Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotoiminnan arviointialgoritmin validointi korkeakouluurheilijoiden mTBI:n/aivotärähdyksen varalta (CASVAL)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

Aivojen toiminnan arviointialgoritmin validointi mTBI:lle vammasta kuntoutukseen korkeakouluurheilijoilla

Tämä tutkimus on osa 1 18–25-vuotiaiden tutkimushenkilöiden tiedonkeruuta aiemmin johdettujen algoritmien validoimiseksi. Nämä tiedot yhdistetään tunnuksella NCT03671083 kerättyihin tietoihin (osa 2, kohteen ikäluokka 13–25 vuotta) algoritmien validoinnin lopullisia analyysejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EEG, neurokognitiivinen suorituskyky ja kliiniset tiedot kerätään vamman sattuessa (3 päivän sisällä) kliinisesti määritetyssä Return to Play (RTP) -tapahtumassa ja 45 päivää RTP:n jälkeen, jotta voidaan itsenäisesti validoida aiemmissa tutkimuksissa kehitettyjen algoritmien suorituskyky ( NCT02477943, NCT02661633 ja NCTXXXXXX). Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot yhdistetään tunnuksella NCT03671083 kerättyihin tietoihin tulevan algoritmin suorituskyvyn lopullisia analyyseja varten itsenäisessä 13–25-vuotiaassa populaatiossa. Koehenkilöt tulevat urheilusta ja muista aivotärähdysten väestöryhmistä. Ne yhdistetään kontrollien kanssa, eli ei päävammautuneita koehenkilöitä, joille tehdään myös samat testit ja samat aikavälit kuin loukkaantuneille. Kerätään ylimääräinen joukko vahingoittumattomia (ei päähän vammautuneita) koehenkilöitä, jotka arvioidaan yhtenä ajankohtana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas - Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 220 mies- ja naisopiskelija-urheilijaa osallistuvista yliopistoista tai korkeakouluista kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vammautuneille henkilöille):

  1. Loukkaantumisaika 72 tunnin sisällä BrainScope-akusta
  2. Pään tietokonetomografialla (CT) ei ole havaittavissa traumaattiseen tapahtumaan liittyvää poikkeavuutta (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen)
  3. Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin
  4. GCS klo 13-15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ilmoittautunut loukkaantuneena tai vastaavana kontrollikohteena BrainScope Algorithm Development Study -tutkimukseen
  2. Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, joita otetaan päivittäin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon
  3. Otsan, päänahan tai kallon poikkeavuudet, jotka estävät kuulokkeiden käytön tai EEG-tietojen keräämisen
  4. Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus
  5. Raskaana olevat naiset
  6. Älä puhu tai lue englantia
  7. Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia aivotärähdysvamman vuoksi - vain loukkaantuneille
  8. Aiempi aivotärähdyksen historia viimeisen vuoden aikana - vain Matched Control -aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet koehenkilöt koostuvat päävammautuneista urheilijoista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) kuluessa vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina vamman jälkeen. Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde. BrainScope Battery suoritetaan jokaisena ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköinen aktiivisuus (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi ja kliiniset oireet/arvioinnit.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.
Terveiden vapaaehtoisten oppiaineallas
Tämä aihepooli koostuu vahingoittumattomista (ei päähän vammautuneista) kontakti- ja ei-kontaktiurheilijoista, ja se testataan yhdessä ajankohtana. Nämä kohteet käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen/mTBI:n todennäköisyyden tunnistamiseen loukkaantumishetkellä käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä (CI)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen merkitys ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Merkittävä ero aivotärähdyksen indeksissä loukkaantumisajan ja peliin palaamisen välillä (RTP)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennuste pitkittyneestä toipumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennusteen tarkkuus pitkittyneestä toipumisesta vamman arvioinnista käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-Ahead

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset BrainScope Ahead 200iD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa