Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu hodnocení funkce mozku pro mTBI/otřes mozku u vysokoškolských sportovců (CASVAL)

21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.

Validace algoritmu hodnocení funkce mozku pro mTBI od zranění k rehabilitaci u vysokoškolských sportovců

Tato studie je částí 1 sběru dat od populace jedinců ve věku 18-25 let pro validaci dříve odvozených algoritmů. Tato data budou kombinována s daty shromážděnými podle NCT03671083 (část 2 s věkovým rozmezím 13-25 let) pro závěrečné analýzy validace algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EEG, neurokognitivní výkonnost a klinická data budou shromažďována v době zranění (do 3 dnů) při klinicky stanoveném Return to Play (RTP) a 45 dnů po RTP, za účelem nezávislého ověření výkonnosti algoritmů vyvinutých v předchozích studiích ( NCT02477943, NCT02661633 a NCTXXXXXX). Data shromážděná v rámci této studie budou kombinována s daty shromážděnými v rámci NCT03671083 pro finální analýzy prospektivní výkonnosti algoritmu v nezávislé populaci ve věku 13-25 let. Subjekty budou pocházet ze sportovních a jiných populací otřesených jedinců. Budou spárovány s kontrolami, tj. bez subjektů s poraněním hlavy, kteří také podstoupí stejnou sadu testů a ve stejných časových intervalech jako subjekty se zraněním. Shromáždí se další skupina nezraněných (bez poranění hlavy) subjektů, které budou hodnoceny v jednom časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas - Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno přibližně 220 studentů-sportovců ze zúčastněných univerzit nebo vysokých škol.

Popis

Kritéria pro zařazení (pro zraněné subjekty):

  1. Doba zranění do 72 hodin od baterie BrainScope
  2. Žádné známky abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro registraci vyžadováno)
  3. Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin
  4. GCS mezi 13-15

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zapsaný jako subjekt se zraněním nebo s odpovídající kontrolou ve studii vývoje algoritmu BrainScope
  2. Současné CNS aktivní léky na předpis užívané denně, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  3. Abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky, které brání aplikaci náhlavní soupravy nebo sběru dat EEG
  4. Historie operace mozku nebo neurologické onemocnění
  5. Těhotná žena
  6. Nemluvte ani nečtěte anglicky
  7. Ztráta vědomí ≥ 20 minut související s otřesem mozku – pouze pro zraněné osoby
  8. Předchozí otřes mozku v posledním roce – pouze pro subjekty s odpovídající kontrolou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zraněné subjekty sestávají ze sportovců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění. Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt. Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), neurokognitivní hodnocení výkonu, hodnocení oční motoriky a klinické symptomy/hodnocení.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a hodnocení oční motoriky. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.
Fond zdravých dobrovolníků
Tento předmět se bude skládat z nezraněných (ne s poraněním hlavy) kontaktních a nekontaktních sportovců a bude testován v jednom časovém bodě. Tyto subjekty budou provádět stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a hodnocení oční motoriky. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Citlivost a specificita pro identifikaci pravděpodobnosti otřesu mozku/mTBI v době poranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku (CI) založeného na EEG.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam změny v čase
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Významný rozdíl v indexu otřesu mozku mezi dobou zranění a návratem do hry (RTP)
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Předpověď prodlouženého zotavení
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Přesnost předpovědi prodloužené rekonvalescence po vyhodnocení zranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku založeného na EEG
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainScope Company, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-Ahead

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na BrainScope Ahead 200iD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit