Ein Vergleich der Sicherheit, PD und PK einer Einzeldosis von SYN023, verabreicht mit lizenzierten Tollwut-Impfstoffen (RabiesMab)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich
2. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive

3. Weibliche Probanden, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (d. h. nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen:

   1. Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft ab 28 Tage vor dem Studientag 0 während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden.
   2. Wenn Sie in einer sexuellen Beziehung mit einem Mann sind, wenden Sie während dieser Zeit eine akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Akzeptable Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft umfassen: die Anwendung von mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich der Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom für Männer mit intravaginalem Spermizid) durch einen Partner als eine Form der Empfängnisverhütung.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt jeder Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Prüfer kommunizieren und aktualisierte Kontaktinformationen nach Bedarf für die Dauer der Studie bereitstellen, hat keine aktuellen Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und kann verstehen und einhalten mit den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Orale Temperatur ≥37,5 °C beim Screening
2. Gesamtblutbild (CBC) und abnormale Werte der Thrombozytenzahl (> 5 % über der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder > 5 % unter der Untergrenze des Normalwerts [LLN] gemäß lokalen Laborparametern) beim Screening mit Ausnahme der absoluten Lymphozytenzahl .
3. Abnormal erhöhte Werte für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP) oder Kreatinin (Cr) beim Screening (jedoch kann ein Einzeltest AST, ALT oder ALP > 10 % über dem ULN per lokale Laborparameter)
4. Anormale PT (INR) PTT
5. Abnormales Screening-Urinanalyse-Ergebnis, das laut Prüfarzt klinisch signifikant ist, oder ein Screening-Urinteststreifen-Ergebnis von ≥2+ Protein
6. Positiver Screening-Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Tetrahydrocannabinol, PCP, MDMA und Methadon)
7. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf einen vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustand, einschließlich Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2
9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis
10. Anamnese oder Nachweis einer Tollwutinfektion
11. Vorgeschichte oder Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann; zum Beispiel eine klinisch relevante Vorgeschichte von Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, onkologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen
12. Vorgeschichte oder Anzeichen einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf therapeutische monoklonale Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden können
13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung, die es nach Meinung des Ermittlers unwahrscheinlich macht, dass der Proband das Protokoll einhält
14. Frühere Exposition gegenüber Tollwutimpfstoff
15. Erhalt eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 0
16. Erhalt von anderen immunsuppressiven Medikamenten als inhalativen oder topischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0
17. Körpergewicht über 90 kg.
18. Anamnese oder Nachweis eines IgA-Mangels