- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957526
Aplicativo baseado na Web para melhorar a adesão ao inibidor de aromatase (AETAPP)
17 de julho de 2018 atualizado por: University of Tennessee
Uso de um aplicativo de saúde móvel inovador para melhorar os resultados de saúde para pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo será testar o uso de um aplicativo móvel baseado na web (app) iniciado no momento da prescrição inicial de um inibidor de aromatase para melhorar a comunicação e o gerenciamento de sintomas adversos relacionados ao tratamento entre pacientes com receptor de hormônio câncer de mama positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 1 em cada 8 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama durante a vida; entre eles, mais de 80% têm tumores positivos para receptores hormonais (HR+).
Os inibidores de aromatase de longo prazo são comumente prescritos para mulheres com câncer de mama HR+ após cirurgia, quimioterapia e/ou radiação para diminuir as taxas de recorrência do câncer e melhorar a sobrevida.
Apesar da potencial melhora nos resultados de sobrevida, evidências recentes sugerem que as taxas de adesão e persistência do inibidor de aromatase são baixas.
Vários estudos apontam para os efeitos colaterais adversos das terapias adjuvantes como uma das principais razões para a menor adesão ou descontinuação prematura.
Os pacientes que não tomam a quantidade total da medicação prescrita ou que descontinuam o tratamento com inibidores da aromatase precocemente não recebem todos os benefícios pretendidos do tratamento e, consequentemente, correm maior risco de mortalidade por todas as causas, morte por câncer e recorrência.
O monitoramento de efeitos adversos e sintomas, especialmente entre as visitas clínicas, pode ajudar os profissionais de saúde a gerenciar melhor os sintomas e aumentar a adesão ao tratamento a longo prazo.
As evidências indicam que os pacientes geralmente experimentam a maioria dos efeitos adversos no início do tratamento, geralmente nos primeiros seis meses.
Planejamos inscrever 20 indivíduos por braço de estudo, para um total de 40 participantes.
Sujeitos potenciais para recrutamento serão identificados a partir do sistema eletrônico de registros de saúde do West Cancer Center.
Médicos e enfermeiras do West Cancer Center encaminham pacientes potencialmente elegíveis para a enfermeira coordenadora do estudo.
A enfermeira revisará os critérios de elegibilidade com os pacientes e fornecerá uma visão geral do estudo de pesquisa e solicitará o consentimento informado.
Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão imediatamente solicitados a preencher uma breve pesquisa inicial sobre suas preferências para receber avisos, seja por e-mail ou telefone celular usando uma mensagem de texto.
Após a aplicação da pesquisa, todos os pacientes serão cadastrados no aplicativo móvel de saúde, que será usado para relatar a adesão à medicação e quaisquer sintomas adversos relacionados.
Os participantes do estudo serão randomizados em um dos dois grupos: 1) prompts ativos para usar o aplicativo de estudo ou 2) uso do aplicativo de estudo, mas sem prompts.
Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 6 a 8 semanas (dependendo de suas consultas de acompanhamento agendadas no centro) e serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento durante ou logo após a consulta agendada na clínica no final do estudo.
Questionários iniciais e de acompanhamento coletarão dados sobre qualidade de vida (FACT-ES), alfabetização em saúde e dados demográficos.
O aplicativo baseado na web será usado para perguntar aos pacientes sobre adesão à medicação nos últimos 7 dias, quaisquer novos sintomas ou mudanças na gravidade dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (idade ≥18)
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (I-III) HR+
- Nova receita para um inibidor de aromatase
- Ter um dispositivo móvel com plano de dados ou um computador doméstico com Internet
- Tenha um endereço de e-mail válido
- Disposto a preencher breves relatórios semanais de sintomas no aplicativo
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Pacientes com uso prévio de terapia endócrina adjuvante também serão excluídos
- Pacientes submetidos simultaneamente a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia também serão excluídos
- Diagnóstico atual da artrite reumatoide
- Uso crônico diário de narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo
O aplicativo baseado na web será usado para perguntar aos participantes sobre o uso de inibidores de aromatase nos últimos 7 dias e perguntar sobre sintomas adversos relacionados ao tratamento ou mudanças na gravidade dos sintomas.
Os participantes receberão lembretes via texto ou e-mail para usar o aplicativo uma vez por semana.
Todos os participantes serão acompanhados por 6 a 8 semanas (dependendo dos dados da visita de acompanhamento na clínica dos participantes) e serão solicitados a preencher uma pesquisa de linha de base na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento em suas 6 a 8 semanas visita de acompanhamento na clínica.
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Solicitações semanais para relatar o uso de inibidor de aromatase nos últimos 7 dias e sintomas adversos relacionados ao tratamento por meio do aplicativo de estudo habilitado para web.
: Os sintomas relatados podem disparar um alerta por e-mail para a equipe de atendimento do participante com base em limites predeterminados.
Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente.
Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário.
As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta.
Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes terão acesso ao aplicativo baseado na web, mas não receberão lembretes.
Todos os participantes serão acompanhados por 6 a 8 semanas (dependendo dos dados da visita de acompanhamento na clínica dos participantes) e serão solicitados a preencher uma pesquisa de linha de base na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento em suas 6 a 8 semanas visita de acompanhamento na clínica.
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: Os sintomas relatados podem disparar um alerta por e-mail para a equipe de atendimento do participante com base em limites predeterminados.
Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente.
Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário.
As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta.
Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao inibidor de aromatase usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky de quatro itens
Prazo: 6-8 semanas
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A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores medirão as diferenças na adesão ao inibidor de aromatase no final do estudo entre os dois braços do estudo usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky de quatro itens.
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6-8 semanas
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Adesão ao inibidor de aromatase usando a questão global da escala MAR de item único
Prazo: 6-8 semanas
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A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores medirão as diferenças na adesão ao inibidor de aromatase no final do estudo entre os dois braços do estudo usando a questão global de item único sobre motivos de adesão à medicação (escala MAR), que pergunta sobre a adesão à medicação nos últimos 7 dias.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de Sintomas
Prazo: 6-8 semanas
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Os investigadores também planejam realizar uma análise secundária, que seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores medirão as mudanças relativas na carga de sintomas adversos (medida por meio de pesquisas coletadas no início e no acompanhamento 6-8 semanas após a intervenção usando o questionário FACT-ES) entre os dois braços do estudo.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-04088-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .