Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dell'algoritmo di valutazione della funzione cerebrale per mTBI/commozione cerebrale negli atleti universitari (CASVAL)

21 maggio 2019 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Convalida dell'algoritmo di valutazione della funzione cerebrale per mTBI dall'infortunio alla riabilitazione negli atleti universitari

Questo studio è la parte 1 della raccolta di dati da una popolazione di soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni per la convalida di algoritmi precedentemente derivati. Questi dati saranno combinati con quelli raccolti sotto NCT03671083 (Parte 2 con fascia di età del soggetto 13-25 anni) per le analisi finali di validazione degli algoritmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EEG, le prestazioni neurocognitive e i dati clinici saranno raccolti al momento dell'infortunio (entro 3 giorni) al Return to Play (RTP) clinicamente determinato e 45 giorni dopo l'RTP, allo scopo di convalidare in modo indipendente le prestazioni degli algoritmi sviluppati negli studi precedenti ( NCT02477943, NCT02661633 e NCTXXXXXX). I dati raccolti nell'ambito di questo studio saranno combinati con quelli raccolti in NCT03671083 per le analisi finali delle prestazioni dell'algoritmo prospettico in una popolazione indipendente di età compresa tra 13 e 25 anni. I soggetti proverranno dagli sport e da altre popolazioni di persone con commozione cerebrale. Saranno abbinati a soggetti di controllo, cioè soggetti non traumatizzati alla testa, che saranno anch'essi sottoposti alla stessa serie di test e agli stessi intervalli di tempo dei soggetti feriti. Verrà raccolto un pool aggiuntivo di soggetti illesi (non feriti alla testa) che saranno valutati in un unico momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas - Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare circa 220 studenti-atleti maschi e femmine provenienti da università o college partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione (per soggetti feriti):

  1. Tempo di lesione entro 72 ore dalla batteria BrainScope
  2. Nessuna evidenza di anomalia visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (Nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento)
  3. Nessun ricovero ospedaliero a causa di trauma cranico o lesioni collaterali per> 24 ore
  4. GCS tra 13-15

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato come soggetto di controllo infortunato o abbinato nello studio sullo sviluppo dell'algoritmo BrainScope
  2. Attuali farmaci con prescrizione attiva sul sistema nervoso centrale assunti quotidianamente, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD) o del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  3. Anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio che impediscono l'applicazione delle cuffie o la raccolta dei dati EEG
  4. Storia di chirurgia cerebrale o malattia neurologica
  5. Donne incinte
  6. Non parlare o leggere l'inglese
  7. Perdita di coscienza ≥ 20 minuti correlata alla lesione da commozione cerebrale - solo per i soggetti feriti
  8. Storia precedente di commozione cerebrale nell'ultimo anno - solo per soggetti di controllo corrispondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pool di soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti infortunati sono gli atleti con trauma cranico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti infortunati saranno testati entro 72 ore (3 giorni) dall'infortunio e in punti temporali specificati dopo l'infortunio. I soggetti di controllo abbinati saranno testati agli stessi intervalli di tempo del soggetto ferito. La batteria BrainScope verrà eseguita in ogni punto temporale e consiste dei seguenti componenti: attività elettrica cerebrale (EEG), valutazione delle prestazioni neurocognitive, valutazione motoria oculare e sintomi/valutazioni cliniche.
Dispositivo: BrainScope avanti 200iD
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e valutazione oculare motoria. Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.
Pool di soggetti volontari sani
Questo pool di soggetti sarà composto da atleti di contatto e non di contatto illesi (non feriti alla testa) e sarà testato in un unico momento. Questi soggetti eseguiranno la stessa batteria BrainScope dei soggetti di controllo feriti e abbinati.
Dispositivo: BrainScope avanti 200iD
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e valutazione oculare motoria. Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di essere colpito da una commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Sensibilità e specificità per l'identificazione della probabilità di commozione cerebrale/mTBI al momento della lesione utilizzando un Concussion Index (CI) multimodale basato su EEG
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Differenza significativa nell'indice di commozione cerebrale tra tempo di infortunio e ritorno al gioco (RTP)
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Previsione di recupero prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
Precisione della previsione del recupero prolungato dalla valutazione dell'infortunio utilizzando un indice di commozione cerebrale basato su EEG multimodale
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-Ahead

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su BrainScope avanti 200iD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi