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Validierung des Algorithmus zur Bewertung der Gehirnfunktion für mTBI/Gehirnerschütterung bei College-Athleten (CASVAL)

21. Mai 2019 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.

Validierung des Algorithmus zur Bewertung der Gehirnfunktion für mTBI von der Verletzung bis zur Rehabilitation bei College-Athleten

Diese Studie ist Teil 1 der Datenerhebung von 18-25-jährigen Probanden zur Validierung zuvor abgeleiteter Algorithmen. Diese Daten werden mit den unter NCT03671083 (Teil 2 mit einer Altersspanne von 13 bis 25 Jahren) gesammelten für die endgültige Analyse der Validierung der Algorithmen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EEG, neurokognitive Leistung und klinische Daten werden zum Zeitpunkt der Verletzung (innerhalb von 3 Tagen) bei klinisch festgestellter Rückkehr zum Spiel (RTP) und 45 Tage nach RTP erhoben, um die Leistung der in früheren Studien entwickelten Algorithmen unabhängig zu validieren ( NCT02477943, NCT02661633 und NCTXXXXXX). Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden mit den unter NCT03671083 gesammelten Daten für die endgültige Analyse der voraussichtlichen Algorithmusleistung in einer unabhängigen Bevölkerung im Alter von 13 bis 25 Jahren kombiniert. Die Probanden kommen aus dem Sport und anderen Populationen von Personen mit Gehirnerschütterung. Sie werden mit Kontrollen abgeglichen, d. h. nicht kopfverletzten Probanden, die sich ebenfalls denselben Tests und denselben Zeitintervallen wie die verletzten Probanden unterziehen. Ein zusätzlicher Pool von unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden wird gesammelt, die zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas - Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 220 männliche und weibliche Sportstudenten von teilnehmenden Universitäten oder Hochschulen werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (für verletzte Probanden):

  1. Zeitpunkt der Verletzung innerhalb von 72 Stunden von BrainScope Battery
  2. Keine Hinweise auf eine auf der Computertomographie (CT) des Kopfes sichtbare Anomalie im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Aufnahme nicht erforderlich)
  3. Keine Krankenhauseinweisung aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen für >24 Stunden
  4. GCS zwischen 13-15

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor als verletzte oder übereinstimmende Kontrollperson in der BrainScope-Studie zur Algorithmusentwicklung eingeschrieben
  2. Derzeit täglich eingenommene ZNS-aktive verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingenommen werden
  3. Stirn-, Kopfhaut- oder Schädelanomalien, die das Anlegen des Headsets oder die EEG-Datenerfassung verhindern
  4. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder neurologischen Erkrankungen
  5. Schwangere Frau
  6. Sprechen oder lesen Sie kein Englisch
  7. Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit der Gehirnerschütterung – nur für verletzte Probanden
  8. Frühere Vorgeschichte von Gehirnerschütterung im letzten Jahr – nur für gematchte Kontrollpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzter und übereinstimmender Kontrollsubjektpool
Verletzte Personen bestehen aus Athleten, die am Kopf verletzt sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Verletzte Personen werden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der Verletzung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verletzung getestet. Passende Kontrollsubjekte werden in den gleichen Zeitintervallen wie das verletzte Subjekt getestet. BrainScope Battery wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt und besteht aus den folgenden Komponenten: elektrische Gehirnaktivität (EEG), neurokognitive Leistungsbewertung, okularmotorische Bewertung und klinische Symptome/Bewertungen.
Gerät: BrainScope Ahead 200iD
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Vorgeschichte, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT3), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung und Bewertung der Augenmotorik. Das BrainScope Ahead 200iD-Gerät wird zur Durchführung des EEG verwendet.
Probandenpool von gesunden Freiwilligen
Dieser Probandenpool besteht aus unverletzten (nicht kopfverletzten) Kontakt- und Nichtkontaktsportlern und wird zu einem einzigen Zeitpunkt getestet. Diese Probanden führen die gleiche BrainScope-Batterie durch wie die verletzten und passenden Kontrollpersonen.
Gerät: BrainScope Ahead 200iD
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Vorgeschichte, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT3), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung und Bewertung der Augenmotorik. Das BrainScope Ahead 200iD-Gerät wird zur Durchführung des EEG verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung/mTBI zum Zeitpunkt der Verletzung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex (CI)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Signifikanter Unterschied im Gehirnerschütterungsindex zwischen dem Zeitpunkt der Verletzung und der Rückkehr zum Spiel (RTP)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Vorhersage einer verlängerten Genesung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Genauigkeit der Vorhersage einer verlängerten Erholung von der Verletzungsbewertung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-Ahead

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur BrainScope Ahead 200iD

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