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提高芳香化酶抑制剂依从性的基于 Web 的应用程序 (AETAPP)

2018年7月17日 更新者:University of Tennessee

使用创新的移动健康应用程序改善乳腺癌患者的健康状况

本研究的目的是测试在首次开具芳香化酶抑制剂处方时启动的基于网络的移动应用程序 (app) 的使用,以改善激素受体患者治疗相关不良症状的沟通和管理阳性乳腺癌。

研究概览

详细说明

大约八分之一的女性在其一生中被诊断出患有乳腺癌;其中超过 80% 患有激素受体阳性 (HR+) 肿瘤。 长期芳香化酶抑制剂通常用于手术、化疗和/或放疗后患有 HR+ 乳腺癌的女性,以降低癌症复发率并提高生存率。 尽管生存结果可能有所改善,但最近的证据表明芳香化酶抑制剂的依从性和持久性较低。 多项研究指出,辅助治疗的不良副作用是依从性较低或过早停药的主要原因。 未按规定服用全部药物或提前停止芳香化酶抑制剂治疗的患者无法获得预期的全部治疗益处,因此全因死亡率、癌症死亡和复发的风险增加。 监测不良反应和症状,尤其是在门诊就诊之间,可以帮助医疗保健提供者更好地管理症状并提高长期治疗依从性。 有证据表明,患者通常在治疗早期(通常在头六个月内)经历大部分不良反应。 我们计划在每个研究组招募 20 名受试者,总共 40 名参与者。 将从西部癌症中心的电子健康记录系统中确定潜在的招募对象。 西部癌症中心的医生和护士将可能符合条件的患者转介给研究护士协调员。 护士将与患者一起审查资格标准并提供研究概述并寻求知情同意。 提供知情同意的患者将立即被要求完成一项简短的基线调查,了解他们对接收提示的偏好,无论是通过电子邮件还是通过手机使用短信。 调查管理后,所有患者都将在移动健康应用程序中注册,用于报告服药依从性和任何相关的不良症状。 研究参与者将被随机分配到两组中的一组:1) 主动提示使用研究应用程序或 2) 使用研究应用程序,但没有提示。 所有参与者将被跟踪至少 6-8 周(取决于他们在中心安排的后续访问),并且将被要求在他们计划的门诊预约期间或结束后不久完成一项后续调查的研究。 基线和后续调查问卷将收集有关生活质量 (FACT-ES)、健康素养和人口统计的数据。 基于网络的应用程序将用于询问患者过去 7 天的服药依从性、任何新症状或症状严重程度的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 成年女性患者(年龄≥18岁)
  2. 诊断为早期 (I-III) HR+ 乳腺癌
  3. 一种芳香化酶抑制剂的新处方
  4. 拥有带有数据计划的移动设备或带有互联网的家用电脑
  5. 有一个有效的电子邮件地址
  6. 愿意在应用程序上完成简短的每周症状报告

排除标准:

  1. 无法用英语交流
  2. 先前使用辅助内分泌治疗的患者也将被排除在外
  3. 同时接受手术、化疗或放疗的患者也将被排除在外
  4. 目前类风湿性关节炎的诊断
  5. 慢性每日麻醉剂使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用程序
基于网络的应用程序将用于询问参与者在过去 7 天内使用芳香化酶抑制剂的情况,并询问与治疗相关的不良症状或症状严重程度的变化。 参与者将通过短信或电子邮件收到每周一次使用该应用程序的提醒。 所有参与者都将被跟踪 6-8 周(取决于参与者的临床随访数据),并被要求在入组时完成基线调查,并在 6-8 周时完成随访调查临床随访。
每周提示通过支持网络的研究应用程序报告过去 7 天内芳香化酶抑制剂的使用情况和与治疗相关的不良症状。
:报告的症状可能会根据预定阈值向参与者的护理团队发送电子邮件警报。 生成基于某些响应阈值的警报,以通知患者的护理团队从患者报告的结果中出现的任何相关响应或趋势。 这些警报将在需要紧急医疗护理之前通知提供者特定患者相关的不良事件或需要干预的症状。 警报电子邮件中的信息将包括参与者的医疗参考号 (MRN)、姓名首字母、出生日期以及有关产生警报的症状的详细信息。 Pod 护士指示按照护理标准尽快响应任何临床警报(通过电子邮件发送)。
有源比较器:日常护理
参与者将可以访问基于网络的应用程序,但不会收到提醒。 所有参与者都将被跟踪 6-8 周(取决于参与者的临床随访数据),并被要求在入组时完成基线调查,并在 6-8 周时完成随访调查临床随访。
:报告的症状可能会根据预定阈值向参与者的护理团队发送电子邮件警报。 生成基于某些响应阈值的警报,以通知患者的护理团队从患者报告的结果中出现的任何相关响应或趋势。 这些警报将在需要紧急医疗护理之前通知提供者特定患者相关的不良事件或需要干预的症状。 警报电子邮件中的信息将包括参与者的医疗参考号 (MRN)、姓名首字母、出生日期以及有关产生警报的症状的详细信息。 Pod 护士指示按照护理标准尽快响应任何临床警报(通过电子邮件发送)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用四项 Morisky 药物依从性量表的芳香化酶抑制剂依从性
大体时间:6-8周
主要数据分析将遵循意向性治疗原则,在最终分析中,将根据初始随机化对参与者进行分类。 研究人员将在研究结束时使用四项 Morisky 药物依从性量表测量两个研究组之间芳香化酶抑制剂依从性的差异。
6-8周
使用单项 MAR-Scale 全局问题的芳香化酶抑制剂依从性
大体时间:6-8周
主要数据分析将遵循意向性治疗原则,在最终分析中,将根据初始随机化对参与者进行分类。 研究人员将在研究结束时使用药物依从性 (MAR-Scale) 单项全局问题来衡量两个研究组之间芳香化酶抑制剂依从性的差异,该问题询问过去 7 天的药物依从性。
6-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担
大体时间:6-8周
研究人员还计划进行二次分析,该分析将坚持意向性治疗原则,最终分析将根据初始随机化对参与者进行分类。 研究人员将测量两个研究组之间不良症状负担的相对变化(使用基线和干预后 6-8 周使用 FACT-ES 问卷收集的调查测量)。
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilana Graetz, PhD、University of Tennessee Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-04088-XP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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