Validação do Algoritmo de Avaliação da Função Cerebral para mTBI/Concussão em Atletas Universitários (CASVAL)
21 de maio de 2019 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
Validação do Algoritmo de Avaliação da Função Cerebral para mTBI Da Lesão à Reabilitação em Atletas Universitários
Este estudo é a Parte 1 da coleta de dados da população de 18 a 25 anos para validação de algoritmos derivados anteriormente.
Esses dados serão combinados com os coletados em NCT03671083 (Parte 2 com faixa etária de 13 a 25 anos) para as análises finais de validação dos algoritmos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EEG, desempenho neurocognitivo e dados clínicos serão coletados no momento da lesão (dentro de 3 dias) no Retorno ao Jogo (RTP) clinicamente determinado e 45 dias após o RTP, com o objetivo de validar independentemente o desempenho dos algoritmos desenvolvidos em estudos anteriores ( NCT02477943, NCT02661633 e NCTXXXXXX).
Os dados coletados neste estudo serão combinados com os coletados em NCT03671083 para as análises finais do desempenho do algoritmo prospectivo em uma população independente de 13 a 25 anos.
Os assuntos virão dos esportes e outras populações de indivíduos contundidos.
Eles serão pareados com controles, ou seja, indivíduos não com lesões na cabeça, que também serão submetidos ao mesmo conjunto de testes e aos mesmos intervalos de tempo que os indivíduos lesionados.
Um grupo adicional de sujeitos ilesos (não feridos na cabeça) será coletado e avaliado em um único momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas - Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 220 estudantes-atletas masculinos e femininos de universidades ou faculdades participantes serão convidados a participar.
Descrição
Critérios de inclusão (para indivíduos feridos):
- Hora da lesão dentro de 72 horas da bateria do BrainScope
- Nenhuma evidência de anormalidade visível na Tomografia Computadorizada (TC) da cabeça relacionada ao evento traumático (Nota: neuroimagem não é necessária para inscrição)
- Nenhuma internação hospitalar devido a traumatismo craniano ou lesões colaterais por > 24 horas
- GCS entre 13-15
Critério de exclusão:
- Inscrito anteriormente como um indivíduo lesionado ou de controle pareado no BrainScope Algorithm Development Study
- Medicamentos atuais de prescrição ativa do SNC tomados diariamente, com exceção de medicamentos sendo tomados para o tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção (DDA) ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio que impedem a aplicação do fone de ouvido ou a coleta de dados de EEG
- História de cirurgia cerebral ou doença neurológica
- mulheres grávidas
- Não fale ou leia inglês
- Perda de consciência ≥ 20 minutos relacionada à lesão por concussão - apenas para indivíduos lesionados
- História anterior de concussão no último ano - apenas para participantes do Matched Control
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Indivíduos de Controle Feridos e Correspondidos
Indivíduos lesionados consistem em atletas com traumatismo craniano e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Indivíduos lesionados serão testados dentro de 72 horas (3 dias) após a lesão e em pontos de tempo específicos após a lesão.
Indivíduos de controle pareados serão testados nos mesmos intervalos de tempo que o indivíduo lesionado.
A bateria BrainScope será realizada em cada ponto de tempo e consiste nos seguintes componentes: atividade elétrica cerebral (EEG), avaliação de desempenho neurocognitivo, avaliação motora ocular e sintomas/avaliações clínicas.
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A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e Avaliação Oculomotora.
O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.
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Grupo de Voluntários Saudáveis
Este pool de assuntos consistirá em atletas de contato e sem contato sem lesão (não com lesão na cabeça) e será testado em um único ponto de tempo.
Esses indivíduos realizarão a mesma bateria do BrainScope que os indivíduos de controle lesionados e correspondentes.
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A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e Avaliação Oculomotora.
O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de sofrer concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Sensibilidade e especificidade para a identificação da probabilidade de concussão/mTBI no momento da lesão usando um índice de concussão (CI) baseado em EEG multimodal
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significado da mudança ao longo do tempo
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Diferença significativa no índice de concussão entre o tempo da lesão e o retorno ao jogo (RTP)
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Previsão de recuperação prolongada
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Precisão da previsão de recuperação prolongada da avaliação de lesões usando um índice de concussão baseado em EEG multimodal
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6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-Ahead
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