的要求。

排除标准：

1. 筛选时口腔温度≥37.5°C
2. 除绝对淋巴细胞计数外，全血细胞计数 (CBC) 和血小板计数异常值（根据当地实验室参数，高于正常上限 [ULN] > 5% 或低于正常 [LLN] 下限 > 5%） .
3. 筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP) 或肌酐 (Cr) 值异常升高（但单次测试 AST、ALT 或 ALP 可能比 ULN 高 >10%当地实验室参数）
4. 异常 PT (INR) PTT
5. 异常筛查尿液分析结果，即根据研究者的说法，具有临床意义，或 ≥ 2+ 蛋白质的筛查尿液试纸结果
6. 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、PCP、摇头丸和美沙酮）尿检呈阳性
7. 自身免疫性疾病的病史或证据
8. 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的历史或证据，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 感染的实验室证据
9. 慢性肝炎病史或证据
10. 狂犬病感染史或证据
11. 研究者认为可能干扰药物安全性或免疫原性评价或危及受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据；例如，呼吸系统、甲状腺、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、感染、炎症、免疫、皮肤病或结缔组织疾病的临床相关病史
12. 过敏性疾病或反应的病史或证据，包括研究者认为可能危及受试者安全的对治疗性单克隆抗体的不良反应
13. 研究者认为不合规的历史将使受试者不太可能遵守方案
14. 以前接触过狂犬病疫苗
15. 在研究第 0 天之前的 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品
16. 在研究第 0 天之前的 45 天内接受除吸入或局部免疫抑制药物以外的免疫抑制药物
17. 体重大于90公斤。
18. IgA 缺乏病史或证据