大学選手における mTBI/脳震盪の脳機能評価アルゴリズムの検証 (CASVAL)
2019年5月21日 更新者：BrainScope Company, Inc.
大学生アスリートの傷害からリハビリテーションまでの mTBI のための脳機能評価アルゴリズムの検証
この調査は、18 ～ 25 歳の被験者集団からのデータ収集のパート 1 であり、以前に導出されたアルゴリズムの検証を目的としています。
このデータは、アルゴリズムの検証の最終分析のために、NCT03671083 (被験者の年齢範囲が 13 ～ 25 歳のパート 2) で収集されたデータと組み合わされます。
調査の概要
詳細な説明
EEG、神経認知能力および臨床データは、以前の研究で開発されたアルゴリズムの性能を独立して検証する目的で、臨床的に決定されたプレーへの復帰（RTP）およびRTPの45日後に、損傷時（3日以内）に収集されます（ NCT02477943、NCT02661633、NCTXXXXXX)。
この研究で収集されたデータは、NCT03671083 で収集されたデータと組み合わされて、13 ～ 25 歳の独立集団における予測アルゴリズムのパフォーマンスの最終分析が行われます。
被験者は、スポーツやその他の脳震盪を起こした個人の集団から得られます。
それらは、負傷した被験者と同じ一連のテストと同じ時間間隔も受ける頭部外傷の被験者ではなく、対照と一致します。
負傷していない（頭部に負傷していない）被験者の追加のプールが収集され、単一の時点で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- University of Arkansas
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas - Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加する大学や専門学校から約 220 人の男女の学生アスリートが招待されます。
説明
包含基準（負傷した被験者の場合）：
- BrainScope バッテリーの 72 時間以内の損傷時間
- -外傷的出来事に関連する頭部のコンピューター断層撮影（CT）に異常の証拠は見られません（注：神経画像は登録に必要ありません）
- 24 時間以上の頭部外傷または側副損傷による入院なし
- GCS 13～15
除外基準:
- -以前に脳スコープアルゴリズム開発研究で負傷者または一致した対照被験者として登録された
- -注意欠陥障害（ADD）または注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のために服用されている薬を除いて、毎日服用されている現在のCNSアクティブな処方薬
- ヘッドセットの装着や EEG データの収集を妨げる額、頭皮、頭蓋骨の異常
- 脳手術または神経疾患の病歴
- 妊娠中の女性
- 英語を話したり読んだりしないでください
- -脳震盪に関連する20分以上の意識喪失-負傷した被験者のみ
- -昨年の脳震盪の既往歴-マッチドコントロール被験者のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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負傷したおよび一致した対照被験者プール
負傷した被験者は、頭部に負傷し、包含/除外基準を満たすアスリートで構成されています。
負傷した被験者は、負傷後 72 時間 (3 日) 以内に、指定された時点でテストされます。
一致した対照被験者は、負傷した被験者と同じ時間間隔でテストされます。
BrainScope バッテリーは各時点で実行され、次のコンポーネントで構成されます: 脳電気活動 (EEG)、神経認知能力評価、眼球運動評価、および臨床症状/評価。
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BrainScope バッテリー評価は、脳震盪の評価を支援する 4 つのテストで構成されます。神経認知性能評価および眼球運動評価。
BrainScope Ahead 200iD デバイスを使用して EEG を実行します。
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健康ボランティア対象者プール
この被験者プールは、負傷していない（頭部に負傷していない）接触および非接触のアスリートで構成され、単一の時点でテストされます。
これらの被験者は、負傷した対照被験者と同じブレインスコープ バッテリーを実行します。
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BrainScope バッテリー評価は、脳震盪の評価を支援する 4 つのテストで構成されます。神経認知性能評価および眼球運動評価。
BrainScope Ahead 200iD デバイスを使用して EEG を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪の可能性
時間枠：データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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マルチモーダル EEG ベースの脳震とう指数 (CI) を使用した、損傷時の脳震盪/mTBI の可能性の識別に対する感度と特異性
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データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時変化の意義
時間枠：データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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受傷時とプレー復帰時の脳震盪指数（RTP）の有意差
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データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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長期回復の予測
時間枠：データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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マルチモーダルEEGベースの脳震盪指数を使用した損傷評価からの長期回復の予測の精度
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データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。