Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van algoritme voor hersenfunctiebeoordeling voor mTBI/hersenschudding bij universiteitsatleten (CASVAL)

21 mei 2019 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.

Validatie van algoritme voor beoordeling van de hersenfunctie voor mTBI, van letsel tot revalidatie bij universiteitsatleten

Deze studie is deel 1 van gegevensverzameling van 18-25 jaar oude proefpersonen voor validatie van eerder afgeleide algoritmen. Deze gegevens zullen worden gecombineerd met de gegevens die zijn verzameld onder NCT03671083 (Deel 2 met een leeftijdscategorie van 13-25 jaar) voor de uiteindelijke validatieanalyses van de algoritmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EEG, neurocognitieve prestaties en klinische gegevens worden verzameld op het moment van letsel (binnen 3 dagen) bij klinisch bepaalde Return to Play (RTP) en 45 dagen na RTP, met als doel de prestaties van de algoritmen die in eerdere studies zijn ontwikkeld onafhankelijk te valideren ( NCT02477943, NCT02661633 en NCTXXXXXX). Gegevens die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gecombineerd met de gegevens die zijn verzameld onder NCT03671083 voor de uiteindelijke analyse van de toekomstige algoritmeprestaties in een onafhankelijke populatie van 13-25 jaar. Onderwerpen zullen afkomstig zijn uit de sport en andere populaties van individuen met een hersenschudding. Ze zullen worden gekoppeld aan controles, d.w.z. niet aan het hoofd gewonde proefpersonen die ook dezelfde reeks tests en dezelfde tijdsintervallen zullen ondergaan als de gewonde proefpersonen. Er zal een extra pool van niet-gewonde (niet hoofdgewonde) proefpersonen worden verzameld die op een enkel tijdstip zullen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas - Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 220 mannelijke en vrouwelijke student-atleten van deelnemende universiteiten of hogescholen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor gewonde proefpersonen):

  1. Tijdstip van letsel binnen 72 uur na BrainScope Battery
  2. Geen bewijs van afwijking zichtbaar op computertomografie (CT) van het hoofd gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis (Opmerking: neuroimaging is niet vereist voor inschrijving)
  3. Geen ziekenhuisopname wegens hoofdletsel of nevenletsel gedurende >24 uur
  4. GCS tussen 13-15

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ingeschreven als een Injured of Matched Control-proefpersoon in de BrainScope Algorithm Development Study
  2. Huidige CZS-actieve voorgeschreven medicijnen die dagelijks worden ingenomen, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Disorder (ADD) of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  3. Afwijkingen van het voorhoofd, de hoofdhuid of de schedel die het gebruik van een headset of het verzamelen van EEG-gegevens verhinderen
  4. Geschiedenis van hersenchirurgie of neurologische ziekte
  5. Zwangere vrouw
  6. Spreek of lees geen Engels
  7. Verlies van bewustzijn ≥ 20 minuten in verband met de hersenschudding - alleen voor gewonde proefpersonen
  8. Voorgeschiedenis van hersenschudding in het afgelopen jaar - alleen voor Matched Control-proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pool van geblesseerde en gematchte proefpersonen
Geblesseerde proefpersonen zijn sporters die hoofdletsel hebben opgelopen en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Gewonde proefpersonen worden binnen 72 uur (3 dagen) na het letsel en op bepaalde tijdstippen na het letsel getest. Gematchte controlepersonen zullen worden getest met dezelfde tijdsintervallen als de gewonde persoon. BrainScope Battery wordt op elk tijdstip uitgevoerd en bestaat uit de volgende componenten: elektrische hersenactiviteit (EEG), neurocognitieve prestatiebeoordeling, oogmotorische beoordeling en klinische symptomen/beoordelingen.
Apparaat: BrainScope Ahead 200iD
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT3), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en oogmotorische beoordeling. BrainScope Ahead 200iD-apparaat zal worden gebruikt om EEG uit te voeren.
Gezonde vrijwilligerspool
Deze groep proefpersonen zal bestaan ​​uit niet-geblesseerde (geen hoofdgewonde) contact- en niet-contactsporters en zal op één tijdstip worden getest. Deze proefpersonen voeren dezelfde BrainScope Battery uit als de gewonde en gematchte controleproefpersonen.
Apparaat: BrainScope Ahead 200iD
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT3), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en oogmotorische beoordeling. BrainScope Ahead 200iD-apparaat zal worden gebruikt om EEG uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op een hersenschudding
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Gevoeligheid en specificiteit voor de identificatie van de waarschijnlijkheid van hersenschudding/mTBI op het moment van verwonding met behulp van een multimodale EEG-gebaseerde hersenschudding-index (CI)
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis van verandering in de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Significant verschil in hersenschudding tussen het moment van blessure en terugkeer naar het spel (RTP)
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Voorspelling van langdurig herstel
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Nauwkeurigheid van voorspelling van langdurig herstel van letselbeoordeling met behulp van een multimodale EEG-gebaseerde hersenschuddingindex
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-Ahead

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren