허가된 광견병 백신과 함께 투여된 SYN023 단일 용량의 안전성, PD 및 PK 비교 (RabiesMab)

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
2. 체질량 지수 18~30kg/m²(포함)

3. 신체적으로 임신이 가능한 여성 피험자(즉, 불임 상태가 아니고 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)는 다음을 충족해야 합니다.

   1. 연구 0일 전 28일부터 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
   2. 남자와 성적인 관계에 있는 경우 이 기간 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 피임의 한 형태로 차단 방법(예: 질 내 살정제가 포함된 남성용 콘돔)을 파트너가 사용하는 것을 포함하여 최소 두 가지 형태의 피임 사용.
4. 가임 여성은 각 용량 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
5. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있고, 연구자와 의사소통할 수 있고, 연구 기간 동안 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공할 수 있고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없으며, 이해하고 준수할 수 있습니다. 프로토콜의 요구 사항과 함께.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 구강 온도 ≥37.5°C
2. 절대 림프구 수를 제외하고 스크리닝 시 전체 혈구 수(CBC) 및 혈소판 수 이상 값(정상 상한치[ULN] 초과 >5% 또는 정상 하한치[LLN] 미만 >5% 미만) .
3. 비정상적으로 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 크레아티닌(Cr) 값 현지 실험실 매개변수)
4. 비정상 PT(INR) PTT
5. 조사자에 따라 임상적으로 유의한 비정상 스크리닝 소변 검사 결과 또는 ≥2+ 단백질의 스크리닝 소변 딥스틱 결과
6. 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀, PCP, MDMA 및 메타돈)에 대한 양성 선별 소변 검사
7. 자가면역 질환의 병력 또는 증거
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 감염의 실험실 증거를 포함하여 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 증거
9. 만성 간염의 병력 또는 증거
10. 광견병 감염의 병력 또는 증거
11. 연구자의 의견으로 약물의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거; 예를 들어 호흡기, 갑상선, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 종양, 심혈관, 정신과, 신경, 근골격, 비뇨생식기, 감염, 염증, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 임상적으로 관련된 병력
12. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 치료용 단클론 항체에 대한 부작용을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 증거
13. 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 것 같은 비순응 이력
14. 광견병 백신에 대한 이전 노출
15. 연구 0일 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령
16. 연구 0일 전 45일 이내에 흡입 또는 국소 면역억제제 이외의 면역억제제 수령
17. 체중 90kg 이상.
18. IgA 결핍의 병력 또는 증거