- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957526
App basata sul Web per migliorare l'aderenza all'inibitore dell'aromatasi (AETAPP)
17 luglio 2018 aggiornato da: University of Tennessee
Uso di un'applicazione sanitaria mobile innovativa per migliorare i risultati sanitari per i malati di cancro al seno
Lo scopo di questo studio sarà quello di testare l'uso di un'applicazione mobile basata sul web (app) avviata al momento della prescrizione iniziale di un inibitore dell'aromatasi per migliorare la comunicazione e la gestione dei sintomi avversi correlati al trattamento tra i pazienti con recettore ormonale carcinoma mammario positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa 1 donna su 8 viene diagnosticato un cancro al seno durante la sua vita; tra loro oltre l'80% ha tumori positivi al recettore ormonale (HR+).
Gli inibitori dell'aromatasi a lungo termine sono comunemente prescritti alle donne con carcinoma mammario HR+ dopo intervento chirurgico, chemioterapia e/o radiazioni per ridurre i tassi di recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza.
Nonostante il potenziale miglioramento degli esiti di sopravvivenza, prove recenti suggeriscono che i tassi di aderenza e persistenza degli inibitori dell'aromatasi sono bassi.
Numerosi studi indicano gli effetti collaterali negativi delle terapie adiuvanti come motivo chiave per una minore aderenza o interruzione prematura.
I pazienti che non assumono l'intera quantità del loro farmaco come prescritto o che interrompono precocemente il trattamento con inibitori dell'aromatasi non ricevono tutti i benefici del trattamento previsto e di conseguenza sono a maggior rischio di mortalità per tutte le cause, morte per cancro e recidiva.
Il monitoraggio degli effetti avversi e dei sintomi, in particolare tra le visite cliniche, potrebbe aiutare gli operatori sanitari a gestire meglio i sintomi e aumentare l'aderenza al trattamento a lungo termine.
Le prove indicano che i pazienti generalmente manifestano la maggior parte degli effetti avversi all'inizio del trattamento, in genere entro i primi sei mesi.
Abbiamo in programma di iscrivere 20 soggetti per braccio di studio, per un totale di 40 partecipanti.
I potenziali soggetti per il reclutamento saranno individuati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche del West Cancer Center.
I medici e gli infermieri del West Cancer Center indirizzano i pazienti potenzialmente idonei al coordinatore infermieristico dello studio.
L'infermiere esaminerà i criteri di ammissibilità con i pazienti e fornirà una panoramica dello studio di ricerca e richiederà il consenso informato.
Ai pazienti che forniscono il consenso informato verrà immediatamente chiesto di completare un breve sondaggio di base sulle loro preferenze per la ricezione di richieste, via e-mail o tramite telefono cellulare utilizzando un messaggio di testo.
Dopo l'amministrazione del sondaggio, tutti i pazienti saranno registrati nell'app per la salute mobile, che verrà utilizzata per segnalare l'aderenza ai farmaci e qualsiasi sintomo avverso correlato.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) suggerimenti attivi per utilizzare l'app di studio o 2) utilizzo dell'app di studio, ma nessun prompt.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 6-8 settimane (a seconda delle visite di follow-up programmate presso il centro) e alla fine verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up durante o subito dopo l'appuntamento in clinica programmato dello studio.
I questionari di riferimento e di follow-up raccoglieranno dati sulla qualità della vita (FACT-ES), l'alfabetizzazione sanitaria e i dati demografici.
L'app basata sul Web verrà utilizzata per chiedere ai pazienti l'aderenza ai farmaci nei 7 giorni precedenti, eventuali nuovi sintomi o cambiamenti nella gravità dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile (età≥18)
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III) HR+
- Nuova ricetta per un inibitore dell'aromatasi
- Avere un dispositivo mobile con un piano dati o un computer di casa con Internet
- Avere un indirizzo email valido
- Disposto a completare brevi rapporti sui sintomi settimanali sull'app
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese
- Saranno esclusi anche i pazienti con precedente uso di terapia endocrina adiuvante
- Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti contemporaneamente a chirurgia, chemioterapia o radioterapia
- Diagnosi attuale di artrite reumatoide
- Uso quotidiano cronico di stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: App
L'app basata sul Web verrà utilizzata per chiedere ai partecipanti informazioni sull'uso dell'inibitore dell'aromatasi nei 7 giorni precedenti e chiedere informazioni sui sintomi avversi correlati al trattamento o sui cambiamenti nella gravità dei sintomi.
I partecipanti riceveranno promemoria via SMS o e-mail per utilizzare l'app una volta alla settimana.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6-8 settimane (a seconda dei dati della visita di follow-up in clinica dei partecipanti) e verrà chiesto di completare un sondaggio di base all'arruolamento e un sondaggio di follow-up alla loro 6-8 settimana visita di follow-up in clinica.
|
Richieste settimanali per segnalare l'uso di inibitori dell'aromatasi nei 7 giorni precedenti e sintomi avversi correlati al trattamento tramite l'app di studio abilitata al web.
: i sintomi segnalati possono attivare un avviso e-mail al team di assistenza del partecipante in base a soglie predeterminate.
Vengono generati avvisi basati su determinate soglie di risposta per informare il team di assistenza del paziente di eventuali risposte o tendenze preoccupanti che emergono dagli esiti riportati dal paziente.
Questi avvisi informeranno i fornitori di particolari eventi avversi o sintomi correlati al paziente che richiedono un intervento prima del punto in cui è necessaria un'assistenza medica urgente.
Le informazioni nelle e-mail di avviso includeranno il numero di riferimento medico (MRN) del partecipante, le iniziali, la data di nascita e i dettagli sui sintomi che hanno generato l'avviso.
Infermieri pod istruiti a rispondere a qualsiasi avviso clinico (inviato via e-mail) il prima possibile seguendo lo standard di cura.
|
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti avranno accesso all'app basata sul Web, ma non riceveranno promemoria.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6-8 settimane (a seconda dei dati della visita di follow-up in clinica dei partecipanti) e verrà chiesto di completare un sondaggio di base all'arruolamento e un sondaggio di follow-up alla loro 6-8 settimana visita di follow-up in clinica.
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: i sintomi segnalati possono attivare un avviso e-mail al team di assistenza del partecipante in base a soglie predeterminate.
Vengono generati avvisi basati su determinate soglie di risposta per informare il team di assistenza del paziente di eventuali risposte o tendenze preoccupanti che emergono dagli esiti riportati dal paziente.
Questi avvisi informeranno i fornitori di particolari eventi avversi o sintomi correlati al paziente che richiedono un intervento prima del punto in cui è necessaria un'assistenza medica urgente.
Le informazioni nelle e-mail di avviso includeranno il numero di riferimento medico (MRN) del partecipante, le iniziali, la data di nascita e i dettagli sui sintomi che hanno generato l'avviso.
Infermieri pod istruiti a rispondere a qualsiasi avviso clinico (inviato via e-mail) il prima possibile seguendo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza dell'inibitore dell'aromatasi utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale a quattro voci
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
L'analisi dei dati primari aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno le differenze nell'aderenza all'inibitore dell'aromatasi alla fine dello studio tra i due bracci dello studio utilizzando il Morisky Medication Adherence Scale a quattro voci.
|
6-8 settimane
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Aderenza all'inibitore dell'aromatasi utilizzando la domanda globale su scala MAR a singolo elemento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
L'analisi dei dati primari aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno le differenze nell'aderenza all'inibitore dell'aromatasi alla fine dello studio tra i due bracci dello studio utilizzando la domanda globale a singolo elemento Medication Reasons Adherence (MAR-Scale) che chiede informazioni sull'aderenza ai farmaci negli ultimi 7 giorni.
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomo Onere
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
Gli investigatori prevedono inoltre di eseguire un'analisi secondaria, che aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno i cambiamenti relativi nel carico di sintomi avversi (misurati utilizzando sondaggi raccolti al basale e al follow-up 6-8 settimane dopo l'intervento utilizzando il questionario FACT-ES) tra i due bracci dello studio.
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-04088-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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