Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de l'algorithme d'évaluation de la fonction cérébrale pour le TBI/commotion cérébrale chez les athlètes universitaires (CASVAL)

21 mai 2019 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.

Validation de l'algorithme d'évaluation de la fonction cérébrale pour le mTBI, de la blessure à la réadaptation chez les athlètes universitaires

Cette étude est la partie 1 de la collecte de données auprès d'une population de sujets âgés de 18 à 25 ans pour la validation d'algorithmes précédemment dérivés. Ces données seront combinées avec celles collectées sous NCT03671083 (Partie 2 avec tranche d'âge des sujets 13-25 ans) pour les analyses finales de validation des algorithmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EEG, les performances neurocognitives et les données cliniques seront collectées au moment de la blessure (dans les 3 jours) lors du retour au jeu cliniquement déterminé (RTP) et 45 jours après le RTP, dans le but de valider indépendamment les performances des algorithmes développés dans des études antérieures ( NCT02477943, NCT02661633 et NCTXXXXXX). Les données collectées dans le cadre de cette étude seront combinées avec celles collectées dans le cadre de NCT03671083 pour les analyses finales des performances de l'algorithme prospectif dans une population indépendante âgée de 13 à 25 ans. Les sujets proviendront des sports et d'autres populations d'individus commotionnés. Ils seront appariés avec des témoins, c'est-à-dire des sujets non blessés à la tête qui subiront également le même ensemble de tests et les mêmes intervalles de temps que les sujets blessés. Un groupe supplémentaire de sujets non blessés (non blessés à la tête) sera collecté et sera évalué à un moment donné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas - Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 220 étudiants-athlètes masculins et féminins des universités ou collèges participants seront invités à participer.

La description

Critères d'inclusion (pour les sujets blessés) :

  1. Heure de la blessure dans les 72 heures suivant la batterie BrainScope
  2. Aucune preuve d'anomalie visible sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête liée à l'événement traumatique (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription)
  3. Aucune hospitalisation en raison d'un traumatisme crânien ou de blessures collatérales pendant plus de 24 heures
  4. GCS entre 13-15

Critère d'exclusion:

  1. Auparavant inscrit en tant que sujet blessé ou témoin apparié dans l'étude de développement de l'algorithme BrainScope
  2. Médicaments sur ordonnance actifs actuels du SNC pris quotidiennement, à l'exception des médicaments pris pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  3. Anomalies du front, du cuir chevelu ou du crâne qui empêchent l'application du casque ou la collecte de données EEG
  4. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de maladie neurologique
  5. Femmes enceintes
  6. Ne parle ni ne lit l'anglais
  7. Perte de conscience ≥ 20 minutes liée à la commotion cérébrale - pour les sujets blessés uniquement
  8. Antécédents de commotion cérébrale au cours de la dernière année - pour les sujets de contrôle appariés uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pool de sujets témoins blessés et appariés
Les sujets blessés sont des athlètes qui sont blessés à la tête et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets blessés seront testés dans les 72 heures (3 jours) suivant la blessure et à des moments précis après la blessure. Les sujets témoins appariés seront testés aux mêmes intervalles de temps que le sujet blessé. La batterie BrainScope sera effectuée à chaque instant et comprend les composants suivants : activité électrique cérébrale (EEG), évaluation des performances neurocognitives, évaluation de la motricité oculaire et symptômes/évaluations cliniques.
Dispositif: BrainScope Ahead 200iD
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives et évaluation de la motricité oculaire. L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.
Groupe de sujets volontaires sains
Ce groupe de sujets sera composé d'athlètes de contact et sans contact non blessés (pas de blessures à la tête) et sera testé à un moment donné. Ces sujets exécuteront la même batterie BrainScope que les sujets témoins blessés et appariés.
Dispositif: BrainScope Ahead 200iD
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives et évaluation de la motricité oculaire. L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'être commotionné
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Sensibilité et spécificité pour l'identification de la probabilité de commotion cérébrale/TBI au moment de la blessure à l'aide d'un indice de commotion (IC) multimodal basé sur l'EEG
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Importance du changement dans le temps
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Différence significative dans l'indice de commotion cérébrale entre le moment de la blessure et le retour au jeu (RTP)
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Prédiction de récupération prolongée
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Précision de la prédiction de la récupération prolongée à partir de l'évaluation des blessures à l'aide d'un indice de commotion cérébrale multimodal basé sur l'EEG
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainScope Company, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-Ahead

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner