Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Web-Base-app om de therapietrouw van aromatase-remmers te verbeteren (AETAPP)

17 juli 2018 bijgewerkt door: University of Tennessee

Gebruik van een innovatieve mobiele gezondheidsapplicatie om de gezondheidsresultaten voor borstkankerpatiënten te verbeteren

Het doel van deze studie zal zijn om het gebruik van een webgebaseerde mobiele applicatie (app) te testen die is gestart op het moment van het eerste recept voor een aromataseremmer om de communicatie en het beheer van behandelingsgerelateerde nadelige symptomen bij patiënten met hormoonreceptor te verbeteren. positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1 op de 8 vrouwen wordt tijdens hun leven gediagnosticeerd met borstkanker; onder hen heeft meer dan 80% hormoonreceptorpositieve (HR+) tumoren. Langdurige aromataseremmers worden vaak voorgeschreven aan vrouwen met HR+-borstkanker na een operatie, chemotherapie en/of bestraling om de kans op terugkeer van kanker te verminderen en de overleving te verbeteren. Ondanks de potentiële verbetering van de overlevingsresultaten, suggereert recent bewijs dat de therapietrouw en persistentie van aromataseremmers laag zijn. Meerdere studies wijzen op nadelige bijwerkingen van adjuvante therapieën als een belangrijke reden voor lagere therapietrouw of voortijdige stopzetting. Patiënten die niet de volledige hoeveelheid van hun medicatie innemen zoals voorgeschreven of die hun behandeling met aromataseremmers voortijdig stopzetten, ontvangen niet de volledige beoogde behandelingsvoordelen en lopen bijgevolg een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken, overlijden aan kanker en recidief. Het monitoren van bijwerkingen en symptomen, vooral tussen bezoeken aan de kliniek, kan zorgverleners helpen de symptomen beter te beheersen en de therapietrouw op de lange termijn te vergroten. Er zijn aanwijzingen dat patiënten over het algemeen de meeste bijwerkingen ervaren aan het begin van hun behandeling, doorgaans binnen de eerste zes maanden. We zijn van plan om 20 proefpersonen per studiearm in te schrijven, voor een totaal van 40 deelnemers. Potentiële onderwerpen voor rekrutering zullen worden geïdentificeerd uit het elektronische medische dossiersysteem van het West Cancer Center. Artsen en verpleegkundigen van het West Cancer Center verwijzen potentieel in aanmerking komende patiënten door naar de coördinator van de studieverpleegkundige. De verpleegkundige zal de geschiktheidscriteria met patiënten bespreken en een overzicht geven van de onderzoeksstudie en geïnformeerde toestemming vragen. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen onmiddellijk worden gevraagd om een ​​korte basisenquête in te vullen over hun voorkeuren voor het ontvangen van prompts, via e-mail of via een mobiele telefoon met een sms-bericht. Na de enquêteadministratie worden alle patiënten geregistreerd in de mobiele gezondheidsapp, die zal worden gebruikt om medicatietrouw en eventuele gerelateerde nadelige symptomen te rapporteren. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) actieve prompts om de studie-app te gebruiken of 2) gebruik van de studie-app, maar geen prompts. Alle deelnemers worden gedurende minimaal 6-8 weken gevolgd (afhankelijk van hun geplande vervolgbezoeken in het centrum) en zullen worden gevraagd om een ​​vervolgonderzoek in te vullen tijdens of kort na hun geplande afspraak in de kliniek aan het einde van de studie. Met baseline- en follow-upvragenlijsten worden gegevens verzameld over levenskwaliteit (FACT-ES), gezondheidsvaardigheden en demografische gegevens. De webgebaseerde app zal worden gebruikt om patiënten te vragen naar therapietrouw in de afgelopen 7 dagen, eventuele nieuwe symptomen of veranderingen in de ernst van symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd≥18)
  2. Gediagnosticeerd met HR+ borstkanker in een vroeg stadium (I-III).
  3. Nieuw recept voor een aromataseremmer
  4. Zorg voor een mobiel apparaat met een data-abonnement of een thuiscomputer met internet
  5. Heb een geldig e-mailadres
  6. Bereid om korte wekelijkse symptoomrapporten op de app in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet communiceren in het Engels
  2. Patiënten die eerder adjuvante endocriene therapie hebben gebruikt, worden ook uitgesloten
  3. Patiënten die tegelijkertijd een operatie, chemotherapie of bestraling ondergaan, worden ook uitgesloten
  4. Huidige diagnose van reumatoïde artritis
  5. Chronisch dagelijks gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App
De webgebaseerde app zal worden gebruikt om deelnemers te vragen naar hun gebruik van aromataseremmers in de afgelopen 7 dagen en om te vragen naar behandelingsgerelateerde nadelige symptomen of veranderingen in de ernst van symptomen. Deelnemers ontvangen herinneringen via sms of e-mail om de app één keer per week te gebruiken. Alle deelnemers worden gedurende 6-8 weken gevolgd (afhankelijk van de gegevens van het follow-upbezoek van de deelnemers in de kliniek) en worden gevraagd om een ​​basisonderzoek in te vullen bij inschrijving en een vervolgonderzoek na 6-8 weken vervolgbezoek in de kliniek.
Gedragsmatig: Prompt om symptomen te melden via studie-app
Wekelijkse prompts om het gebruik van aromataseremmers in de afgelopen 7 dagen en aan de behandeling gerelateerde nadelige symptomen te melden via de web-enabled studie-app.
Gedragsmatig: Klinische waarschuwingen
: Gemelde symptomen kunnen een e-mailwaarschuwing naar het zorgteam van de deelnemer sturen op basis van vooraf bepaalde drempels. Er worden waarschuwingen gegenereerd op basis van bepaalde responsdrempels om het zorgteam van de patiënt te informeren over relevante reacties of trends die naar voren komen uit de door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze waarschuwingen zullen zorgverleners informeren over bepaalde patiëntgerelateerde bijwerkingen of symptomen die een interventie vereisen voordat opkomende medische zorg nodig is. Informatie in de waarschuwingse-mails omvat het medische referentienummer (MRN), initialen, geboortedatum en details over de symptomen die de waarschuwing hebben gegenereerd. Pod-verpleegkundigen kregen de opdracht om zo snel mogelijk te reageren op klinische waarschuwingen (verzonden via e-mail) volgens de standaardzorg.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot de webgebaseerde app, maar ontvangen geen herinneringen. Alle deelnemers worden gedurende 6-8 weken gevolgd (afhankelijk van de gegevens van het follow-upbezoek van de deelnemers in de kliniek) en worden gevraagd om een ​​basisonderzoek in te vullen bij inschrijving en een vervolgonderzoek na 6-8 weken vervolgbezoek in de kliniek.
Gedragsmatig: Klinische waarschuwingen
: Gemelde symptomen kunnen een e-mailwaarschuwing naar het zorgteam van de deelnemer sturen op basis van vooraf bepaalde drempels. Er worden waarschuwingen gegenereerd op basis van bepaalde responsdrempels om het zorgteam van de patiënt te informeren over relevante reacties of trends die naar voren komen uit de door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze waarschuwingen zullen zorgverleners informeren over bepaalde patiëntgerelateerde bijwerkingen of symptomen die een interventie vereisen voordat opkomende medische zorg nodig is. Informatie in de waarschuwingse-mails omvat het medische referentienummer (MRN), initialen, geboortedatum en details over de symptomen die de waarschuwing hebben gegenereerd. Pod-verpleegkundigen kregen de opdracht om zo snel mogelijk te reageren op klinische waarschuwingen (verzonden via e-mail) volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan aromataseremmers met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale met vier items
Tijdsspanne: 6-8 weken
De primaire data-analyse zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie. Onderzoekers zullen de verschillen in therapietrouw aan aromataseremmers aan het einde van het onderzoek meten tussen de twee onderzoeksarmen met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale met vier items.
6-8 weken
Aanhankelijkheid aan aromataseremmers met behulp van de wereldwijde vraag op MAR-schaal met één item
Tijdsspanne: 6-8 weken
De primaire data-analyse zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie. Onderzoekers zullen de verschillen in therapietrouw aan aromataseremmers aan het einde van het onderzoek meten tussen de twee onderzoeksarmen met behulp van de Medication Reasons Adherence (MAR-Scale) globale vraag die vraagt ​​naar therapietrouw in de afgelopen 7 dagen.
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomlast
Tijdsspanne: 6-8 weken
Onderzoekers zijn ook van plan een secundaire analyse uit te voeren, die zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie. Onderzoekers zullen relatieve veranderingen in de last van nadelige symptomen meten (gemeten met behulp van enquêtes verzameld bij aanvang en bij follow-up 6-8 weken na de interventie met behulp van de FACT-ES-vragenlijst) tussen de twee onderzoeksarmen.
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

University of Tennessee West Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-04088-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren