- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957526
Web-base-app for å forbedre aromataseinhibitor-vedhengen (AETAPP)
17. juli 2018 oppdatert av: University of Tennessee
Bruk av en innovativ mobil helseapplikasjon for å forbedre helseresultatene for brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien vil være å teste bruken av en nettbasert mobilapplikasjon (app) startet på tidspunktet for den første resepten på en aromatasehemmer for å forbedre kommunikasjonen og håndteringen av behandlingsrelaterte uønskede symptomer blant pasienter med hormonreseptorer. positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1 av 8 kvinner får diagnosen brystkreft i løpet av livet; blant dem har over 80 % hormonreseptor-positive (HR+) svulster.
Langsiktige aromatasehemmere foreskrives ofte til kvinner med HR+ brystkreft etter kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling for å redusere krefttilbakefallsraten og forbedre overlevelsen.
Til tross for den potensielle forbedringen i overlevelsesresultater, tyder nyere bevis på at aromatasehemmers adherens og utholdenhet er lave.
Flere studier peker på uheldige bivirkninger av adjuvante terapier som en nøkkelårsak til lavere adherens eller for tidlig seponering.
Pasienter som ikke tar hele mengden av medisinen som foreskrevet eller som avbryter behandlingen med aromatasehemmere tidlig, får ikke de fulle tiltenkte behandlingsfordelene, og har følgelig økt risiko for dødelighet av alle årsaker, kreftdød og tilbakefall.
Overvåking av uønskede effekter og symptomer, spesielt mellom klinikkbesøk, kan hjelpe helsepersonell bedre å håndtere symptomene og øke overholdelse av langsiktig behandling.
Bevis tyder på at pasienter generelt opplever de fleste bivirkninger tidlig i behandlingen, vanligvis innen de første seks månedene.
Vi planlegger å registrere 20 forsøkspersoner per studiearm, for totalt 40 deltakere.
Potensielle emner for rekruttering vil bli identifisert fra det elektroniske journalsystemet til Vestkreftsenteret.
Leger og sykepleiere ved Vestkreftsenteret henviser potensielt kvalifiserte pasienter til studiesykepleierkoordinator.
Sykepleieren vil gjennomgå kvalifikasjonskriterier med pasienter og gi en oversikt over forskningsstudien og søke informert samtykke.
Pasienter som gir informert samtykke vil umiddelbart bli bedt om å fylle ut en kort grunnlinjeundersøkelse om deres preferanser for å motta forespørsler, enten via e-post eller via mobiltelefon ved hjelp av en tekstmelding.
Etter undersøkelsesadministrasjon vil alle pasienter bli registrert i den mobile helseappen, som vil bli brukt rapporterer medisinoverholdelse og eventuelle relaterte uønskede symptomer.
Studiedeltakere vil bli randomisert i en av to armer: 1) aktive spørsmål om å bruke studieappen eller 2) bruk av studieappen, men ingen spørsmål.
Alle deltakere vil bli fulgt i minimum 6-8 uker (avhengig av deres planlagte oppfølgingsbesøk ved senteret) og vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse under eller kort tid etter deres planlagte klinikkavtale på slutten av studiet.
Baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer vil samle inn data om livskvalitet (FACT-ES), helsekompetanse og demografi.
Den nettbaserte appen vil bli brukt til å spørre pasienter om medisinering de siste 7 dagene, eventuelle nye symptomer eller endringer i alvorlighetsgraden av symptomene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (alder ≥18)
- Diagnostisert med tidlig stadium (I-III) HR+ brystkreft
- Ny resept på en aromatasehemmer
- Ha en mobilenhet med et dataabonnement eller en hjemmedatamaskin med Internett
- Ha en gyldig e-postadresse
- Er villig til å fylle ut korte ukentlige symptomrapporter på appen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Pasienter med tidligere bruk av adjuvant endokrin behandling vil også bli ekskludert
- Pasienter som samtidig gjennomgår kirurgi, kjemoterapi eller stråling vil også bli ekskludert
- Nåværende diagnose av revmatoid artritt
- Kronisk daglig bruk av narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: App
Den nettbaserte appen vil bli brukt til å spørre deltakerne om deres bruk av aromatasehemmere de siste 7 dagene og spørre om behandlingsrelaterte uønskede symptomer, eller endringer i alvorlighetsgraden av symptomene.
Deltakere vil motta påminnelser via tekst eller e-post om å bruke appen en gang i uken.
Alle deltakere vil bli fulgt i 6-8 uker (avhengig av data fra deltakernes oppfølgingsbesøk på klinikken) og vil bli bedt om å fullføre en baseline-undersøkelse ved påmelding og en oppfølgingsundersøkelse ved 6-8-uke. oppfølgingsbesøk på klinikken.
|
Ukentlig melding om bruk av aromatasehemmere de siste 7 dagene og behandlingsrelaterte uønskede symptomer via den nettaktiverte studieappen.
: Rapporterte symptomer kan utløse et e-postvarsel til deltakerens omsorgsteam basert på forhåndsbestemte terskler.
Varsler basert på bestemte responsterskler genereres for å informere pasientens omsorgsteam om eventuelle relevante svar eller trender som kommer fra pasientrapporterte utfall.
Disse varslene vil informere leverandører om spesielle pasientrelaterte uønskede hendelser eller symptomer som krever en intervensjon før det punktet at akutt medisinsk behandling er nødvendig.
Informasjon i e-postvarslene vil inkludere deltakerens medisinske referansenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om symptomet(e) som genererte varselet.
Pod-sykepleiere ble bedt om å svare på eventuelle kliniske varsler (sendes via e-post) så snart som mulig etter standard behandling.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ha tilgang til den nettbaserte appen, men vil ikke motta påminnelser.
Alle deltakere vil bli fulgt i 6-8 uker (avhengig av data fra deltakernes oppfølgingsbesøk på klinikken) og vil bli bedt om å fullføre en baseline-undersøkelse ved påmelding og en oppfølgingsundersøkelse ved 6-8-uke. oppfølgingsbesøk på klinikken.
|
: Rapporterte symptomer kan utløse et e-postvarsel til deltakerens omsorgsteam basert på forhåndsbestemte terskler.
Varsler basert på bestemte responsterskler genereres for å informere pasientens omsorgsteam om eventuelle relevante svar eller trender som kommer fra pasientrapporterte utfall.
Disse varslene vil informere leverandører om spesielle pasientrelaterte uønskede hendelser eller symptomer som krever en intervensjon før det punktet at akutt medisinsk behandling er nødvendig.
Informasjon i e-postvarslene vil inkludere deltakerens medisinske referansenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om symptomet(e) som genererte varselet.
Pod-sykepleiere ble bedt om å svare på eventuelle kliniske varsler (sendes via e-post) så snart som mulig etter standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aromatasehemmers adherens ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale med fire punkter
Tidsramme: 6-8 uker
|
Den primære dataanalysen vil følge intention-to-treat-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Etterforskere vil måle forskjeller i aromatasehemmers adherens ved slutten av studien mellom de to studiearmene ved å bruke Morisky Medication Adherence Scale med fire elementer.
|
6-8 uker
|
Aromatasehemmer-adherens ved bruk av det globale spørsmålet MAR-Scale med enkeltelement
Tidsramme: 6-8 uker
|
Den primære dataanalysen vil følge intention-to-treat-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Etterforskere vil måle forskjeller i aromatasehemmers adherens ved slutten av studien mellom de to studiearmene ved å bruke det globale spørsmålet om medisinering Reasons Adherence (MAR-Scale) som spør om medisinoverholdelse de siste 7 dagene.
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptombelastning
Tidsramme: 6-8 uker
|
Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en sekundær analyse, som vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Undersøkere vil måle relative endringer i uønsket symptombyrde (målt ved hjelp av undersøkelser samlet ved baseline og ved oppfølging 6-8 uker etter intervensjonen ved hjelp av FACT-ES spørreskjema) mellom de to studiearmene.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-04088-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken