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大学生运动员 mTBI/脑震荡脑功能评估算法的验证 (CASVAL)

2019年5月21日 更新者：BrainScope Company, Inc.

大学生运动员从受伤到康复的 mTBI 脑功能评估算法的验证

本研究是从 18-25 岁受试者人群中收集数据的第 1 部分，用于验证先前推导的算法。 该数据将与根据 NCT03671083（第 2 部分，受试者年龄范围为 13-25 岁）收集的数据相结合，用于算法验证的最终分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑电图、神经认知表现和临床数据将在受伤时（3 天内）在临床确定的重返赛场 (RTP) 和 RTP 后 45 天收集，目的是独立验证先前研究中开发的算法的性能（ NCT02477943、NCT02661633 和 NCTXXXXXX）。 根据本研究收集的数据将与根据 NCT03671083 收集的数据相结合，以最终分析 13-25 岁独立人群的前瞻性算法性能。 受试者将来自脑震荡个体的体育运动和其他人群。 他们将与对照组相匹配，即不是头部受伤的受试者，他们也将接受与受伤受试者相同的一组测试和相同的时间间隔。 将收集额外的未受伤（未头部受伤）受试者，他们将在单个时间点进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas - Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自参与大学或学院的大约 220 名男女学生运动员将被邀请参加。

描述

纳入标准（对于受伤的受试者）：

  1. BrainScope 电池 72 小时内受伤时间
  2. 在与创伤事件相关的头部计算机断层扫描 (CT) 上没有可见异常的证据（注意：注册不需要神经影像学检查）
  3. 超过 24 小时未因头部受伤或侧伤入院
  4. GCS 13-15 之间

排除标准：

  1. 以前在 BrainScope 算法开发研究中作为受伤或匹配的控制对象注册
  2. 当前每天服用的中枢神经系统活性处方药，但用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD) 或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的药物除外
  3. 妨碍耳机应用或 EEG 数据收集的前额、头皮或颅骨异常
  4. 脑部手术史或神经系统疾病史
  5. 孕妇
  6. 不会说或读英语
  7. 与脑震荡损伤相关的意识丧失 ≥ 20 分钟 - 仅适用于受伤受试者
  8. 去年的脑震荡史 - 仅适用于匹配的对照受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受伤和匹配的控制对象库
受伤的受试者包括头部受伤并符合纳入/排除标准的运动员。 受伤的受试者将在受伤后 72 小时（3 天）内和受伤后的指定时间点接受测试。 匹配的对照受试者将在与受伤受试者相同的时间间隔进行测试。 BrainScope Battery 将在每个时间点进行，由以下部分组成：脑电活动 (EEG)、神经认知性能评估、眼部运动评估和临床症状/评估。
设备：BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT3）、电生理功能；神经认知性能评估和眼部运动评估。 BrainScope Ahead 200iD 设备将用于执行脑电图。
健康的志愿者主题库
该受试者库将由未受伤（不是头部受伤）的接触和非接触运动员组成，并将在单个时间点进行测试。 这些受试者将执行与受伤和匹配的对照受试者相同的 BrainScope Battery。
设备：BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT3）、电生理功能；神经认知性能评估和眼部运动评估。 BrainScope Ahead 200iD 设备将用于执行脑电图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡的可能性
大体时间：数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
使用基于多模态脑电图的脑震荡指数 (CI) 识别受伤时脑震荡/mTBI 可能性的敏感性和特异性
数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的意义
大体时间：数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
受伤时间和重返赛场 (RTP) 之间脑震荡指数的显着差异
数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
长期恢复的预测
大体时间：数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
使用基于多模态脑电图的脑震荡指数预测损伤评估延长恢复的准确性
数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainScope Company, Inc.

合作者

United States Department of Defense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月2日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-Ahead

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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