- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957526
Webbasapp för att förbättra vidhäftningen av aromatashämmare (AETAPP)
17 juli 2018 uppdaterad av: University of Tennessee
Användning av en innovativ mobil hälsoapplikation för att förbättra hälsoresultaten för bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie kommer att vara att testa användningen av en webbaserad mobilapplikation (app) som initierades vid tidpunkten för det första receptet på en aromatashämmare för att förbättra kommunikationen och hanteringen av behandlingsrelaterade skadliga symtom bland patienter med hormonreceptorer. positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 1 av 8 kvinnor får diagnosen bröstcancer under sin livstid; bland dem har över 80 % hormonreceptorpositiva (HR+) tumörer.
Långtidsaromatashämmare ordineras vanligtvis till kvinnor med HR+ bröstcancer efter operation, kemoterapi och/eller strålning för att sänka canceråterfallsfrekvensen och förbättra överlevnaden.
Trots den potentiella förbättringen av överlevnadsresultat tyder nyligen på att aromatashämmare vidhäftning och persistens är låga.
Flera studier pekar på negativa biverkningar av adjuvanta terapier som en viktig orsak till lägre följsamhet eller för tidigt avbrott.
Patienter som inte tar hela mängden av sin medicin enligt ordination eller som avbryter sin behandling med aromatashämmare tidigt får inte de fulla avsedda behandlingsfördelarna och löper följaktligen en ökad risk för dödlighet av alla orsaker, cancerdöd och återfall.
Övervakning av negativa effekter och symtom, särskilt mellan klinikbesök, kan hjälpa vårdgivare att bättre hantera symtom och öka följsamheten vid långtidsbehandling.
Bevis tyder på att patienter i allmänhet upplever de flesta biverkningarna tidigt i behandlingen, vanligtvis inom de första sex månaderna.
Vi planerar att registrera 20 försökspersoner per studiegren, för totalt 40 deltagare.
Potentiella personer för rekrytering kommer att identifieras från West Cancer Centers elektroniska journalsystem.
Läkare och sjuksköterskor vid Västra Cancercentrum hänvisar potentiellt behöriga patienter till studiens sjuksköterskekoordinator.
Sjuksköterskan kommer att granska behörighetskriterierna med patienter och ge en översikt över forskningsstudien och söka informerat samtycke.
Patienter som ger informerat samtycke kommer omedelbart att bli ombedd att fylla i en kort baslinjeundersökning om sina preferenser för att ta emot meddelanden, antingen via e-post eller via mobiltelefon med ett textmeddelande.
Efter administrering av enkäten kommer alla patienter att registreras i den mobila hälsoappen, som kommer att användas rapportera följsamhet och eventuella relaterade negativa symtom.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två armar: 1) aktiva uppmaningar om att använda studieappen eller 2) användning av studieappen, men inga uppmaningar.
Alla deltagare kommer att följas i minst 6-8 veckor (beroende på deras schemalagda uppföljningsbesök på centret) och kommer att bli ombedda att fylla i en uppföljningsenkät under eller strax efter deras planerade klinikbesök i slutet av studien.
Baslinje- och uppföljningsfrågeformulär kommer att samla in data om livskvalitet (FACT-ES), hälsokompetens och demografi.
Den webbaserade appen kommer att användas för att fråga patienter om medicinering under de senaste 7 dagarna, eventuella nya symtom eller förändringar i symtomens svårighetsgrad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter (ålder≥18)
- Diagnostiserad med tidigt stadium (I-III) HR+ bröstcancer
- Nytt recept på en aromatashämmare
- Ha en mobil enhet med ett dataabonnemang eller en hemdator med internet
- Ha en giltig e-postadress
- Villig att fylla i korta symtomrapporter per vecka i appen
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska
- Patienter som tidigare har använt adjuvant endokrin behandling kommer också att exkluderas
- Patienter som samtidigt genomgår operation, kemoterapi eller strålning kommer också att uteslutas
- Aktuell diagnos av reumatoid artrit
- Kronisk daglig narkotikaanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App
Den webbaserade appen kommer att användas för att fråga deltagarna om deras användning av aromatashämmare under de senaste 7 dagarna och fråga om behandlingsrelaterade negativa symtom eller förändringar i symtomens svårighetsgrad.
Deltagarna kommer att få påminnelser via sms eller e-post om att använda appen en gång i veckan.
Alla deltagare kommer att följas under 6-8 veckor (beroende på data från deltagarnas uppföljningsbesök på kliniken) och kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning vid inskrivningen och en uppföljningsenkät efter 6-8 veckor. uppföljningsbesök på kliniken.
|
Uppmaningar varje vecka att rapportera användning av aromatashämmare under de senaste 7 dagarna och behandlingsrelaterade negativa symtom via den webbaktiverade studieappen.
: Rapporterade symtom kan utlösa en e-postvarning till deltagarens vårdteam baserat på förutbestämda trösklar.
Varningar baserade på vissa svarströsklar genereras för att informera patientens vårdteam om eventuella relaterade svar eller trender som framkommer från patientrapporterade resultat.
Dessa varningar kommer att informera leverantörer om särskilda patientrelaterade biverkningar eller symtom som kräver ett ingripande före den punkt då akut medicinsk vård behövs.
Informationen i e-postmeddelandena kommer att inkludera deltagarens medicinska referensnummer (MRN), initialer, födelsedatum och detaljer om symptomet/symptomen som genererade varningen.
Podsjuksköterskor uppmanas att svara på alla kliniska varningar (skickas via e-post) så snart som möjligt efter standardvård.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att ha tillgång till den webbaserade appen, men kommer inte att få påminnelser.
Alla deltagare kommer att följas under 6-8 veckor (beroende på data från deltagarnas uppföljningsbesök på kliniken) och kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning vid inskrivningen och en uppföljningsenkät efter 6-8 veckor. uppföljningsbesök på kliniken.
|
: Rapporterade symtom kan utlösa en e-postvarning till deltagarens vårdteam baserat på förutbestämda trösklar.
Varningar baserade på vissa svarströsklar genereras för att informera patientens vårdteam om eventuella relaterade svar eller trender som framkommer från patientrapporterade resultat.
Dessa varningar kommer att informera leverantörer om särskilda patientrelaterade biverkningar eller symtom som kräver ett ingripande före den punkt då akut medicinsk vård behövs.
Informationen i e-postmeddelandena kommer att inkludera deltagarens medicinska referensnummer (MRN), initialer, födelsedatum och detaljer om symptomet/symptomen som genererade varningen.
Podsjuksköterskor uppmanas att svara på alla kliniska varningar (skickas via e-post) så snart som möjligt efter standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning av aromatashämmare med Morisky Medication Adherence Scale med fyra punkter
Tidsram: 6-8 veckor
|
Den primära dataanalysen kommer att följa principen om intention-to-treat och i slutändan kommer deltagarna att kategoriseras enligt deras initiala randomisering.
Utredarna kommer att mäta skillnader i vidhäftning av aromatashämmare i slutet av studien mellan de två studiearmarna med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale med fyra punkter.
|
6-8 veckor
|
|
Aromatashämmare vidhäftning genom att använda den globala frågan i MAR-Scale
Tidsram: 6-8 veckor
|
Den primära dataanalysen kommer att följa principen om intention-to-treat och i slutändan kommer deltagarna att kategoriseras enligt deras initiala randomisering.
Utredarna kommer att mäta skillnader i vidhäftning av aromatashämmare i slutet av studien mellan de två studiearmarna med hjälp av den globala frågan om medicinskäl vidhäftning (MAR-Scale) som frågar om vidhäftning av medicinering under de senaste 7 dagarna.
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda
Tidsram: 6-8 veckor
|
Utredarna planerar också att genomföra en sekundär analys, som kommer att följa principen om intention-to-treat och i slutändan kommer deltagarna att kategoriseras enligt deras initiala randomisering.
Utredarna kommer att mäta relativa förändringar i negativ symptombörda (mätt med undersökningar som samlats in vid baslinjen och vid uppföljning 6-8 veckor efter interventionen med hjälp av FACT-ES-enkäten) mellan de två studiearmarna.
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-04088-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .