- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957461
Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI/conmoción cerebral en atletas universitarios (CASVAL)
21 de mayo de 2019 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI desde la lesión hasta la rehabilitación en atletas universitarios
Este estudio es la Parte 1 de la recopilación de datos de la población de sujetos de 18 a 25 años para la validación de algoritmos derivados previamente.
Estos datos se combinarán con los recopilados bajo NCT03671083 (Parte 2 con rango de edad del sujeto de 13 a 25 años) para los análisis finales de validación de los algoritmos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El EEG, el rendimiento neurocognitivo y los datos clínicos se recopilarán en el momento de la lesión (dentro de los 3 días) en el regreso al juego (RTP) clínicamente determinado y 45 días después del RTP, con el fin de validar de forma independiente el rendimiento de los algoritmos desarrollados en estudios anteriores ( NCT02477943, NCT02661633 y NCTXXXXXX).
Los datos recopilados en este estudio se combinarán con los recopilados en NCT03671083 para los análisis finales del rendimiento del algoritmo prospectivo en una población independiente de 13 a 25 años.
Los sujetos provendrán de los deportes y otras poblaciones de individuos con conmociones cerebrales.
Se compararán con controles, es decir, sujetos sin lesiones en la cabeza que también se someterán al mismo conjunto de pruebas y los mismos intervalos de tiempo que los sujetos lesionados.
Se reunirá un grupo adicional de sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) que serán evaluados en un solo punto de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas - Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 220 estudiantes-atletas masculinos y femeninos de universidades o colegios participantes serán invitados a participar.
Descripción
Criterios de inclusión (para sujetos lesionados):
- Tiempo de lesión dentro de las 72 horas de BrainScope Battery
- No hay evidencia de anormalidad visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (Nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción)
- Ausencia de ingreso hospitalario debido a traumatismo craneoencefálico o lesiones colaterales durante >24 horas
- GCS entre 13-15
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito como sujeto de control lesionado o emparejado en el estudio de desarrollo de algoritmos de BrainScope
- Medicamentos recetados activos actuales del SNC que se toman diariamente, con la excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento del trastorno por déficit de atención (ADD) o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD)
- Anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo que impiden la aplicación de auriculares o la recopilación de datos de EEG
- Antecedentes de cirugía cerebral o enfermedad neurológica.
- Mujeres embarazadas
- No habla ni lee ingles
- Pérdida del conocimiento ≥ 20 minutos relacionada con la lesión por conmoción cerebral - solo para sujetos lesionados
- Historia previa de conmoción cerebral en el último año: solo para sujetos de control emparejado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de sujetos de control lesionados y combinados
Los sujetos lesionados consisten en atletas que tienen una lesión en la cabeza y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos lesionados serán evaluados dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la lesión y en puntos de tiempo específicos posteriores a la lesión.
Los sujetos de control emparejados serán evaluados en los mismos intervalos de tiempo que el sujeto lesionado.
La batería BrainScope se realizará en cada momento y consta de los siguientes componentes: actividad eléctrica cerebral (EEG), evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular y síntomas/evaluaciones clínicas.
|
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT3), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y evaluación motora ocular.
El dispositivo BrainScope Ahead 200iD se utilizará para realizar el EEG.
|
Grupo de sujetos voluntarios saludables
Este grupo de sujetos consistirá en atletas ilesos (sin lesiones en la cabeza) con contacto y sin contacto y se evaluarán en un solo punto de tiempo.
Estos sujetos realizarán la misma batería BrainScope que los sujetos de control lesionados y emparejados.
|
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT3), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y evaluación motora ocular.
El dispositivo BrainScope Ahead 200iD se utilizará para realizar el EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probabilidad de sufrir una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Sensibilidad y especificidad para la identificación de la probabilidad de conmoción cerebral/mTBI en el momento de la lesión utilizando un índice de conmoción cerebral (CI) basado en EEG multimodal
|
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Importancia del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Diferencia significativa en el índice de conmoción cerebral entre el momento de la lesión y el regreso al juego (RTP)
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6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Predicción de recuperación prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Precisión de la predicción de recuperación prolongada de la evaluación de lesiones mediante un índice de conmoción cerebral basado en EEG multimodal
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6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-Ahead
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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