禁煙のためのシチシン対バレニクリン (RAUORA)
2021年8月17日 更新者：Natalie Walker、University of Auckland, New Zealand
RAUORA: 禁煙のためのシチシン対バレニクリン
喫煙者で禁煙に意欲的な先住民マオリ族（またはマオリ族の家族）を対象に、シチシンと行動療法の併用療法の有効性、安全性、費用対効果を、バレニクリンと禁煙療法の併用療法と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ゴールデン レインやニュージーランド コワイなどの植物に含まれる天然産物であるシチシンは、ニコチンが脳に及ぼす影響を部分的にブロックします。
シチシンは、1960 年代から中央および東ヨーロッパのいくつかの国で禁煙治療として使用されており、他の禁煙治療薬と比較して安価であり、既知の副作用はほとんどありません.
ニュージーランドの研究では、シチシンがニコチン置換療法よりも喫煙をやめるのに効果的であることが示されています.
臨床試験デザイン (N=2140) を使用して、研究者は、マオリ/マオリの家族を助けるために、シチシンが少なくともバレニクリン (ニュージーランドで現在入手可能な最も効果的ですが、最も高価な禁煙薬) と同じくらい良いかどうかを調査する予定です。タバコを吸う、やめる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
679
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド、1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日の喫煙者
- マオリ（ニュージーランド先住民）またはマオリのファナウ（家族）であると自認する
- 2週間以内に禁煙したい
- 18歳以上である
- 口頭で同意できる
- 登録時に湖水地方保健委員会、イースタン ベイ オブ プレンティまたはトコロア地域に居住している
- テキスト機能および/または電子メール機能を備えた携帯電話に毎日アクセスし、コンピューターまたはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできる
- 特別な権限の条件の下で、補助金付きのバレニクリンの資格があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の禁煙療法を現在使用している（例： ニコチン置換療法 [NRT]、ブプロプリオン [ザイバン]、クロニジン、ノルトリプチリン、電子タバコ)
- 別の禁煙プログラムまたは別の禁煙研究に登録されている
- シチシンまたはバレニクリンの禁忌がある
- 過去12か月以内にバレニクリンまたはシチシンを使用したことがある
- 家族に別の人が治験に参加している
- 中等度または重度の腎障害がある、
- 活動性結核または潜在性結核の治療を受けている
- 過去2週間以内に心臓発作、脳卒中、または重度の狭心症の治療を受けている
- コントロールされていない高血圧がある（> 150 mmHg 収縮期、> 100 mmHg 拡張期）
- 発作の歴史がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチシンと行動サポート
シチシン カプセル (1.5mg) の 12 週間コース、減量レジメン (1 ～ 3 日目は 9mg/日、4 ～ 12 日目は 7.5mg/日、13 ～ 16 日目は 6mg/日、4.5mg/日) 17-20日目、21日目から12週目までは3.0mg/日。 参加者は、指定された禁煙日となる 5 日目までにまったく喫煙しないように、治療の最初の 4 日間は喫煙を減らすよう求められます。 参加者はまた、研究に特化した医師 (処方箋が提供された時点) および地域の薬剤師 (参加者が処方箋を引き換えた時点) からの簡単な禁煙アドバイスに加えて、離脱指向の行動サポート (禁煙アドバイザーによって提供されます) も提供されます。 . |
シチシン錠
他の名前：
離脱志向の禁煙支援
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アクティブコンパレータ：バレニクリンと行動サポート
バレニクリン錠剤 (0.5mg/1mg) の 12 週間コース、増量レジメン (1 ～ 3 日目は 0.5mg/日、4 ～ 7 日目は 1.0mg/日、8 日目は 2.0mg/日、12 週目) ）。 参加者は、指定された禁煙日となる 5 日目までにまったく喫煙しないように、治療の最初の 4 日間は喫煙を減らすよう求められます。 参加者は、研究専用の医師（処方箋が提供された時点）および地域の薬剤師（参加者が処方箋を引き換えた時点）からの簡単な禁煙アドバイスに加えて、離脱指向の行動サポート（禁煙アドバイザーによって提供される）も受け取ります。 ）。 |
離脱志向の禁煙支援
バレニクリン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁煙
時間枠：終了日から6か月後
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一酸化炭素（CO）の呼気を使用した生化学的検証によって裏付けられた、禁煙日から 5 本以下のタバコを吸ったという自己報告
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終了日から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁煙
時間枠：退会後1ヶ月
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禁煙日から5本以下のタバコの自己申告
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退会後1ヶ月
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継続的な禁煙
時間枠：退職日から3か月後
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禁煙日から5本以下のタバコの自己申告
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退職日から3か月後
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継続的な禁煙
時間枠：禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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一酸化炭素（CO）の呼気を使用した生化学的検証によって裏付けられた、禁煙日から 5 本以下のタバコを吸ったという自己報告
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禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：退会後1ヶ月
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過去 7 日間、たばこをまったく吸わなかった (一服も吸っていない) という自己申告。
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退会後1ヶ月
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7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：退職後3ヶ月の日付
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過去 7 日間、たばこをまったく吸わなかった (一服も吸っていない) という自己申告。
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退職後3ヶ月の日付
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7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：退職後6ヶ月の日付
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一酸化炭素 (CO) 呼気を使用した生化学的検証によって裏付けられた、過去 7 日間にタバコを吸っていない (一服も吸っていない) という自己報告。
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退職後6ヶ月の日付
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7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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一酸化炭素 (CO) 呼気を使用した生化学的検証によって裏付けられた、過去 7 日間にタバコを吸っていない (一服も吸っていない) という自己報告。
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禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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喫煙に戻る時期
時間枠：退会後1ヶ月
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毎日の喫煙への復帰と定義。
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退会後1ヶ月
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喫煙に戻る時期
時間枠：退職後3ヶ月の日付
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毎日の喫煙への復帰と定義。
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退職後3ヶ月の日付
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喫煙に戻る時期
時間枠：退職後6ヶ月の日付
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毎日の喫煙への復帰と定義。
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退職後6ヶ月の日付
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喫煙に戻る時期
時間枠：禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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毎日の喫煙への復帰と定義。
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禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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たばこの撤退
時間枠：退会後1ヶ月
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過去 1 週間のニコチン離脱に関連する身体的徴候と症状は、気分と身体的症状のスケール (MPSS) を使用して測定されます。
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退会後1ヶ月
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たばこの撤退
時間枠：退職日から3か月後
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過去 1 週間のニコチン離脱に関連する身体的徴候と症状は、気分と身体的症状のスケール (MPSS) を使用して測定されます。
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退職日から3か月後
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たばこの撤退
時間枠：終了日から6か月後
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過去 1 週間のニコチン離脱に関連する身体的徴候と症状は、気分と身体的症状のスケール (MPSS) を使用して測定されます。
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終了日から6か月後
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1 日あたりのタバコ
時間枠：退会後1ヶ月
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喫煙している場合は、1 日あたりの喫煙本数
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退会後1ヶ月
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1 日あたりのタバコ
時間枠：退職後3ヶ月の日付
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喫煙している場合は、1 日あたりの喫煙本数
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退職後3ヶ月の日付
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1 日あたりのタバコ
時間枠：退職後6ヶ月の日付
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喫煙している場合は、1 日あたりの喫煙本数
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退職後6ヶ月の日付
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1 日あたりのタバコ
時間枠：禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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喫煙している場合は、1 日あたりの喫煙本数
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禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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喫煙する場合の喫煙満足度
時間枠：退会後1ヶ月
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) を使用して測定されます。
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退会後1ヶ月
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喫煙する場合の喫煙満足度
時間枠：退職後3ヶ月の日付
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) を使用して測定されます。
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退職後3ヶ月の日付
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喫煙する場合の喫煙満足度
時間枠：退職後6ヶ月の日付
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) を使用して測定されます。
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退職後6ヶ月の日付
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健康関連の生活の質
時間枠：退会後1ヶ月
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ニュージーランド EQ-5D タリフ 2 を使用して測定
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退会後1ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：退職日から3か月後
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ニュージーランド EQ-5D タリフ 2 を使用して測定
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退職日から3か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：終了日から6か月後
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ニュージーランド EQ-5D タリフ 2 を使用して測定
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終了日から6か月後
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割り当てられた治療の受容性
時間枠：退会後1ヶ月
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参加者は、割り当てられた薬物を禁煙補助として使用することについての意見を求められます (つまり、
別の喫煙者にその治療法を推奨するかどうか、および製品の使用について気に入った点または気に入らなかった点)。
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退会後1ヶ月
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割り当てられた治療の受容性
時間枠：退職日から3か月後
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参加者は、割り当てられた薬物を禁煙補助として使用することについての意見を求められます (つまり、
別の喫煙者にその治療法を推奨するかどうか、および製品の使用について気に入った点または気に入らなかった点)。
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退職日から3か月後
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他の禁煙方法の使用
時間枠：退会後1ヶ月
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参加者は、NRT、ザイバン、クロニジン、ノルトリプチリン、電子タバコ、鍼治療など、他の禁煙方法の使用について質問されます。
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退会後1ヶ月
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他の禁煙方法の使用
時間枠：退職日から3か月後
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参加者は、NRT、ザイバン、クロニジン、ノルトリプチリン、電子タバコ、鍼治療など、他の禁煙方法の使用について質問されます。
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退職日から3か月後
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他の禁煙方法の使用
時間枠：終了日から6か月後
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参加者は、NRT、ザイバン、クロニジン、ノルトリプチリン、電子タバコ、鍼治療など、他の禁煙方法の使用について質問されます。
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終了日から6か月後
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投薬コンプライアンス
時間枠：退会後1ヶ月
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自己申告の錠剤数、割り当てられた投薬の早期中止、およびその理由。
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退会後1ヶ月
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投薬コンプライアンス
時間枠：退職日から3か月後
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自己申告の錠剤数、割り当てられた投薬の早期中止、およびその理由。
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退職日から3か月後
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有害事象
時間枠：退会後1ヶ月
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製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患。
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退会後1ヶ月
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有害事象
時間枠：退職後3ヶ月の日付
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製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患。
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退職後3ヶ月の日付
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有害事象
時間枠：退職後6ヶ月の日付
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製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患。
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退職後6ヶ月の日付
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有害事象
時間枠：禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患。
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禁煙後 12 か月 (サンプルの 2/3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Walker, PhD、University of Auckland, New Zealand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UTN: U1111-1187-2838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 分析が計画されている - 計画の詳細はまだ確定していない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。