- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957526
Aplicación web para mejorar la adherencia al inhibidor de la aromatasa (AETAPP)
17 de julio de 2018 actualizado por: University of Tennessee
Uso de una aplicación de salud móvil innovadora para mejorar los resultados de salud de los pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio será probar el uso de una aplicación móvil basada en la web (app) iniciada en el momento de la prescripción inicial de un inhibidor de la aromatasa para mejorar la comunicación y el manejo de los síntomas adversos relacionados con el tratamiento entre pacientes con receptores hormonales. cáncer de mama positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama durante su vida; entre ellos, más del 80% tienen tumores con receptores hormonales positivos (HR+).
Los inhibidores de la aromatasa a largo plazo se recetan comúnmente a las mujeres con cáncer de mama HR+ después de la cirugía, la quimioterapia o la radiación para reducir las tasas de recurrencia del cáncer y mejorar la supervivencia.
A pesar de la mejora potencial en los resultados de supervivencia, la evidencia reciente sugiere que las tasas de adherencia y persistencia de los inhibidores de la aromatasa son bajas.
Múltiples estudios apuntan a los efectos secundarios adversos de las terapias adyuvantes como una razón clave para una menor adherencia o interrupción prematura.
Los pacientes que no toman la cantidad total de su medicamento según lo recetado o que interrumpen su tratamiento con inhibidores de la aromatasa antes de tiempo no reciben todos los beneficios del tratamiento previsto y, en consecuencia, tienen un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas, muerte por cáncer y recurrencia.
El seguimiento de los efectos adversos y los síntomas, especialmente entre las visitas a la clínica, podría ayudar a los proveedores de atención médica a controlar mejor los síntomas y aumentar la adherencia al tratamiento a largo plazo.
La evidencia indica que los pacientes generalmente experimentan la mayoría de los efectos adversos al principio de su tratamiento, generalmente dentro de los primeros seis meses.
Planeamos inscribir a 20 sujetos por brazo de estudio, para un total de 40 participantes.
Los sujetos potenciales para el reclutamiento se identificarán a partir del sistema de registros de salud electrónicos del West Cancer Center.
Los médicos y enfermeras del West Cancer Center remiten a los pacientes potencialmente elegibles al coordinador de enfermería del estudio.
La enfermera revisará los criterios de elegibilidad con los pacientes y brindará una descripción general del estudio de investigación y solicitará el consentimiento informado.
A los pacientes que brinden su consentimiento informado se les pedirá de inmediato que completen una breve encuesta de referencia sobre sus preferencias para recibir indicaciones, ya sea por correo electrónico o por teléfono celular usando un mensaje de texto.
Después de la administración de la encuesta, todos los pacientes se registrarán en la aplicación de salud móvil, que se utilizará para informar la adherencia a la medicación y cualquier síntoma adverso relacionado.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) indicaciones activas para usar la aplicación del estudio o 2) uso de la aplicación del estudio, pero sin indicaciones.
Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 6 a 8 semanas (dependiendo de sus visitas de seguimiento programadas en el centro) y se les pedirá que completen una encuesta de seguimiento durante o poco después de su cita programada en la clínica al final. de El estudio.
Los cuestionarios de referencia y de seguimiento recopilarán datos sobre la calidad de vida (FACT-ES), la alfabetización en salud y la demografía.
La aplicación basada en la web se utilizará para preguntar a los pacientes sobre la adherencia a la medicación en los 7 días anteriores, cualquier síntoma nuevo o cambios en la gravedad de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (edad ≥18)
- Diagnosticada con cáncer de mama HR+ en etapa temprana (I-III)
- Nueva receta para un inhibidor de la aromatasa
- Tener un dispositivo móvil con plan de datos o una computadora en casa con Internet
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Dispuesto a completar breves informes semanales de síntomas en la aplicación
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en ingles
- También se excluirán los pacientes con uso previo de terapia endocrina adyuvante.
- También se excluirán los pacientes que se sometan simultáneamente a cirugía, quimioterapia o radiación.
- Diagnóstico actual de la artritis reumatoide
- Uso diario crónico de narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación
La aplicación basada en la web se utilizará para preguntar a los participantes sobre el uso de inhibidores de la aromatasa en los 7 días anteriores y sobre los síntomas adversos relacionados con el tratamiento o los cambios en la gravedad de los síntomas.
Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto o correo electrónico para usar la aplicación una vez por semana.
Todos los participantes serán seguidos durante 6 a 8 semanas (según los datos de la visita de seguimiento en la clínica de los participantes) y se les pedirá que completen una encuesta de referencia en el momento de la inscripción y una encuesta de seguimiento a las 6 a 8 semanas. visita de seguimiento en la clínica.
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Indicaciones semanales para informar el uso de inhibidores de la aromatasa en los 7 días anteriores y los síntomas adversos relacionados con el tratamiento a través de la aplicación del estudio habilitada para la web.
: los síntomas informados pueden activar una alerta por correo electrónico para el equipo de atención del participante en función de los umbrales predeterminados.
Se generan alertas basadas en ciertos umbrales de respuesta para informar al equipo de atención del paciente sobre cualquier respuesta o tendencia preocupante que surja de los resultados informados por el paciente.
Estas alertas informarán a los proveedores sobre eventos adversos o síntomas particulares relacionados con el paciente que requieren una intervención antes del punto en que se necesita atención médica de emergencia.
La información en los correos electrónicos de alerta incluirá el número de referencia médica (MRN) del participante, las iniciales, la fecha de nacimiento y los detalles sobre los síntomas que generaron la alerta.
Se instruyó a las enfermeras del módulo para que respondieran a cualquier alerta clínica (enviada por correo electrónico) lo antes posible siguiendo el estándar de atención.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes tendrán acceso a la aplicación web, pero no recibirán recordatorios.
Todos los participantes serán seguidos durante 6 a 8 semanas (según los datos de la visita de seguimiento en la clínica de los participantes) y se les pedirá que completen una encuesta de referencia en el momento de la inscripción y una encuesta de seguimiento a las 6 a 8 semanas. visita de seguimiento en la clínica.
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: los síntomas informados pueden activar una alerta por correo electrónico para el equipo de atención del participante en función de los umbrales predeterminados.
Se generan alertas basadas en ciertos umbrales de respuesta para informar al equipo de atención del paciente sobre cualquier respuesta o tendencia preocupante que surja de los resultados informados por el paciente.
Estas alertas informarán a los proveedores sobre eventos adversos o síntomas particulares relacionados con el paciente que requieren una intervención antes del punto en que se necesita atención médica de emergencia.
La información en los correos electrónicos de alerta incluirá el número de referencia médica (MRN) del participante, las iniciales, la fecha de nacimiento y los detalles sobre los síntomas que generaron la alerta.
Se instruyó a las enfermeras del módulo para que respondieran a cualquier alerta clínica (enviada por correo electrónico) lo antes posible siguiendo el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del inhibidor de la aromatasa utilizando la Escala de Cumplimiento de Medicamentos de Morisky de cuatro ítems
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El análisis de datos primarios se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán las diferencias en la adherencia al inhibidor de la aromatasa al final del estudio entre los dos brazos del estudio utilizando la escala de adherencia a la medicación de Morisky de cuatro elementos.
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6-8 semanas
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Adherencia al inhibidor de la aromatasa usando la pregunta global MAR-Scale de un solo ítem
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El análisis de datos primarios se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán las diferencias en la adherencia al inhibidor de la aromatasa al final del estudio entre los dos brazos del estudio utilizando la pregunta global de un solo elemento de Adherencia a los motivos de la medicación (MAR-Scale) que pregunta sobre la adherencia a la medicación en los últimos 7 días.
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Los investigadores también planean realizar un análisis secundario, que se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán los cambios relativos en la carga de síntomas adversos (medidos mediante encuestas recopiladas al inicio y durante el seguimiento de 6 a 8 semanas después de la intervención mediante el cuestionario FACT-ES) entre los dos brazos del estudio.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-04088-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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