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대학생 운동선수의 mTBI/뇌진탕에 대한 뇌기능 평가 알고리즘 검증 (CASVAL)

2019년 5월 21일 업데이트: BrainScope Company, Inc.

대학생 운동선수의 부상에서 재활까지 mTBI를 위한 뇌기능 평가 알고리즘 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 기존에 도출된 알고리즘의 검증을 위한 18-25세 피험자 모집단의 데이터 수집의 1부이다. 이 데이터는 알고리즘 검증의 최종 분석을 위해 NCT03671083(대상 연령 범위가 13-25세인 파트 2)에 따라 수집된 데이터와 결합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EEG, 신경 인지 성능 및 임상 데이터는 이전 연구에서 개발된 알고리즘의 성능을 독립적으로 검증하기 위해 임상적으로 결정된 RTP(Play to Play) 및 RTP 후 45일에 손상 시점(3일 이내)에 수집됩니다. NCT02477943, NCT02661633 및 NCTXXXXXX). 이 연구에서 수집된 데이터는 NCT03671083에서 수집된 데이터와 결합되어 13-25세의 독립적인 인구에서 예상 알고리즘 성능의 최종 분석을 수행합니다. 피험자는 스포츠 및 기타 뇌진탕 환자 집단에서 나옵니다. 즉, 부상을 입은 피험자와 동일한 테스트 세트 및 동일한 시간 간격을 거치게 될 두부 부상 피험자가 아닌 대조군과 매칭됩니다. 단일 시점에서 평가될 손상되지 않은(두부 손상 아님) 피험자의 추가 풀이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas - Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가 대학의 남녀 학생 선수 약 220명이 참가하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준(부상 피험자용):

  1. BrainScope 배터리의 72시간 이내 부상 시간
  2. 외상성 사건과 관련된 머리의 전산화 단층 촬영(CT)에서 볼 수 있는 이상 징후 없음(참고: 등록을 위해 신경 영상이 필요하지 않음)
  3. 24시간 이상 두부 손상 또는 측부 손상으로 인한 입원 불가
  4. 13-15 사이의 GCS

제외 기준:

  1. 이전에 BrainScope 알고리즘 개발 연구에서 부상 또는 일치 제어 대상으로 등록
  2. 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 복용하는 약물을 제외하고 매일 복용하는 현재 CNS 활성 처방 약물
  3. 헤드셋 적용 또는 EEG 데이터 수집을 방해하는 이마, 두피 또는 두개골 이상
  4. 뇌 수술 또는 신경계 질환의 병력
  5. 임산부
  6. 영어를 말하거나 읽지 마십시오
  7. 뇌진탕 부상과 관련된 의식 상실 ≥ 20분 - 부상 대상자만 해당
  8. 지난 해 뇌진탕의 이전 이력 - 일치 대조군 대상자에 한함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부상 및 일치 제어 주제 풀
부상 대상자는 두부 부상을 입은 선수로 구성되며 포함/제외 기준을 충족합니다. 부상을 입은 피험자는 부상 후 72시간(3일) 이내에 그리고 부상 후 지정된 시점에 테스트를 받게 됩니다. 일치하는 제어 대상은 부상 대상과 동일한 시간 간격으로 테스트됩니다. BrainScope 배터리는 각 시점에서 수행되며 뇌 전기 활동(EEG), 신경인지 성능 평가, 안구 운동 평가 및 임상 증상/평가와 같은 구성 요소로 구성됩니다.
장치: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT3), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 안구 운동 평가. BrainScope Ahead 200iD 장치는 EEG를 수행하는 데 사용됩니다.
건강한 자원봉사 대상 풀
이 피험자 풀은 부상을 입지 않은(머리 부상이 아닌) 접촉 및 비접촉 선수로 구성되며 단일 시점에서 테스트됩니다. 이 피험자들은 부상을 입은 대조군 피험자들과 동일한 BrainScope 배터리를 수행합니다.
장치: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT3), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 안구 운동 평가. BrainScope Ahead 200iD 장치는 EEG를 수행하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 가능성
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
다중 모달 EEG 기반 뇌진탕 지수(CI)를 사용하여 부상 당시 뇌진탕/mTBI의 가능성 식별을 위한 민감도 및 특이성
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 변화의 중요성
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
부상 시간과 경기 복귀(RTP) 간 뇌진탕 지수의 유의미한 차이
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
장기 회복 예측
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
다중 모달 EEG 기반 뇌진탕 지수를 사용한 부상 평가로부터 장기 회복 예측의 정확도
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainScope Company, Inc.

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-Ahead

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