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Application Web pour améliorer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase (AETAPP)

17 juillet 2018 mis à jour par: University of Tennessee

Utilisation d'une application de santé mobile innovante pour améliorer les résultats de santé des patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude sera de tester l'utilisation d'une application mobile (app) basée sur le Web initiée au moment de la prescription initiale d'un inhibiteur de l'aromatase pour améliorer la communication et la gestion des symptômes indésirables liés au traitement chez les patients atteints de récepteurs hormonaux. cancer du sein positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 1 femme sur 8 reçoit un diagnostic de cancer du sein au cours de sa vie ; parmi eux, plus de 80 % ont des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs (HR+). Les inhibiteurs de l'aromatase à long terme sont couramment prescrits aux femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour réduire les taux de récidive du cancer et améliorer la survie. Malgré l'amélioration potentielle des résultats de survie, des preuves récentes suggèrent que les taux d'adhésion et de persistance des inhibiteurs de l'aromatase sont faibles. De nombreuses études indiquent que les effets secondaires indésirables des thérapies adjuvantes sont l'une des principales raisons de la baisse de l'observance ou de l'arrêt prématuré. Les patients qui ne prennent pas la totalité de leur médicament tel que prescrit ou qui interrompent prématurément leur traitement par inhibiteur de l'aromatase ne reçoivent pas tous les avantages escomptés du traitement et, par conséquent, courent un risque accru de mortalité toutes causes confondues, de décès par cancer et de récidive. La surveillance des effets indésirables et des symptômes, en particulier entre les visites à la clinique, pourrait aider les prestataires de soins à mieux gérer les symptômes et à augmenter l'adhésion au traitement à long terme. Les preuves indiquent que les patients ressentent généralement la plupart des effets indésirables au début de leur traitement, généralement au cours des six premiers mois. Nous prévoyons d'inscrire 20 sujets par groupe d'étude, pour un total de 40 participants. Les sujets potentiels pour le recrutement seront identifiés à partir du système de dossiers de santé électroniques du West Cancer Center. Les médecins et les infirmières du West Cancer Center orientent les patients potentiellement éligibles vers l'infirmière coordonnatrice de l'étude. L'infirmière examinera les critères d'admissibilité avec les patients et fournira un aperçu de l'étude de recherche et demandera un consentement éclairé. Les patients qui fournissent un consentement éclairé seront immédiatement invités à répondre à une brève enquête de base sur leurs préférences pour recevoir des invites, soit par e-mail, soit par téléphone portable en utilisant un message texte. Après l'administration de l'enquête, tous les patients seront enregistrés dans l'application de santé mobile, qui sera utilisée pour signaler l'adhésion aux médicaments et tout symptôme indésirable associé. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) invites actives pour utiliser l'application de l'étude ou 2) utilisation de l'application de l'étude, mais pas d'invites. Tous les participants seront suivis pendant au moins 6 à 8 semaines (selon leurs visites de suivi prévues au centre) et seront invités à remplir une enquête de suivi pendant ou peu après leur rendez-vous en clinique à la fin de l'étude. Des questionnaires de base et de suivi recueilleront des données sur la qualité de vie (FACT-ES), la littératie en santé et la démographie. L'application Web sera utilisée pour interroger les patients sur l'observance de la médication au cours des 7 jours précédents, tout nouveau symptôme ou tout changement dans la gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes (âge≥18)
  2. Diagnostiqué avec un cancer du sein HR+ de stade précoce (I-III)
  3. Nouvelle prescription pour un inhibiteur de l'aromatase
  4. Avoir un appareil mobile avec un forfait de données ou un ordinateur à la maison avec Internet
  5. Avoir une adresse email valide
  6. Disposé à remplir de brefs rapports hebdomadaires sur les symptômes sur l'application

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de communiquer en anglais
  2. Les patientes ayant déjà utilisé une hormonothérapie adjuvante seront également exclues
  3. Les patients subissant simultanément une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie seront également exclus
  4. Diagnostic actuel de polyarthrite rhumatoïde
  5. Consommation quotidienne chronique de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application
L'application Web sera utilisée pour interroger les participants sur leur utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase au cours des 7 jours précédents et sur les symptômes indésirables liés au traitement ou sur les changements dans la gravité des symptômes. Les participants recevront des rappels par SMS ou par e-mail pour utiliser l'application une fois par semaine. Tous les participants seront suivis pendant 6 à 8 semaines (selon les données de la visite de suivi en clinique des participants) et seront invités à remplir une enquête de base lors de l'inscription et une enquête de suivi à leur 6-8 semaine visite de suivi en clinique.
Invites hebdomadaires pour signaler l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase au cours des 7 jours précédents et les symptômes indésirables liés au traitement via l'application d'étude en ligne.
: Les symptômes signalés peuvent déclencher une alerte par e-mail à l'équipe de soins du participant en fonction de seuils prédéterminés. Des alertes basées sur certains seuils de réponse sont générées pour informer l'équipe soignante du patient de toute réponse ou tendance préoccupante qui émerge des résultats rapportés par le patient. Ces alertes informeront les fournisseurs d'événements indésirables ou de symptômes particuliers liés au patient nécessitant une intervention avant le moment où des soins médicaux d'urgence sont nécessaires. Les informations contenues dans les e-mails d'alerte comprendront le numéro de référence médicale (MRN) du participant, ses initiales, sa date de naissance et des détails sur le ou les symptômes qui ont généré l'alerte. Les infirmières du Pod ont pour instruction de répondre à toute alerte clinique (envoyée par e-mail) dès que possible conformément à la norme de soins.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants auront accès à l'application Web, mais ne recevront pas de rappels. Tous les participants seront suivis pendant 6 à 8 semaines (selon les données de la visite de suivi en clinique des participants) et seront invités à remplir une enquête de base lors de l'inscription et une enquête de suivi à leur 6-8 semaine visite de suivi en clinique.
: Les symptômes signalés peuvent déclencher une alerte par e-mail à l'équipe de soins du participant en fonction de seuils prédéterminés. Des alertes basées sur certains seuils de réponse sont générées pour informer l'équipe soignante du patient de toute réponse ou tendance préoccupante qui émerge des résultats rapportés par le patient. Ces alertes informeront les fournisseurs d'événements indésirables ou de symptômes particuliers liés au patient nécessitant une intervention avant le moment où des soins médicaux d'urgence sont nécessaires. Les informations contenues dans les e-mails d'alerte comprendront le numéro de référence médicale (MRN) du participant, ses initiales, sa date de naissance et des détails sur le ou les symptômes qui ont généré l'alerte. Les infirmières du Pod ont pour instruction de répondre à toute alerte clinique (envoyée par e-mail) dès que possible conformément à la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à quatre éléments
Délai: 6-8 semaines
L'analyse des données primaires respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale. Les enquêteurs mesureront les différences d'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase à la fin de l'étude entre les deux bras de l'étude à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à quatre éléments.
6-8 semaines
Adhésion à l'inhibiteur de l'aromatase à l'aide de la question globale MAR-Scale à un seul élément
Délai: 6-8 semaines
L'analyse des données primaires respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale. Les enquêteurs mesureront les différences d'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase à la fin de l'étude entre les deux bras de l'étude à l'aide de la question globale à un seul élément sur l'adhésion aux médicaments (MAR-Scale) qui pose des questions sur l'adhésion aux médicaments au cours des 7 derniers jours.
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: 6-8 semaines
Les enquêteurs prévoient également d'effectuer une analyse secondaire, qui respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale. Les enquêteurs mesureront les changements relatifs du fardeau des symptômes indésirables (mesurés à l'aide d'enquêtes recueillies au départ et lors du suivi 6 à 8 semaines après l'intervention à l'aide du questionnaire FACT-ES) entre les deux bras de l'étude.
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-04088-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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