Веб-приложение для улучшения приверженности ингибиторам ароматазы (AETAPP)
17 июля 2018 г. обновлено: University of Tennessee
Использование инновационного мобильного медицинского приложения для улучшения результатов лечения пациентов с раком молочной железы
Цель этого исследования будет заключаться в проверке использования мобильного веб-приложения (приложения), инициированного во время первоначального назначения ингибитора ароматазы, для улучшения коммуникации и лечения побочных симптомов, связанных с лечением, среди пациентов с гормон-рецепторным синдромом. положительный рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Примерно у 1 из 8 женщин в течение жизни диагностируют рак молочной железы; среди них более 80% имеют гормон-рецептор-положительные (HR+) опухоли.
Ингибиторы ароматазы длительного действия обычно назначают женщинам с HR+ раком молочной железы после операции, химиотерапии и/или лучевой терапии для снижения частоты рецидивов рака и улучшения выживаемости.
Несмотря на потенциальное улучшение исходов выживаемости, последние данные свидетельствуют о том, что показатели приверженности ингибиторам ароматазы и стойкости лечения низки.
Многочисленные исследования указывают на неблагоприятные побочные эффекты адъювантной терапии как на ключевую причину более низкой приверженности или преждевременного прекращения лечения.
Пациенты, которые не принимают полную дозу своих лекарств, как это предписано, или которые прекращают лечение ингибиторами ароматазы досрочно, не получают полной предполагаемой пользы от лечения и, следовательно, подвергаются повышенному риску смертности от всех причин, смерти от рака и рецидивов.
Мониторинг побочных эффектов и симптомов, особенно между визитами в клинику, может помочь медицинским работникам лучше справляться с симптомами и повысить приверженность лечению в долгосрочной перспективе.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что пациенты обычно испытывают самые неблагоприятные эффекты в начале лечения, как правило, в течение первых шести месяцев.
Мы планируем зарегистрировать по 20 субъектов в каждой исследовательской группе, всего 40 участников.
Потенциальные субъекты для набора будут определены из системы электронных медицинских карт Западного онкологического центра.
Врачи и медсестры в Западном онкологическом центре направляют потенциально подходящих пациентов к медсестре-координатору исследования.
Медсестра рассмотрит критерии приемлемости с пациентами, предоставит обзор исследования и запросит информированное согласие.
Пациентов, давших информированное согласие, немедленно попросят пройти краткий базовый опрос о своих предпочтениях в отношении получения подсказок либо по электронной почте, либо по мобильному телефону с помощью текстового сообщения.
После проведения опроса все пациенты будут зарегистрированы в мобильном приложении для здоровья, которое будет использоваться для отчетов о соблюдении режима лечения и любых связанных с ним побочных симптомах.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) активные подсказки для использования исследовательского приложения или 2) использование учебного приложения без подсказок.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6-8 недель (в зависимости от их запланированных последующих посещений в центре), и им будет предложено пройти последующий опрос во время или вскоре после запланированного визита в клинику в конце. исследования.
Исходные и последующие вопросники будут собирать данные о качестве жизни (FACT-ES), медицинской грамотности и демографии.
Веб-приложение будет использоваться для опроса пациентов о приверженности лечению в течение предыдущих 7 дней, любых новых симптомах или изменениях в тяжести симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола (возраст ≥18 лет)
- Диагноз ранней стадии (I-III) HR + рак молочной железы
- Новый рецепт ингибитора ароматазы
- Иметь мобильное устройство с тарифным планом или домашний компьютер с доступом в Интернет.
- Иметь действующий адрес электронной почты
- Готовы составлять краткие еженедельные отчеты о симптомах в приложении
Критерий исключения:
- Невозможно общаться на английском
- Также будут исключены пациенты, ранее применявшие адъювантную эндокринную терапию.
- Пациенты, одновременно перенесшие операцию, химиотерапию или облучение, также будут исключены.
- Текущий диагноз ревматоидного артрита
- Хроническое ежедневное употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение
Веб-приложение будет использоваться для опроса участников об использовании ими ингибиторов ароматазы в течение предыдущих 7 дней, а также о побочных симптомах, связанных с лечением, или изменениях тяжести симптомов.
Участники будут получать напоминания в виде текстовых сообщений или по электронной почте об использовании приложения один раз в неделю.
Все участники будут наблюдаться в течение 6-8 недель (в зависимости от данных последующего визита участников в клинику), и им будет предложено пройти базовый опрос при зачислении и последующий опрос на 6-8 неделе. повторный визит в клинику.
|
Еженедельные подсказки сообщать об использовании ингибиторов ароматазы в течение предыдущих 7 дней и побочных симптомах, связанных с лечением, через веб-приложение для исследования.
: сообщенные симптомы могут привести к отправке оповещения по электронной почте группе ухода участника на основе заранее определенных пороговых значений.
Оповещения, основанные на определенных пороговых значениях ответа, генерируются для информирования группы по уходу за пациентом о любых ответах или тенденциях, связанных с результатами, о которых сообщает пациент.
Эти оповещения будут информировать поставщиков медицинских услуг о конкретных нежелательных явлениях или симптомах, связанных с пациентом, требующих вмешательства до момента, когда потребуется неотложная медицинская помощь.
Информация в электронных письмах с предупреждениями будет включать медицинский регистрационный номер участника (MRN), инициалы, дату рождения и сведения о симптоме (симптомах), вызвавших предупреждение.
Медсестрам отделения поручено реагировать на любые клинические предупреждения (отправляемые по электронной почте) как можно скорее в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники будут иметь доступ к веб-приложению, но не будут получать напоминания.
Все участники будут наблюдаться в течение 6-8 недель (в зависимости от данных последующего визита участников в клинику), и им будет предложено пройти базовый опрос при зачислении и последующий опрос на 6-8 неделе. повторный визит в клинику.
|
: сообщенные симптомы могут привести к отправке оповещения по электронной почте группе ухода участника на основе заранее определенных пороговых значений.
Оповещения, основанные на определенных пороговых значениях ответа, генерируются для информирования группы по уходу за пациентом о любых ответах или тенденциях, связанных с результатами, о которых сообщает пациент.
Эти оповещения будут информировать поставщиков медицинских услуг о конкретных нежелательных явлениях или симптомах, связанных с пациентом, требующих вмешательства до момента, когда потребуется неотложная медицинская помощь.
Информация в электронных письмах с предупреждениями будет включать медицинский регистрационный номер участника (MRN), инициалы, дату рождения и сведения о симптоме (симптомах), вызвавших предупреждение.
Медсестрам отделения поручено реагировать на любые клинические предупреждения (отправляемые по электронной почте) как можно скорее в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ингибиторам ароматазы с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски из четырех пунктов
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Первичный анализ данных будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут классифицированы в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут измерять различия в приверженности к ингибиторам ароматазы в конце исследования между двумя исследуемыми группами, используя шкалу приверженности к лечению Мориски, состоящую из четырех пунктов.
|
6-8 недель
|
|
Приверженность к ингибиторам ароматазы с использованием глобального вопроса MAR-Scale с одним пунктом
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Первичный анализ данных будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут классифицированы в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут измерять различия в приверженности к приему ингибиторов ароматазы в конце исследования между двумя исследовательскими группами, используя единый вопрос «Причины приема лекарств» (MAR-Scale), в котором задается вопрос о приверженности к лечению за последние 7 дней.
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Исследователи также планируют провести вторичный анализ, который будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут распределены по категориям в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут измерять относительные изменения бремени неблагоприятных симптомов (измеряемые с помощью опросов, собранных в начале исследования и при последующем наблюдении через 6–8 недель после вмешательства с использованием опросника FACT-ES) между двумя группами исследования.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-04088-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .