Una comparación de la seguridad, PD y PK de una dosis única de SYN023 administrada con vacunas contra la rabia autorizadas (RabiesMab)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 50 años de edad, inclusive
2. Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m², inclusive

3. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) deben:

   1. Acepte evitar el embarazo desde los 28 días anteriores al día 0 del estudio hasta la duración del estudio.
   2. Si tiene una relación sexual con un hombre, use un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen: el uso de al menos dos formas de anticoncepción, incluido el uso por parte de la pareja de un método de barrera (p. ej., condón masculino con espermicida intravaginal) como una forma de anticoncepción.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de cada dosis.
5. Puede entender y firmar el documento de consentimiento informado, puede comunicarse con el investigador y proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario durante la duración del estudio, no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura oral ≥37,5 °C en la selección
2. Conteo sanguíneo completo (CBC) y valores anormales de recuento de plaquetas (> 5% por encima del límite superior de lo normal [LSN] o > 5% por debajo del límite inferior de lo normal [LLN] según los parámetros de laboratorio locales) en la selección con excepción del recuento absoluto de linfocitos .
3. Valores anormalmente elevados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP) o creatinina (Cr) en la selección (sin embargo, una sola prueba de AST, ALT o ALP puede estar >10 % por encima del ULN por parámetros de laboratorio locales)
4. PT anormal (INR) PTT
5. Resultado anómalo del análisis de orina de detección que, según el investigador, es clínicamente significativo, o un resultado de detección con tira reactiva de orina de ≥2+ proteína
6. Prueba de orina de detección positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, tetrahidrocannabinol, PCP, MDMA y metadona)
7. Historia o evidencia de enfermedad autoinmune
8. Antecedentes o evidencia de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluida la evidencia de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
9. Historia o evidencia de hepatitis crónica
10. Antecedentes o evidencia de infección por rabia.
11. Antecedentes o evidencia de cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad del fármaco o comprometer la seguridad del sujeto; por ejemplo, antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades respiratorias, tiroideas, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, oncológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, musculoesqueléticas, genitourinarias, infecciosas, inflamatorias, inmunológicas, dermatológicas o del tejido conjuntivo
12. Antecedentes o evidencia de enfermedad o reacción alérgica, incluidas las respuestas adversas a los anticuerpos monoclonales terapéuticos que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
13. Historial de incumplimiento que, a juicio del investigador, hará improbable que el sujeto cumpla con el protocolo
14. Exposición previa a la vacuna antirrábica
15. Recepción de una inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 90 días anteriores al día 0 del estudio
16. Recepción de medicamentos inmunosupresores que no sean medicamentos inmunosupresores inhalados o tópicos dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio
17. Peso corporal superior a 90 kg.
18. Historia o evidencia de deficiencia de IgA