Srovnání bezpečnosti, PD a farmakokinetiky jedné dávky SYN023 podané s licencovanými vakcínami proti vzteklině (RabiesMab)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² včetně

3. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (tj. nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v menopauze) musí:

   1. Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství od 28 dnů před 0. dnem studie po dobu trvání studie.
   2. Pokud jste v sexuálním vztahu s mužem, použijte v tomto období přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, zahrnují: použití alespoň dvou forem antikoncepce, včetně použití bariérové ​​metody partnerem (např. mužského kondomu s intravaginálním spermicidem) jako jedné formy antikoncepce.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před podáním každé dávky.
5. Dokáže porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a podepsat jej, může komunikovat se zkoušejícím a poskytnout aktualizované kontaktní informace podle potřeby po dobu trvání studie, nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie, rozumí a dokáže vyhovět s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Orální teplota ≥37,5°C při screeningu
2. Abnormální hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) a počtu krevních destiček (>5 % nad horní hranicí normy [ULN] nebo >5 % pod dolní hranicí normy [LLN] podle místních laboratorních parametrů) při screeningu s výjimkou absolutního počtu lymfocytů .
3. Abnormálně zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALP) nebo kreatininu (Cr) při screeningu (nicméně jeden test AST, ALT nebo ALP může být >10 % nad ULN za místní laboratorní parametry)
4. Abnormální PT (INR) PTT
5. Abnormální výsledek screeningové analýzy moči, který je podle zkoušejícího klinicky významný, nebo výsledek screeningové měrky na moč ≥2+ proteinu
6. Pozitivní screeningový test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol, PCP, MDMA a metadon)
7. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
8. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně laboratorního důkazu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
9. Anamnéza nebo důkaz chronické hepatitidy
10. Anamnéza nebo důkaz infekce vzteklinou
11. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity léčiva nebo ohrozit bezpečnost subjektu; například klinicky relevantní anamnéza respiračního, štítného, ​​gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, onkologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, neurologického, muskuloskeletálního, genitourinárního, infekčního, zánětlivého, imunologického, dermatologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
12. Anamnéza nebo důkaz alergického onemocnění nebo reakce, včetně nežádoucích reakcí na terapeutické monoklonální protilátky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
13. Historie nesouladu, která podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol
14. Předchozí expozice vakcíně proti vzteklině
15. Příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu během 90 dnů před 0. dnem studie
16. Příjem imunosupresivních léků jiných než inhalačních nebo topických imunosupresiv během 45 dnů před 0. dnem studie
17. Tělesná hmotnost vyšší než 90 kg.
18. Anamnéza nebo důkaz nedostatku IgA