- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957526
Webbasierte App zur Verbesserung der Adhärenz von Aromatasehemmern (AETAPP)
17. Juli 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Verwendung einer innovativen mobilen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Brustkrebspatientinnen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer webbasierten mobilen Anwendung (App) zu testen, die zum Zeitpunkt der Erstverschreibung eines Aromatasehemmers initiiert wurde, um die Kommunikation und das Management von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten mit Hormonrezeptor zu verbessern positiver Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 1 von 8 Frauen wird im Laufe ihres Lebens mit Brustkrebs diagnostiziert; unter ihnen haben über 80 % Hormonrezeptor-positive (HR+) Tumore.
Langfristige Aromatasehemmer werden häufig Frauen mit HR+ Brustkrebs nach einer Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung verschrieben, um die Krebsrezidivraten zu senken und das Überleben zu verbessern.
Trotz der potenziellen Verbesserung der Überlebensergebnisse deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die Adhärenz- und Persistenzraten von Aromatasehemmern gering sind.
Mehrere Studien weisen auf unerwünschte Nebenwirkungen von adjuvanten Therapien als Hauptgrund für eine geringere Adhärenz oder einen vorzeitigen Abbruch hin.
Patienten, die nicht die volle Menge ihrer Medikamente wie verschrieben einnehmen oder ihre Behandlung mit Aromatasehemmern vorzeitig abbrechen, erhalten nicht den vollen beabsichtigten Behandlungsnutzen und sind folglich einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität, Krebstod und Rezidiv ausgesetzt.
Die Überwachung von Nebenwirkungen und Symptomen, insbesondere zwischen Klinikbesuchen, könnte Gesundheitsdienstleistern helfen, die Symptome besser zu bewältigen und die langfristige Therapietreue zu erhöhen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten im Allgemeinen die meisten Nebenwirkungen zu Beginn ihrer Behandlung erfahren, typischerweise innerhalb der ersten sechs Monate.
Wir planen, 20 Probanden pro Studienarm einzuschreiben, für insgesamt 40 Teilnehmer.
Potenzielle Rekrutierungspersonen werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem des West Cancer Center identifiziert.
Ärzte und Krankenschwestern des West Cancer Center verweisen potenziell in Frage kommende Patienten an den Koordinator der Studienkrankenschwester.
Die Pflegekraft wird die Eignungskriterien mit den Patienten besprechen, einen Überblick über die Forschungsstudie geben und die Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden umgehend gebeten, an einer kurzen Basisumfrage zu ihren Präferenzen für den Erhalt von Aufforderungen teilzunehmen, entweder per E-Mail oder per SMS per Mobiltelefon.
Nach der Durchführung der Umfrage werden alle Patienten in der mobilen Gesundheits-App registriert, die verwendet wird, um die Einhaltung der Medikamente und alle damit verbundenen unerwünschten Symptome zu melden.
Die Studienteilnehmer werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) aktive Aufforderungen zur Nutzung der Studien-App oder 2) Nutzung der Studien-App, aber keine Aufforderungen.
Alle Teilnehmer werden für mindestens 6-8 Wochen nachbeobachtet (abhängig von ihren geplanten Nachsorgebesuchen im Zentrum) und werden gebeten, während oder kurz nach ihrem geplanten Termin in der Klinik am Ende eine Nachsorgeumfrage auszufüllen des Studiums.
Baseline- und Follow-up-Fragebögen werden Daten zur Lebensqualität (FACT-ES), Gesundheitskompetenz und Demografie erheben.
Die webbasierte App wird verwendet, um Patienten zur Medikamenteneinnahme in den letzten 7 Tagen, zu neuen Symptomen oder zu Änderungen in der Schwere der Symptome zu befragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten (Alter ≥18)
- Diagnose HR+ Brustkrebs im Frühstadium (I-III).
- Neues Rezept für einen Aromatasehemmer
- Haben Sie ein mobiles Gerät mit einem Datentarif oder einen Heimcomputer mit Internet
- Haben Sie eine gültige E-Mail-Adresse
- Bereit, kurze wöchentliche Symptomberichte in der App zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
- Patienten mit vorheriger Anwendung einer adjuvanten endokrinen Therapie werden ebenfalls ausgeschlossen
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen
- Aktuelle Diagnose von rheumatoider Arthritis
- Chronischer täglicher Drogenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App
Die webbasierte App wird verwendet, um die Teilnehmer zu ihrer Verwendung von Aromatasehemmern in den letzten 7 Tagen zu befragen und nach behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder Änderungen in der Schwere der Symptome zu fragen.
Die Teilnehmer werden per SMS oder E-Mail daran erinnert, die App einmal pro Woche zu verwenden.
Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen lang beobachtet (abhängig von den Daten des Nachsorgebesuchs der Teilnehmer in der Klinik) und werden gebeten, bei der Einschreibung eine Basisumfrage und in ihrer 6-8-Woche eine Folgeumfrage auszufüllen Nachsorgebesuch in der Klinik.
|
Wöchentliche Aufforderung, die Verwendung von Aromatasehemmern in den letzten 7 Tagen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen über die webfähige Studien-App zu melden.
: Gemeldete Symptome können basierend auf vordefinierten Schwellenwerten eine E-Mail-Benachrichtigung an das Pflegeteam des Teilnehmers auslösen.
Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle relevanten Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben.
Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die eine Intervention erfordern, bevor eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist.
Die Informationen in den Benachrichtigungs-E-Mails umfassen die medizinische Referenznummer (MRN), die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Benachrichtigung ausgelöst haben, des Teilnehmers.
Pod-Krankenschwestern sind angewiesen, auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail gesendet) so schnell wie möglich gemäß dem Pflegestandard zu reagieren.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die webbasierte App, erhalten jedoch keine Erinnerungen.
Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen lang beobachtet (abhängig von den Daten des Nachsorgebesuchs der Teilnehmer in der Klinik) und werden gebeten, bei der Einschreibung eine Basisumfrage und in ihrer 6-8-Woche eine Folgeumfrage auszufüllen Nachsorgebesuch in der Klinik.
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: Gemeldete Symptome können basierend auf vordefinierten Schwellenwerten eine E-Mail-Benachrichtigung an das Pflegeteam des Teilnehmers auslösen.
Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle relevanten Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben.
Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die eine Intervention erfordern, bevor eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist.
Die Informationen in den Benachrichtigungs-E-Mails umfassen die medizinische Referenznummer (MRN), die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Benachrichtigung ausgelöst haben, des Teilnehmers.
Pod-Krankenschwestern sind angewiesen, auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail gesendet) so schnell wie möglich gemäß dem Pflegestandard zu reagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aromatasehemmeradhärenz unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale mit vier Punkten
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert.
Die Prüfärzte werden am Ende der Studie die Unterschiede in der Adhärenz von Aromatasehemmern zwischen den beiden Studienarmen anhand der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala mit vier Punkten messen.
|
6-8 Wochen
|
|
Aromatasehemmeradhärenz unter Verwendung der globalen Einzelfrage der MAR-Skala
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert.
Die Prüfärzte werden am Ende der Studie Unterschiede in der Adhärenz von Aromatasehemmern zwischen den beiden Studienarmen anhand der globalen Einzelfrage „Medikamentengründe für die Adhärenz“ (MAR-Scale) messen, die nach der Medikationsadhärenz in den letzten 7 Tagen fragt.
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombelastung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Ermittler planen auch eine Sekundäranalyse, die dem Intention-to-treat-Prinzip folgt und in der Endanalyse die Teilnehmer gemäß ihrer anfänglichen Randomisierung kategorisiert.
Die Prüfärzte messen die relativen Veränderungen der Belastung durch unerwünschte Symptome (gemessen anhand von Umfragen, die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung 6-8 Wochen nach der Intervention mit dem FACT-ES-Fragebogen erhoben wurden) zwischen den beiden Studienarmen.
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6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-04088-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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