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アロマターゼ阻害剤のアドヒアランスを改善するための Web ベース アプリ (AETAPP)

2018年7月17日 更新者:University of Tennessee

乳がん患者の健康状態を改善するための革新的なモバイルヘルスアプリケーションの使用

この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤の初回処方時に開始されたウェブベースのモバイルアプリケーション (アプリ) の使用をテストして、ホルモン受容体患者の治療関連の有害症状のコミュニケーションと管理を改善することです。乳がん陽性。

調査の概要

詳細な説明

女性の約 8 人に 1 人が生涯で乳がんと診断されます。そのうちの 80% 以上がホルモン受容体陽性 (HR+) の腫瘍を持っています。 長期アロマターゼ阻害剤は、一般に、手術、化学療法、および/または放射線療法の後に HR+ 乳がんの女性に処方され、がんの再発率を低下させ、生存率を改善します。 生存転帰の潜在的な改善にもかかわらず、最近の証拠は、アロマターゼ阻害剤の順守率と持続率が低いことを示唆しています。 複数の研究が、アドヒアバント療法のアドヒアランス低下または早期中止の主な理由として、アジュバント療法の有害な副作用を指摘しています。 処方された薬を十分に服用していないか、アロマターゼ阻害薬による治療を早期に中止した患者は、意図した治療効果を十分に享受できず、その結果、全死因死亡、がんによる死亡、および再発のリスクが高くなります。 特に来院と来院の間に、副作用と症状をモニタリングすることで、医療提供者が症状をより適切に管理し、長期的な治療アドヒアランスを向上させるのに役立つ可能性があります。 証拠によると、患者は通常、治療の初期、通常は最初の 6 か月以内にほとんどの副作用を経験します。 研究群ごとに 20 人の被験者を登録し、合計 40 人の参加者を登録する予定です。 募集の潜在的な被験者は、西がんセンターの電子健康記録システムから特定されます。 West Cancer Center の医師と看護師は、潜在的に適格な患者を治験看護師コーディネーターに紹介します。 看護師は、患者の適格基準を確認し、調査研究の概要を説明し、インフォームド コンセントを求めます。 インフォームド コンセントを提供する患者は、電子メールまたはテキスト メッセージを使用した携帯電話のいずれかでプロンプトを受け取るための好みについて、簡単なベースライン調査を完了するようにすぐに求められます。 調査の実施後、すべての患者はモバイル健康アプリに登録され、服薬遵守と関連する有害症状の報告に使用されます。 研究参加者は、1) 研究アプリを使用するためのアクティブなプロンプト、または 2) 研究アプリを使用するがプロンプトなしの 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、最低6〜8週間追跡され(センターで予定されているフォローアップ訪問に応じて)、最後に予定されているクリニックでの予約中またはその直後にフォローアップ調査を完了するよう求められます研究の。 ベースラインとフォローアップのアンケートでは、生活の質 (FACT-ES)、ヘルス リテラシー、および人口統計に関するデータが収集されます。 ウェブベースのアプリは、過去 7 日間の服薬順守、新しい症状、症状の重症度の変化について患者に尋ねるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 成人女性患者(18歳以上)
  2. 早期 (I-III) HR+ 乳がんと診断された
  3. アロマターゼ阻害剤の新処方
  4. データ プランのモバイル デバイスまたはインターネットを備えた自宅のコンピューターを持っている
  5. 有効なメールアドレスを持っている
  6. アプリで簡単な週次症状レポートを作成する意思がある

除外基準:

  1. 英語でコミュニケーションが取れない
  2. 補助内分泌療法を以前に使用した患者も除外されます
  3. 手術、化学療法または放射線を同時に受けている患者も除外されます
  4. 関節リウマチの現在の診断
  5. 慢性的な毎日の麻薬使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリ
Web ベースのアプリを使用して、参加者に過去 7 日間のアロマターゼ阻害剤の使用について質問し、治療に関連する有害な症状や症状の重症度の変化について質問します。 参加者は、週に 1 回アプリを使用するように、テキストまたは電子メールでリマインダーを受け取ります。 すべての参加者は、6〜8週間追跡されます(参加者のクリニックでのフォローアップ訪問のデータに応じて)。登録時にベースライン調査を完了し、6〜8週間でフォローアップ調査を完了するよう求められます。クリニックでのフォローアップ訪問。
過去 7 日間のアロマターゼ阻害剤の使用と、治療に関連する有害な症状を Web 対応の研究アプリを介して報告するように、毎週プロンプトが表示されます。
: 報告された症状により、事前に設定されたしきい値に基づいて、参加者のケア チームに電子メール アラートが送信される場合があります。 特定の応答しきい値に基づくアラートが生成され、患者の治療チームに、患者から報告された転帰から生じる関連する応答または傾向が通知されます。 これらのアラートは、救急医療が必要になる前に、介入を必要とする特定の患者関連の有害事象または症状を医療提供者に通知します。 アラート メールの情報には、参加者の医療参照番号 (MRN)、イニシャル、生年月日、アラートを生成した症状の詳細が含まれます。 ポッドの看護師は、標準的なケアに従って、臨床アラート (電子メールで送信) にできるだけ早く対応するように指示されました。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
参加者は Web ベースのアプリにアクセスできますが、リマインダーは受け取りません。 すべての参加者は、6〜8週間追跡されます(参加者のクリニックでのフォローアップ訪問のデータに応じて)。登録時にベースライン調査を完了し、6〜8週間でフォローアップ調査を完了するよう求められます。クリニックでのフォローアップ訪問。
: 報告された症状により、事前に設定されたしきい値に基づいて、参加者のケア チームに電子メール アラートが送信される場合があります。 特定の応答しきい値に基づくアラートが生成され、患者の治療チームに、患者から報告された転帰から生じる関連する応答または傾向が通知されます。 これらのアラートは、救急医療が必要になる前に、介入を必要とする特定の患者関連の有害事象または症状を医療提供者に通知します。 アラート メールの情報には、参加者の医療参照番号 (MRN)、イニシャル、生年月日、アラートを生成した症状の詳細が含まれます。 ポッドの看護師は、標準的なケアに従って、臨床アラート (電子メールで送信) にできるだけ早く対応するように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4項目のMorisky Medication Adherence Scaleを使用したアロマターゼ阻害剤の遵守
時間枠:6~8週間
一次データ分析は治療意図の原則に従い、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類されます。 研究者は、4項目のMorisky Medication Adherence Scaleを使用して、研究終了時の2つの研究群間のアロマターゼ阻害剤の遵守の違いを測定します。
6~8週間
単一項目の MAR-Scale グローバル質問を使用したアロマターゼ阻害剤の遵守
時間枠:6~8週間
一次データ分析は治療意図の原則に従い、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類されます。 治験責任医師は、過去 7 日間の服薬順守について尋ねる、投薬理由順守 (MAR スケール) 単一項目のグローバル質問を使用して、2 つの研究アーム間の研究終了時のアロマターゼ阻害剤順守の違いを測定します。
6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担
時間枠:6~8週間
治験責任医師はまた、二次分析を実施することを計画しています。これは、治療意図の原則に準拠し、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類されます。 治験責任医師は、2 つの治験群間で有害症状の負担の相対的な変化を測定します (ベースライン時および FACT-ES アンケートを使用した介入の 6 ~ 8 週間後のフォローアップ時に収集された調査を使用して測定)。
6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilana Graetz, PhD、University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-04088-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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