Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja internetowa poprawiająca przyczepność inhibitora aromatazy (AETAPP)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Wykorzystanie innowacyjnej mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania będzie przetestowanie wykorzystania internetowej aplikacji mobilnej (aplikacji) zainicjowanej w momencie pierwszej recepty na inhibitor aromatazy w celu poprawy komunikacji i zarządzania objawami niepożądanymi związanymi z leczeniem wśród pacjentów z receptorem hormonalnym pozytywny rak piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U około 1 na 8 kobiet w ciągu życia zostaje zdiagnozowany rak piersi; wśród nich ponad 80% ma guzy z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+). Długoterminowe inhibitory aromatazy są często przepisywane kobietom z rakiem piersi HR+ po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w celu zmniejszenia częstości nawrotów raka i poprawy przeżywalności. Pomimo potencjalnej poprawy wyników przeżycia, ostatnie dowody sugerują, że wskaźniki przylegania i utrzymywania się inhibitora aromatazy są niskie. Liczne badania wskazują na niekorzystne skutki uboczne terapii adjuwantowych jako kluczową przyczynę niższego przestrzegania zaleceń lub przedwczesnego przerwania leczenia. Pacjenci, którzy nie przyjmują pełnej dawki leku zgodnie z zaleceniami lub wcześnie przerywają leczenie inhibitorami aromatazy, nie otrzymują pełnych zamierzonych korzyści z leczenia, w związku z czym są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z powodu raka i nawrotu choroby. Monitorowanie działań niepożądanych i objawów, zwłaszcza między wizytami w klinice, może pomóc personelowi medycznemu w lepszym radzeniu sobie z objawami i zwiększeniu długoterminowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Dowody wskazują, że pacjenci na ogół doświadczają większości działań niepożądanych na wczesnym etapie leczenia, zwykle w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. Planujemy zapisać 20 osób na grupę badawczą, w sumie 40 uczestników. Potencjalne osoby do rekrutacji zostaną zidentyfikowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej West Cancer Center. Lekarze i pielęgniarki w West Cancer Center kierują potencjalnie kwalifikujących się pacjentów do koordynatora pielęgniarki badawczej. Pielęgniarka dokona przeglądu kryteriów kwalifikacji z pacjentami i przedstawi przegląd badania naukowego oraz uzyska świadomą zgodę. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną natychmiast poproszeni o wypełnienie krótkiej podstawowej ankiety dotyczącej ich preferencji dotyczących otrzymywania monitów za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego za pomocą wiadomości tekstowej. Po przeprowadzeniu ankiety wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w mobilnej aplikacji zdrowia, która będzie używana do zgłaszania przestrzegania zaleceń lekarskich i wszelkich związanych z nimi objawów niepożądanych. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) aktywne podpowiedzi do korzystania z aplikacji do nauki lub 2) korzystanie z aplikacji do nauki, ale bez podpowiedzi. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 6-8 tygodni (w zależności od zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku) i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety kontrolnej podczas lub krótko po zaplanowanej wizycie w klinice na koniec badania. Kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające będą gromadzić dane dotyczące jakości życia (FACT-ES), świadomości zdrowotnej i danych demograficznych. Aplikacja internetowa będzie używana do zadawania pacjentom pytań o przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 7 dni, o wszelkie nowe objawy lub zmiany w nasileniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki (w wieku ≥18 lat)
  2. Rozpoznano raka piersi we wczesnym stadium (I-III) HR+
  3. Nowa recepta na inhibitor aromatazy
  4. Miej urządzenie mobilne z pakietem danych lub komputer domowy z Internetem
  5. Mieć ważny adres e-mail
  6. Gotowość do wypełniania krótkich cotygodniowych raportów dotyczących objawów w aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  2. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej adjuwantową terapię hormonalną, również zostaną wykluczeni
  3. Wykluczeni będą również pacjenci poddawani jednocześnie operacji, chemioterapii lub radioterapii
  4. Aktualna diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  5. Przewlekłe codzienne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja
Aplikacja internetowa będzie używana do zadawania pytań uczestnikom o stosowanie przez nich inhibitorów aromatazy w ciągu ostatnich 7 dni oraz o objawy niepożądane związane z leczeniem lub zmiany w nasileniu objawów. Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS-em lub e-mailem, aby skorzystać z aplikacji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6-8 tygodni (w zależności od danych z wizyty kontrolnej w klinice uczestników) i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej podczas rejestracji i ankiety kontrolnej w 6-8 tygodniu wizyta kontrolna w klinice.
Cotygodniowe monity o zgłaszanie stosowania inhibitora aromatazy w ciągu ostatnich 7 dni i objawów niepożądanych związanych z leczeniem za pośrednictwem internetowej aplikacji badawczej.
: Zgłoszone objawy mogą spowodować wysłanie alertu e-mailem do zespołu opieki nad uczestnikiem na podstawie z góry określonych progów. Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta. Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna. Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny uczestnika (MRN), inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia. Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej, ale nie będą otrzymywać przypomnień. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6-8 tygodni (w zależności od danych z wizyty kontrolnej w klinice uczestników) i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej podczas rejestracji i ankiety kontrolnej w 6-8 tygodniu wizyta kontrolna w klinice.
: Zgłoszone objawy mogą spowodować wysłanie alertu e-mailem do zespołu opieki nad uczestnikiem na podstawie z góry określonych progów. Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta. Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna. Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny uczestnika (MRN), inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia. Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przylgnięcie inhibitora aromatazy przy użyciu czteropunktowej skali Morisky'ego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją. Badacze zmierzą różnice w przestrzeganiu inhibitora aromatazy na koniec badania między dwoma ramionami badania za pomocą czteropunktowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich.
6-8 tygodni
Adhezja inhibitora aromatazy przy użyciu globalnego pytania MAR-Scale z pojedynczą pozycją
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją. Badacze zmierzą różnice w przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania inhibitora aromatazy na koniec badania między dwiema grupami badania za pomocą pojedynczego globalnego pytania dotyczącego stosowania się do zaleceń lekarskich (skala MAR), które dotyczy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Badacze planują również przeprowadzić analizę wtórną, która będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją. Badacze zmierzą względne zmiany w obciążeniu objawami niepożądanymi (mierzone za pomocą ankiet zebranych na początku badania i podczas obserwacji 6-8 tygodni po interwencji za pomocą kwestionariusza FACT-ES) między dwoma ramionami badania.
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-04088-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj