Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма оценки функции мозга при ЧМТ/сотрясении головного мозга у спортсменов колледжей (CASVAL)

21 мая 2019 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.

Валидация алгоритма оценки функции мозга для mTBI от травмы до реабилитации у спортсменов колледжа

Это исследование является частью 1 сбора данных от 18-25-летнего населения для проверки ранее разработанных алгоритмов. Эти данные будут объединены с данными, собранными в соответствии с NCT03671083 (Часть 2 с возрастным диапазоном субъектов 13-25 лет) для окончательного анализа проверки алгоритмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭЭГ, нейрокогнитивные показатели и клинические данные будут собираться во время травмы (в течение 3 дней), при клинически определяемом возвращении к игре (RTP) и через 45 дней после RTP с целью независимой проверки эффективности алгоритмов, разработанных в предыдущих исследованиях ( NCT02477943, NCT02661633 и NCTXXXXXX). Данные, собранные в рамках этого исследования, будут объединены с данными, собранными в рамках NCT03671083, для окончательного анализа предполагаемой эффективности алгоритма в независимой популяции в возрасте 13–25 лет. Субъекты будут принадлежать к спортивным и другим группам лиц, получивших сотрясение мозга. Они будут сопоставлены с контрольной группой, то есть субъектами без травм головы, которые также будут проходить тот же набор тестов и с теми же временными интервалами, что и субъекты с травмами. Будет собран дополнительный пул неповрежденных (не травмированных головы) субъектов, которые будут оцениваться в один момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas - Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены около 220 студентов-спортсменов мужского и женского пола из участвующих университетов или колледжей.

Описание

Критерии включения (для пострадавших):

  1. Время травмы в течение 72 часов от батареи BrainScope
  2. Нет признаков аномалии, видимой на компьютерной томографии (КТ) головы, связанной с травматическим событием (Примечание: нейровизуализация не требуется для регистрации)
  3. Отсутствие госпитализации из-за черепно-мозговой травмы или сопутствующих травм в течение > 24 часов
  4. GCS между 13-15

Критерий исключения:

  1. Ранее участвовал в исследовании разработки алгоритмов BrainScope в качестве субъекта с травмированным или совпадающим контролем.
  2. Текущие лекарственные препараты для лечения ЦНС, принимаемые по рецепту ежедневно, за исключением лекарств, принимаемых для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
  3. Аномалии лба, скальпа или черепа, препятствующие использованию гарнитуры или сбору данных ЭЭГ
  4. История хирургии головного мозга или неврологического заболевания
  5. Беременные женщины
  6. Не говорите и не читайте по-английски
  7. Потеря сознания ≥ 20 минут в связи с сотрясением мозга — только для пострадавших
  8. Предыдущая история сотрясения мозга в прошлом году - только для субъектов совпадающего контроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пул травмированных и совпадающих контрольных субъектов
Субъекты с травмами включают спортсменов с травмами головы, отвечающих критериям включения/исключения. Раненые субъекты будут протестированы в течение 72 часов (3 дней) после травмы и в определенные моменты времени после травмы. Подходящие контрольные субъекты будут тестироваться через те же промежутки времени, что и пострадавший субъект. BrainScope Battery будет выполняться в каждый момент времени и состоит из следующих компонентов: электрическая активность мозга (ЭЭГ), оценка нейрокогнитивных функций, оценка моторики глаз и клинические симптомы/оценки.
Устройство: BrainScope впереди 200iD
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT3), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка производительности и глазодвигательная оценка. Для выполнения ЭЭГ будет использоваться устройство BrainScope Ahead 200iD.
Группа здоровых добровольцев
Этот пул испытуемых будет состоять из нетравмированных (без травм головы) контактных и бесконтактных спортсменов и будет тестироваться в один момент времени. Эти субъекты будут использовать ту же батарею BrainScope, что и пострадавшие и соответствующие контрольные субъекты.
Устройство: BrainScope впереди 200iD
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT3), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка производительности и глазодвигательная оценка. Для выполнения ЭЭГ будет использоваться устройство BrainScope Ahead 200iD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность получить сотрясение мозга
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Чувствительность и специфичность определения вероятности сотрясения мозга/мЧМТ во время травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга (ДИ) на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимость изменений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Значительная разница в индексе сотрясения мозга между временем травмы и возвращением в игру (RTP)
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Прогноз длительного выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Точность прогнозирования длительного восстановления после травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainScope Company, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-Ahead

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BrainScope впереди 200iD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться