En sammenligning af sikkerheden, PD og PK af en enkelt dosis SYN023 administreret med licenserede rabiesvacciner (RabiesMab)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive
2. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m², inklusive

3. Kvindelige forsøgspersoner, der er fysisk i stand til at blive gravide (dvs. ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter den sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) skal:

   1. Aftal at undgå graviditet fra 28 dage før studiedag 0 gennem hele undersøgelsens varighed.
   2. Hvis du er i et seksuelt forhold med en mand, skal du bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter: brugen af ​​mindst to former for prævention, herunder en partners brug af en barrieremetode (f.eks. mandligt kondom med intravaginalt spermicid) som én form for prævention.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af hver dosis.
5. Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med investigator og give opdaterede kontaktoplysninger efter behov i løbet af undersøgelsen, har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed og kan forstå og overholde med kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Oral temperatur ≥37,5°C ved screening
2. Fuldstændig blodtælling (CBC) og unormale blodpladetalsværdier (>5 % over den øvre grænse for normal [ULN] eller >5 % under den nedre grænse for normal [LLN] pr. lokale laboratorieparametre) ved screening med undtagelse af absolut lymfocyttal .
3. Unormalt forhøjede værdier for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) eller kreatinin (Cr) værdier ved screening (dog kan en enkelt test ASAT, ALAT eller ALP være >10 % over ULN pr. lokale laboratorieparametre)
4. Unormal PT (INR) PTT
5. Unormalt resultat af screeningsurinalyse, dvs. ifølge investigator, klinisk signifikant, eller et resultat af screeningsurinpind på ≥2+ protein
6. Positiv screeningsurintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol, PCP, MDMA og metadon)
7. Historie eller tegn på autoimmun sygdom
8. Historie eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, herunder laboratoriebeviser for human immundefekt virus (HIV) 1 eller 2 infektion
9. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis
10. Historie eller tegn på rabiesinfektion
11. Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed; for eksempel en klinisk relevant anamnese med respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, onkologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, muskuloskeletal, genitourinær, infektiøs, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom
12. Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, herunder uønskede reaktioner på terapeutiske monoklonale antistoffer, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
13. Historie om manglende overholdelse, der efter investigatorens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen
14. Tidligere eksponering for rabiesvaccine
15. Modtagelse af et immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før undersøgelsesdag 0
16. Modtagelse af andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressive lægemidler inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0
17. Kropsvægt større end 90 kg.
18. Historie eller tegn på IgA-mangel