Az agyműködést értékelő algoritmus érvényesítése mTBI/agyrázkódás esetén főiskolai sportolóknál (CASVAL)
2019. május 21. frissítette: BrainScope Company, Inc.
Az agyi funkciót értékelő algoritmus érvényesítése az mTBI-hez a sérüléstől a rehabilitációig egyetemi sportolóknál
Ez a tanulmány a 18-25 éves alanyok körében végzett adatgyűjtés 1. része a korábban származtatott algoritmusok validálására.
Ezeket az adatokat az NCT03671083 (2. rész 13-25 éves korig) alatt összegyűjtött adatokkal kombináljuk az algoritmusok érvényesítésének végső elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG, a neurokognitív teljesítmény és a klinikai adatok gyűjtése a sérülés időpontjában (3 napon belül) a klinikailag meghatározott Return to Play (RTP) és 45 nappal az RTP után történik, a korábbi vizsgálatok során kifejlesztett algoritmusok teljesítményének független validálása céljából ( NCT02477943, NCT02661633 és NCTXXXXXX).
A tanulmány során gyűjtött adatokat egyesítjük az NCT03671083 alatt gyűjtött adatokkal a leendő algoritmusok teljesítményének végső elemzéséhez egy 13-25 éves független populációban.
Az alanyok az agyrázkódást szenvedett egyének sportágából és más populációiból származnak.
Ezeket a kontrollokkal párosítják, azaz nem fejsérült alanyokkal, akik ugyanazon a tesztsorozaton esnek át, és ugyanolyan időintervallumon mennek keresztül, mint a sérült alanyok.
További sértetlen (nem fejsérült) alanyokat gyűjtenek össze, akiket egyetlen időpontban értékelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas - Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 220 férfi és női diáksportolót hívnak meg a részvételre a részt vevő egyetemekről vagy főiskolákról.
Leírás
Bevonási kritériumok (sérült alanyok esetén):
- A sérülés ideje a BrainScope akkumulátortól számított 72 órán belül
- A fej számítógépes tomográfiáján (CT) nem látható rendellenességre utaló jel a traumás eseménnyel kapcsolatban (Megjegyzés: a felvételhez nem szükséges neuroimaging)
- 24 óránál hosszabb ideig nem került kórházba sem fejsérülés, sem melléksérülés miatt
- GCS 13-15 között
Kizárási kritériumok:
- Korábban sérült vagy egyező kontrollalanyként beiratkoztak a BrainScope algoritmusfejlesztési tanulmányba
- A jelenlegi központi idegrendszeri aktív vényköteles gyógyszerek, amelyeket naponta szednek, kivéve a figyelemhiányos rendellenesség (ADD) vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szedett gyógyszereket.
- A homlok, a fejbőr vagy a koponya rendellenességei, amelyek megakadályozzák a headset alkalmazását vagy az EEG-adatgyűjtést
- Agyműtét vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Terhes nők
- Ne beszélj vagy olvass angolul
- ≥ 20 perces eszméletvesztés az agyrázkódás okozta sérüléssel kapcsolatban – csak sérült személyeknek
- Korábbi agyrázkódás az elmúlt évben – csak a Matched Control alanyoknál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérültek és egyező ellenőrzési alanyok
A sérült alanyok olyan sportolókból állnak, akik fejsérültek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A sérült alanyokat a sérülést követő 72 órán (3 napon belül) és a sérülés után meghatározott időpontokban tesztelik.
Az egyező kontrollalanyokat ugyanolyan időközönként tesztelik, mint a sérült alanyt.
A BrainScope akkumulátort minden időpontban elvégzik, és a következő összetevőkből áll: agy elektromos aktivitása (EEG), neurokognitív teljesítményértékelés, szemmotoros értékelés és klinikai tünetek/értékelés.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT3), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 200iD eszközt fogják használni az EEG elvégzésére.
|
|
Egészséges önkéntesek csoportja
Ez a tantárgycsoport sértetlen (nem fejsérült) kontakt és nem érintkező sportolókból áll, és egyetlen időpontban tesztelik.
Ezek az alanyok ugyanazt a BrainScope-akkumulátort hajtják végre, mint a sérült és az egyező kontrollalanyok.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT3), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 200iD eszközt fogják használni az EEG elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás valószínűsége
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Érzékenység és specifitás az agyrázkódás/mTBI valószínűségének azonosítására a sérülés időpontjában a multimodális EEG-alapú agyrázkódási index (CI) segítségével
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időbeli változás jelentősége
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Jelentős különbség az agyrázkódási indexben a sérülés ideje és a játékba visszatérés (RTP) között
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
|
Az elhúzódó gyógyulás előrejelzése
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
A sérülés utáni elhúzódó felépülés előrejelzésének pontossága multimodális EEG-alapú agyrázkódási index segítségével
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-Ahead
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BrainScope Ahead 200iD
-
Riphah International UniversityBefejezve