Verkkopohjainen sovellus aromataasi-inhibiittoreiden kiinnittymisen parantamiseen (AETAPP)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Tennessee
Innovatiivisen mobiiliterveyssovelluksen käyttö rintasyöpäpotilaiden terveystulosten parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aromataasi-inhibiittorin alkuperäisen reseptin yhteydessä aloitetun verkkopohjaisen mobiilisovelluksen (sovelluksen) käyttöä parantaakseen viestintää ja hoitoon liittyvien haittaoireiden hallintaa hormonireseptoripotilaiden keskuudessa. positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin yhdellä kahdeksasta naisesta diagnosoidaan rintasyöpä elämänsä aikana; Heistä yli 80 %:lla on hormonireseptoripositiivisia (HR+) kasvaimia.
Pitkäaikaisia aromataasi-inhibiittoreita määrätään yleensä naisille, joilla on HR+-rintasyöpä leikkauksen, kemoterapian ja/tai säteilyn jälkeen syövän uusiutumisen vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi.
Huolimatta mahdollisesta eloonjäämistulosten paranemisesta, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että aromataasi-inhibiittoreiden sitoutumis- ja pysyvyysasteet ovat alhaiset.
Useat tutkimukset viittaavat adjuvanttihoitojen haitallisiin sivuvaikutuksiin tärkeimpänä syynä heikompaan hoitoon sitoutumiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen.
Potilaat, jotka eivät ota täyttä lääkemäärää määrätyllä tavalla tai jotka lopettavat aromataasi-inhibiittorihoidon varhain, eivät saa kaikkia suunniteltuja hoitohyötyjä, ja siksi heillä on lisääntynyt kuolleisuuden, syöpäkuoleman ja uusiutumisen riski.
Haittavaikutusten ja oireiden seuranta, erityisesti klinikkakäyntien välillä, voi auttaa terveydenhuollon tarjoajia hallitsemaan paremmin oireita ja lisäämään pitkäaikaista hoitoon sitoutumista.
Todisteet osoittavat, että potilaat kokevat yleensä eniten haittavaikutuksia hoidon alkuvaiheessa, tyypillisesti kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Suunnittelemme mukaan 20 koehenkilöä per tutkimusryhmä, yhteensä 40 osallistujaa.
Mahdolliset rekrytointikohteet tunnistetaan West Cancer Centerin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
West Cancer Centerin lääkärit ja sairaanhoitajat ohjaavat mahdolliset potilaat tutkimussairaanhoitajan koordinaattorin puoleen.
Sairaanhoitaja käy läpi kelpoisuuskriteerit potilaiden kanssa ja antaa yleiskatsauksen tutkimustutkimuksesta ja pyytää tietoon perustuvaa suostumusta.
Potilaita, jotka antavat tietoisen suostumuksen, pyydetään välittömästi täyttämään lyhyt peruskysely heidän mieltymyksistään saada kehotteita joko sähköpostitse tai matkapuhelimella tekstiviestillä.
Kyselyn hallinnan jälkeen kaikki potilaat rekisteröidään mobiiliterveyssovellukseen, jonka avulla raportoidaan lääkityshoidosta ja mahdollisista haittaoireista.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) aktiiviset kehotukset käyttää tutkimussovellusta tai 2) tutkimussovelluksen käyttö, mutta ei kehotteita.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 6-8 viikon ajan (riippuen heidän suunnitelluista seurantakäynneistä keskuksessa) ja heitä pyydetään täyttämään seurantakysely suunnitellun klinikkakäynnin aikana tai pian sen jälkeen. tutkimuksesta.
Perus- ja seurantakyselylomakkeilla kerätään tietoa elämänlaadusta (FACT-ES), terveyslukutaidosta ja väestötiedoista.
Verkkopohjaisen sovelluksen avulla kysytään potilailta edellisten 7 päivän lääkityshoidosta, uusista oireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (ikä ≥18)
- Diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-III) HR+ rintasyöpä
- Uusi resepti aromataasinestäjälle
- Sinulla on mobiililaite dataliittymällä tai kotitietokone Internetillä
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
- Valmis tekemään lyhyitä viikoittaisia oireraportteja sovelluksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Myös potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet endokriinistä adjuvanttihoitoa, suljetaan pois
- Myös potilaat, joille tehdään samanaikaisesti leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois
- Nykyinen nivelreuman diagnoosi
- Krooninen päivittäinen huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus
Verkkopohjaisen sovelluksen avulla kysytään osallistujilta heidän aromataasi-inhibiittoreidensa käytöstä edellisten 7 päivän aikana ja kysytään hoitoon liittyvistä haittaoireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Osallistujat saavat kerran viikossa muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostilla.
Kaikkia osallistujia seurataan 6–8 viikon ajan (riippuen osallistujien klinikan seurantakäynnin tiedoista), ja heitä pyydetään suorittamaan peruskysely ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantakysely 6–8 viikon kuluttua. poliklinikan seurantakäynti.
|
Viikoittain kehotetaan ilmoittamaan aromataasi-inhibiittorin käytöstä edellisten 7 päivän aikana ja hoitoon liittyvistä haittaoireista verkkopohjaisen tutkimussovelluksen kautta.
: Ilmoitetut oireet voivat laukaista sähköpostihälytyksen osallistujan hoitotiimille ennalta määrättyjen kynnysarvojen perusteella.
Tiettyihin vastekynnyksiin perustuvia hälytyksiä luodaan tiedottamaan potilaan hoitotiimille kaikista potilaan raportoimista tuloksista ilmenevistä vasteista tai suuntauksista.
Nämä hälytykset ilmoittavat palveluntarjoajille tietyistä potilaaseen liittyvistä haittatapahtumista tai oireista, jotka vaativat toimenpiteitä, ennen kuin tarvitaan kiireellistä lääketieteellistä apua.
Hälytyssähköpostien tiedot sisältävät osallistujan lääketieteellisen viitenumeron (MRN), nimikirjaimet, syntymäajan ja tiedot hälytyksen aiheuttaneista oireista.
Podsairaanhoitajia kehotettiin vastaamaan kaikkiin kliinisiin hälytyksiin (lähetetty sähköpostitse) mahdollisimman pian tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät käyttämään verkkopohjaista sovellusta, mutta eivät saa muistutuksia.
Kaikkia osallistujia seurataan 6–8 viikon ajan (riippuen osallistujien klinikan seurantakäynnin tiedoista), ja heitä pyydetään suorittamaan peruskysely ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantakysely 6–8 viikon kuluttua. poliklinikan seurantakäynti.
|
: Ilmoitetut oireet voivat laukaista sähköpostihälytyksen osallistujan hoitotiimille ennalta määrättyjen kynnysarvojen perusteella.
Tiettyihin vastekynnyksiin perustuvia hälytyksiä luodaan tiedottamaan potilaan hoitotiimille kaikista potilaan raportoimista tuloksista ilmenevistä vasteista tai suuntauksista.
Nämä hälytykset ilmoittavat palveluntarjoajille tietyistä potilaaseen liittyvistä haittatapahtumista tai oireista, jotka vaativat toimenpiteitä, ennen kuin tarvitaan kiireellistä lääketieteellistä apua.
Hälytyssähköpostien tiedot sisältävät osallistujan lääketieteellisen viitenumeron (MRN), nimikirjaimet, syntymäajan ja tiedot hälytyksen aiheuttaneista oireista.
Podsairaanhoitajia kehotettiin vastaamaan kaikkiin kliinisiin hälytyksiin (lähetetty sähköpostitse) mahdollisimman pian tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittorin tarttuminen neliosaisella Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Ensisijaisessa data-analyysissä noudatetaan aikomus-hoitoperiaatetta ja loppuanalyysissä osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat erot aromataasi-inhibiittorin kiinnittymisessä tutkimuksen lopussa kahden tutkimushaaran välillä käyttämällä neljän osan Morisky-lääkehoitoa noudattavaa asteikkoa.
|
6-8 viikkoa
|
|
Aromataasi-inhibiittorin tarttuminen yhden kohteen MAR-asteikon globaalilla kysymyksellä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Ensisijaisessa data-analyysissä noudatetaan aikomus-hoitoperiaatetta ja loppuanalyysissä osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat eroja aromataasi-inhibiittorin tarttumisessa tutkimuksen lopussa kahden tutkimushaaran välillä käyttämällä lääkehoidon syiden noudattamisen (MAR-Scale) yksittäistä maailmanlaajuista kysymystä, joka kysyy lääkityksen sitoutumisesta viimeisten 7 päivän aikana.
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Tutkijat suunnittelevat myös toissijaisen analyysin suorittamista, jossa noudatetaan aikomus hoitaa -periaatetta ja loppujen lopuksi osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat suhteellisia muutoksia haitallisten oireiden rasituksessa (mitattu käyttämällä kyselyitä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja seurannassa 6–8 viikkoa intervention jälkeen käyttäen FACT-ES-kyselylomaketta) kahden tutkimushaaran välillä.
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-04088-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .