아로마타제 억제제 부착을 개선하기 위한 웹 기반 앱 (AETAPP)
2018년 7월 17일 업데이트: University of Tennessee
유방암 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 혁신적인 모바일 건강 애플리케이션 사용
본 연구의 목적은 호르몬 수용체 환자의 치료 관련 이상 증상에 대한 의사소통 및 관리를 개선하기 위해 아로마타제 억제제에 대한 최초 처방 시 시작된 웹 기반 모바일 애플리케이션(앱)의 사용을 테스트하는 것입니다. 양성 유방암.
연구 개요
상세 설명
여성 8명 중 약 1명이 평생 동안 유방암 진단을 받습니다. 그들 중 80% 이상이 호르몬 수용체 양성(HR+) 종양을 가지고 있습니다.
장기 아로마타제 억제제는 암 재발률을 낮추고 생존율을 향상시키기 위해 수술, 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 HR+ 유방암을 앓는 여성에게 일반적으로 처방됩니다.
생존 결과의 잠재적인 개선에도 불구하고, 최근의 증거에 따르면 아로마타제 억제제 순응도 및 지속률이 낮다는 것이 밝혀졌습니다.
여러 연구에서 보조 요법의 부작용이 순응도 저하 또는 조기 중단의 주요 원인으로 지적되었습니다.
처방된 대로 약을 충분히 복용하지 않거나 아로마타제 억제제 치료를 조기에 중단한 환자는 의도한 치료 혜택을 충분히 받지 못하며 결과적으로 모든 원인으로 인한 사망, 암 사망 및 재발의 위험이 증가합니다.
특히 클리닉 방문 사이에 부작용 및 증상을 모니터링하면 의료 제공자가 증상을 더 잘 관리하고 장기적인 치료 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
증거에 따르면 환자는 일반적으로 치료 초기, 일반적으로 처음 6개월 이내에 대부분의 부작용을 경험합니다.
총 40명의 참가자에 대해 연구 부문당 20개의 과목을 등록할 계획입니다.
모집 대상자는 West Cancer Center의 전자 건강 기록 시스템에서 식별됩니다.
West Cancer Center의 의사와 간호사는 잠재적으로 자격이 있는 환자를 연구 간호사 코디네이터에게 추천합니다.
간호사는 환자와 자격 기준을 검토하고 연구 연구의 개요를 제공하고 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 즉시 이메일 또는 문자 메시지를 사용하는 휴대폰을 통해 프롬프트 수신에 대한 기본 설정에 대한 간략한 기본 설문 조사를 완료하라는 요청을 받습니다.
설문조사 시행 후 모든 환자는 모바일 건강 앱에 등록되며, 이 앱은 복약 순응도 및 관련 부작용을 보고하는 데 사용됩니다.
연구 참가자는 1) 연구 앱을 사용하라는 활성 프롬프트 또는 2) 연구 앱을 사용하지만 프롬프트가 없는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 최소 6-8주 동안(센터에서 예정된 후속 방문에 따라 다름) 후속 설문 조사를 완료해야 하며 마지막에 예정된 병원 약속 도중 또는 직후에 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 연구의.
기본 및 후속 설문지는 삶의 질(FACT-ES), 건강 지식 및 인구 통계에 대한 데이터를 수집합니다.
웹 기반 앱은 지난 7일 동안의 복약 순응도, 새로운 증상 또는 증상의 중증도 변화에 대해 환자에게 질문하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(age≥18)
- 초기(I-III) HR+ 유방암 진단
- 아로마타제 억제제의 새로운 처방
- 데이터 요금제를 사용하는 모바일 장치 또는 인터넷이 있는 가정용 컴퓨터 보유
- 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 앱에서 간단한 주간 증상 보고서를 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 영어로 의사소통 불가
- 이전에 보조 내분비 요법을 사용한 환자도 제외됩니다.
- 수술, 화학 요법 또는 방사선을 동시에 받는 환자도 제외됩니다.
- 류마티스 관절염의 현재 진단
- 만성적인 일일 마약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱
웹 기반 앱을 사용하여 참가자에게 지난 7일 동안의 아로마타제 억제제 사용에 대해 질문하고 치료 관련 부작용 또는 증상의 중증도 변화에 대해 질문합니다.
참가자는 일주일에 한 번 앱을 사용하라는 알림을 문자 또는 이메일로 받게 됩니다.
모든 참가자는 6-8주 동안(참가자의 병원 후속 방문 데이터에 따라 다름) 추적되며 등록 시 기본 설문 조사를 완료하고 6-8주에 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 병원 내 후속 방문.
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지난 7일 동안의 아로마타제 억제제 사용 및 치료 관련 이상 증상을 웹 지원 연구 앱을 통해 보고하라는 메시지가 매주 표시됩니다.
: 보고된 증상은 미리 결정된 임계값에 따라 참가자의 케어 팀에 이메일 알림을 트리거할 수 있습니다.
특정 응답 임계값에 기반한 경고가 생성되어 환자가 보고한 결과에서 나타나는 관련 응답 또는 추세를 환자의 치료 팀에 알립니다.
이러한 경고는 응급 치료가 필요한 시점 이전에 중재가 필요한 특정 환자 관련 부작용이나 증상을 제공자에게 알려줍니다.
경고 이메일의 정보에는 참가자의 의료 참조 번호(MRN), 이니셜, 생년월일 및 경고를 생성한 증상에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
Pod 간호사는 표준 치료에 따라 가능한 한 빨리 모든 임상 경고(이메일을 통해 전송)에 응답하도록 지시했습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 웹 기반 앱에 액세스할 수 있지만 미리 알림을 받지는 않습니다.
모든 참가자는 6-8주 동안(참가자의 병원 후속 방문 데이터에 따라 다름) 추적되며 등록 시 기본 설문 조사를 완료하고 6-8주에 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 병원 내 후속 방문.
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: 보고된 증상은 미리 결정된 임계값에 따라 참가자의 케어 팀에 이메일 알림을 트리거할 수 있습니다.
특정 응답 임계값에 기반한 경고가 생성되어 환자가 보고한 결과에서 나타나는 관련 응답 또는 추세를 환자의 치료 팀에 알립니다.
이러한 경고는 응급 치료가 필요한 시점 이전에 중재가 필요한 특정 환자 관련 부작용이나 증상을 제공자에게 알려줍니다.
경고 이메일의 정보에는 참가자의 의료 참조 번호(MRN), 이니셜, 생년월일 및 경고를 생성한 증상에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
Pod 간호사는 표준 치료에 따라 가능한 한 빨리 모든 임상 경고(이메일을 통해 전송)에 응답하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4항목 Morisky Medication Adherence Scale을 사용한 Aromatase 억제제 순응도
기간: 6-8주
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1차 데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 준수하고 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 4개 항목으로 구성된 Morisky 약물 순응도 척도를 사용하여 두 연구 부문 사이의 연구가 끝날 때 아로마타제 억제제 순응도의 차이를 측정할 것입니다.
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6-8주
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단일 항목 MAR-Scale 글로벌 질문을 사용한 아로마타제 억제제 부착
기간: 6-8주
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1차 데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 준수하고 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 지난 7일 동안 약물 순응도에 대해 묻는 MAR-척도(Medication Reasons Adherence) 단일 항목 글로벌 질문을 사용하여 연구 종료 시 두 연구 부문 간의 아로마타제 억제제 순응도 차이를 측정할 것입니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담
기간: 6-8주
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조사관은 또한 치료 의도 원칙을 준수하는 2차 분석을 수행할 계획이며 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 두 연구 부문 사이의 불리한 증상 부담의 상대적인 변화를 측정할 것입니다(FACT-ES 설문지를 사용하여 개입 후 기준선 및 추적 조사 6-8주에 수집된 설문 조사를 사용하여 측정됨).
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .