Validering av hjärnfunktionsbedömningsalgoritm för mTBI/hjärnskakning hos collegeidrottare (CASVAL)
21 maj 2019 uppdaterad av: BrainScope Company, Inc.
Validering av hjärnfunktionsbedömningsalgoritm för mTBI från skada till rehabilitering hos högskoleidrottare
Denna studie är del 1 av datainsamling från 18-25 år gamla försökspersoner för validering av tidigare härledda algoritmer.
Dessa data kommer att kombineras med de som samlas in under NCT03671083 (Del 2 med ämnets åldersintervall 13-25 år) för de slutliga analyserna av validering av algoritmerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EEG, neurokognitiv prestanda och kliniska data kommer att samlas in vid tidpunkten för skadan (inom 3 dagar) vid kliniskt fastställd Return to Play (RTP) och 45 dagar efter RTP, i syfte att oberoende validera prestandan för de algoritmer som utvecklats i tidigare studier ( NCT02477943, NCT02661633 och NCTXXXXXX).
Data som samlas in under denna studie kommer att kombineras med de som samlas in under NCT03671083 för de slutliga analyserna av prospektiv algoritmprestanda i en oberoende population i åldrarna 13-25 år.
Ämnen kommer från sport och andra populationer av hjärnskakade individer.
De kommer att matchas med kontroller, dvs inte huvudskadade försökspersoner som också kommer att genomgå samma uppsättning tester och samma tidsintervall som de skadade försökspersonerna.
En extra pool av oskadade (inte huvudskadade) försökspersoner kommer att samlas in som kommer att bedömas vid en enda tidpunkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas - Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 220 manliga och kvinnliga studentidrottare från deltagande universitet eller högskolor kommer att bjudas in att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier (för skadade försökspersoner):
- Skadetid inom 72 timmar från BrainScope Battery
- Inga tecken på abnormitet synliga på datortomografi (CT) av huvudet relaterat till den traumatiska händelsen (Obs: neuroimaging krävs inte för inskrivning)
- Ingen sjukhusinläggning på grund av vare sig huvudskada eller sidoskador under >24 timmar
- GCS mellan 13-15
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskriven som en skadad eller matchad kontrollämne i BrainScope Algorithm Development Study
- Aktuella CNS-aktiva receptbelagda läkemedel som tas dagligen, med undantag för mediciner som tas för behandling av Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Avvikelser i pannan, hårbotten eller skallen som förhindrar applicering av headset eller insamling av EEG-data
- Historik av hjärnkirurgi eller neurologisk sjukdom
- Gravid kvinna
- Tala eller läs inte engelska
- Medvetslöshet ≥ 20 minuter relaterad till hjärnskakningsskadan - endast för skadade försökspersoner
- Tidigare historia av hjärnskakning under det senaste året - endast för Matched Control-ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadad och matchad kontrollämnespool
Skadade försökspersoner består av idrottare som är huvudskadade och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Skadade försökspersoner kommer att testas inom 72 timmar (3 dagar) efter skadan och vid angivna tidpunkter efter skadan.
Matchade kontrollpersoner kommer att testas med samma tidsintervall som den skadade.
BrainScope Battery kommer att utföras vid varje tidpunkt och består av följande komponenter: hjärnans elektriska aktivitet (EEG), neurokognitiv prestationsbedömning, okulär motorisk bedömning och kliniska symptom/bedömningar.
|
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och okulär motorisk bedömning.
BrainScope Ahead 200iD-enheten kommer att användas för att utföra EEG.
|
|
Friska volontärer Ämnespool
Denna ämnespool kommer att bestå av oskadade (inte huvudskadade) kontakt- och icke-kontaktatleter och kommer att testas vid en enda tidpunkt.
Dessa försökspersoner kommer att utföra samma BrainScope-batteri som de skadade och matchade kontrollpersonerna.
|
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och okulär motorisk bedömning.
BrainScope Ahead 200iD-enheten kommer att användas för att utföra EEG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet att få hjärnskakning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Sensitivitet och specificitet för identifiering av sannolikheten för hjärnskakning/mTBI vid tidpunkten för skadan med hjälp av ett multimodalt EEG-baserat hjärnskakningsindex (CI)
|
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydelsen av förändring över tid
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Signifikant skillnad i hjärnskakningsindex mellan tid för skada och återgång till spel (RTP)
|
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
|
Förutsägelse av förlängd återhämtning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Noggrannhet i förutsägelse av förlängd återhämtning från skadebedömning med hjälp av ett multimodalt EEG-baserat hjärnskakningsindex
|
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-Ahead
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .