- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957526
Webová aplikace pro zlepšení přilnavosti inhibitoru aromatázy (AETAPP)
17. července 2018 aktualizováno: University of Tennessee
Využití inovativní mobilní zdravotní aplikace ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientek s rakovinou prsu
Účelem této studie bude otestovat použití webové mobilní aplikace (aplikace) spuštěné v době počátečního předpisu inhibitoru aromatázy ke zlepšení komunikace a řízení nežádoucích příznaků souvisejících s léčbou u pacientů s hormonálním receptorem pozitivní rakovina prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 1 z 8 žen je během života diagnostikována rakovina prsu; mezi nimi více než 80 % má nádory pozitivní na hormonální receptory (HR+).
Dlouhodobé inhibitory aromatázy jsou běžně předepisovány ženám s HR+ rakovinou prsu po operaci, chemoterapii a/nebo ozařování, aby se snížila míra recidivy rakoviny a zlepšilo přežití.
Navzdory možnému zlepšení výsledků přežití nedávné důkazy naznačují, že míra adherence a perzistence inhibitoru aromatázy je nízká.
Mnoho studií poukazuje na nežádoucí vedlejší účinky adjuvantní terapie jako klíčový důvod pro nižší adherenci nebo předčasné ukončení léčby.
Pacienti, kteří neužívají plné množství své medikace, jak je předepsáno, nebo kteří léčbu inhibitorem aromatázy předčasně přeruší, nedostanou plný zamýšlený léčebný přínos, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí ze všech příčin, úmrtí na rakovinu a recidivy.
Sledování nežádoucích účinků a symptomů, zejména mezi návštěvami kliniky, by mohlo pomoci poskytovatelům zdravotní péče lépe zvládat symptomy a zvýšit dlouhodobou adherenci k léčbě.
Důkazy naznačují, že pacienti obecně pociťují většinu nežádoucích účinků na začátku léčby, obvykle během prvních šesti měsíců.
Plánujeme zapsat 20 subjektů na studijní větev, celkem tedy 40 účastníků.
Potenciální subjekty pro nábor budou identifikovány ze systému elektronických zdravotních záznamů Centra pro rakovinu West.
Lékaři a sestry ve West Cancer Center odkazují potenciálně způsobilé pacienty ke koordinátorovi studijní sestry.
Sestra s pacienty přezkoumá kritéria způsobilosti a poskytne přehled výzkumné studie a požádá o informovaný souhlas.
Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou okamžitě požádáni o vyplnění krátkého základního průzkumu o svých preferencích pro přijímání výzev, a to buď prostřednictvím e-mailu, nebo prostřednictvím mobilního telefonu pomocí textové zprávy.
Po administraci průzkumu budou všichni pacienti zaregistrováni v mobilní aplikaci pro zdraví, která bude sloužit k hlášení dodržování léků a jakýchkoli souvisejících nežádoucích příznaků.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: 1) aktivní výzvy k použití studijní aplikace nebo 2) použití studijní aplikace, ale žádné výzvy.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 6-8 týdnů (v závislosti na jejich plánovaných následných návštěvách v centru) a budou požádáni o vyplnění následného průzkumu během nebo krátce po plánované schůzce na klinice na konci. studie.
Základní a následné dotazníky budou shromažďovat údaje o kvalitě života (FACT-ES), zdravotní gramotnosti a demografii.
Webová aplikace se bude používat k dotazování pacientů na dodržování léků v předchozích 7 dnech, jakékoli nové příznaky nebo změny v závažnosti příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky (věk ≥ 18)
- Diagnostikováno rané stadium (I-III) HR+ rakoviny prsu
- Nový recept na inhibitor aromatázy
- Mějte mobilní zařízení s datovým tarifem nebo domácí počítač s internetem
- Mít platnou e-mailovou adresu
- Ochota vyplnit krátká týdenní hlášení symptomů v aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Rovněž budou vyloučeni pacienti s předchozím užitím adjuvantní endokrinní terapie
- Vyloučeni budou také pacienti podstupující souběžně operaci, chemoterapii nebo ozařování
- Současná diagnóza revmatoidní artritidy
- Chronické každodenní užívání narkotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace
Webová aplikace bude použita k dotazování účastníků na jejich užívání inhibitoru aromatázy v předchozích 7 dnech a dotazování na nežádoucí příznaky související s léčbou nebo změny v závažnosti příznaků.
Účastníci obdrží prostřednictvím SMS nebo e-mailu připomínky k použití aplikace jednou týdně.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6–8 týdnů (v závislosti na údajích z následné návštěvy účastníků na klinice) a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu po 6–8 týdnech. následná návštěva na klinice.
|
Týdenní výzvy k hlášení užívání inhibitoru aromatázy v předchozích 7 dnech a nežádoucích příznaků souvisejících s léčbou prostřednictvím webové studijní aplikace.
: Hlášené příznaky mohou spustit e-mailové upozornění pro tým péče o účastníka na základě předem stanovených prahových hodnot.
Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem.
Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče.
Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu.
Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k webové aplikaci, ale nebudou dostávat připomenutí.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6–8 týdnů (v závislosti na údajích z následné návštěvy účastníků na klinice) a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu po 6–8 týdnech. následná návštěva na klinice.
|
: Hlášené příznaky mohou spustit e-mailové upozornění pro tým péče o účastníka na základě předem stanovených prahových hodnot.
Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem.
Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče.
Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu.
Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence inhibitoru aromatázy pomocí čtyřpoložkové Morisky Medication Adherence Scale
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Vyšetřovatelé změří rozdíly v adherenci inhibitoru aromatázy na konci studie mezi dvěma rameny studie pomocí čtyřpoložkové Morisky Medication Adherence Scale.
|
6-8 týdnů
|
|
Přilnavost inhibitoru aromatázy pomocí globální otázky MAR-Scale
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Vyšetřovatelé změří rozdíly v adherenci inhibitoru aromatázy na konci studie mezi dvěma rameny studie pomocí globální otázky týkající se jedné položky Adherence důvodů léčby (MAR-Scale), která se ptá na adherenci k léčbě za posledních 7 dní.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Zátěž
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Vyšetřovatelé také plánují provést sekundární analýzu, která se bude držet principu intence-to-treat a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Vyšetřovatelé budou měřit relativní změny v zátěži nepříznivými symptomy (měřeno pomocí průzkumů shromážděných na začátku a při sledování 6–8 týdnů po intervenci pomocí dotazníku FACT-ES) mezi dvěma rameny studie.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-04088-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada